UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003105
受付番号 R000003766
科学的試験名 スギ花粉症患者におけるモンテルカスト初期療法の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/27
最終更新日 2011/02/22 06:06:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症患者におけるモンテルカスト初期療法の検討試験


英語
Clinical efficasy of Montelukast-early-intervention for Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モンテルカスト初期療法の検討試験


英語
Clinical efficasy of Montelukast for Japanese cedar pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症患者におけるモンテルカスト初期療法の検討試験


英語
Clinical efficasy of Montelukast-early-intervention for Japanese cedar pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モンテルカスト初期療法の検討試験


英語
Clinical efficasy of Montelukast for Japanese cedar pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症の患者を対象に、初期療法薬としてのモンテルカストの有効性を検討する。また効果不十分例については抗ヒスタミン薬とプラセボを無作為に割付し二重盲検比較試験にて検討する。


英語
We examimned the efficacy of montelukas-early-intervention for Japanese cedar pollinosis and also looked at the effect of combined therapy using, a randomized, double-blined, placebo-controlled study during pollen-season.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬の治療効果


英語
Effect of leukotriene antagonist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻腔NO濃度


英語
Nitric oxiside consentration in airway


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ飛散開始前から飛散中、モンテルカストナトリウム10mgを1日1回服用。


英語
It is given montelukast 10mg, 1 capsule per 1 day, from a week before until the end of Japanese pollen season.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ飛散開始前から飛散中、モンテルカストナトリウム10mgを1日1回服用。飛散ピーク時からロラタジン10mgを1日1回服用。


英語
It is given montelukast 10mg, 1 capsule per 1 day, from a week before until the end of Japanese pollen season, also and given loratadine 10 mg per 1 day, from peak-season until the end of Japanese pollen season.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スギ飛散開始前から飛散中、モンテルカストナトリウム10mgを1日1回服用。飛散ピーク時からプラセボカプセルを1日1回服用。


英語
It is given montelukast 10mg, 1 capsule per 1 day, from a week before until the end of Japanese pollen season, also and given a placebo capsule per 1 day, from peak-season until the end of Japanese pollen season.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スギ抗原CAP-RASTが2以上で飛散期に症状あり。


英語
Being over class 2 in CAP-RAST against Japanese Cedar pollen over, and having clinicalsymptoms during Japanese cedar pollen season.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠、妊娠の可能性及び授乳中の患者


英語
Pregnancy, potential pregnancy, and breas-feeding patient.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤枝重治


英語

ミドルネーム
Shigeharu Fujieda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Ororhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡松岡町下会月23


英語
23 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8407

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田武千代


英語

ミドルネーム
Takechiyo Yamada

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Ororhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡松岡町下会月23


英語
23 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8407

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ororhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 27

最終更新日/Last modified on

2011 02 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003766


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003766


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名