UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性及びKRAS・BRAF野生型の
進行・再発の結腸・直腸癌に対する
FOLFOX又はXELOX+Cetuximab併用療法の
第II相試験(FLEET)

英語
Multicenter Phase II Study of FOLFOX/XELOX and Erbitux as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS/BRAF Metastatic Colorectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOX/XELOX+Cetuximabの第II相試験(FLEET)

英語
Multicenter Phase II Study of FOLFOX/XELOX and Erbitux with Wild Type KRAS/BRAF mCRC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性及びKRAS・BRAF野生型の
進行・再発の結腸・直腸癌に対する
FOLFOX又はXELOX+Cetuximab併用療法の
第II相試験(FLEET)

英語
Multicenter Phase II Study of FOLFOX/XELOX and Erbitux as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS/BRAF Metastatic Colorectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOX/XELOX+Cetuximabの第II相試験(FLEET)

英語
Multicenter Phase II Study of FOLFOX/XELOX and Erbitux with Wild Type KRAS/BRAF mCRC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性及びKRAS・BRAF野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するFOLFOX又はXELOX+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of cetuximab plus FOLFOX/XELOX in patients with EGFR-detectable and KRAS/BRAF wild type metastatic colorectal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、部位別奏効率、病勢コントロール率( CR + PR + SD )、安全性（ 有害事象の発現頻度と重症度 ）Dose Intensity、手術移行率（ 肝切除率 ）

英語
Progression-free survival, Overall survival, Disease control rate, Safety profile, Dose intensity, Conversion rate of nonresectable liver metastases
to resectable

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cetuximab 500 mg/㎡/bi-week (day1)
Oxaliplatin 85 mg/㎡/bi-week (day1)
l-LV 200 mg/㎡/bi-week (day1)
5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/ bi-week (day 1-3)

Cetuximab 500 mg/㎡/bi-week (day1)
Oxaliplatin 85 mg/㎡/biweek (day1)
Capecitabine 2000 mg/㎡/day1-7.bi-wekly

英語
Cetuximab 500mg/m2/bi-week(day1)
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-week(day1)
l-LV 200 mg/m2/bi-week(day1)
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week bolus(day1)
5-FU/infusional 2400mg/m2/bi-week(day1-3)

Cetuximab 500mg/m2/bi-week(day1)
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-week(day1)
Capecitabine 2000mg/m2/day1-7.bi-wekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
(2)原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例
(3)原発巣または転移巣組織においてKRAS及びBRAF野生型が確認されている症例(測定ポイントはKRAS codon12, 13, 61及びBRAF V600Eとする。)
(4)進行･再発例であり化学療法歴のない症例。
①手術が非治癒切除で終了すれば、その時点から進行・再発症例として扱う。
②治癒切除が可能であった症例の手術後の化学療法は術後補助化学療法と定義する。
③オキサリプラチンを含む術後補助化学療法が施行された場合は、投与終了後24週以降の再発は適格とする。（経口フッ化ピリミジン系抗癌剤の術後補助化学療法は、この限りでは無い。）
④術前補助化学療法の既往がある患者は本試験には不適格とする。
(5)年齢：20歳以上の症例
(6)PS：0～1(ECOG performance status score)の症例
(7)測定可能な標的病変(RECIST判定規準)を有する症例
(8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
(9)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(10)患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)EGFR expression is confirmed by immunohistochemical evaluation
(3)KRAS wild type in codon 12, 13, 61 and BRAF wild type in V600E
(4) Metastatic and/or recurrent disease and no prior chemotherapies.

Prior Oxaliplatin adjuvant therapy is allowed if it is completed at least 24 weeks before registration.

(5)Age 20 years<=
(6)ECOG performance status 0-1
(7)Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST)
(8)Patiens have enough organ function for study treatment
(9)Life expectancy of more than 3 months
(10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例
(2)重篤な感染症を合併している症例
(3)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
(4)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
(5)心疾患またはその既往歴を有する症例
(6)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
(7)標的病変へ放射線療法が施行されている症例(治癒切除前・後の補助放射線療は可とする）
(8)重篤な過敏症の既往を有する症例
(9)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(10)重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
(11)症状を有する脳転移症例
(12)活動性の重複がんを有する症例
(13)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
(1)Severe bone marrow suppression
(2)Severe infectious disease
(3) Severe dysesthesia or sensory abnormality with functional disorder
(4) History of psychiatric disorder, central nervous system disorder or cerebrovascular accident
(5)Comorbidity or history of heart failure
(6)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(7) Radiotherapy to target lesion ( Perioperative Adjuvant Radiotherapy is eligible )
(8)History of severe allergy
(9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
(10)Severe comorbidity (renal insufficiency, hepatic failure, hypertension, hypercalcemia etc)
(11)Symptomatic brain metastasis
(12)Simultaneous or metachronous double cancers
(13)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八太万依

英語

名
ミドルネーム
姓	Mai Hatta

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科社会生命科学講座（ヤング・リーダーズ・プログラム）

英語
Young Leaders&#39; Program (YLP), Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
同上

英語
See Above

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Results: The response rates in the FOLFOX + Cmab (n = 37) and XELOX + Cmab (n = 25) groups were 64.9 % (24/37)
and 72.0 % (18/25), respectively. The median PFS in the FOLFOX + Cmab and XELOX + Cmab groups was 13.1 months
(95 % confidence interval [CI] 12.1-17.5) and 13.4 months (95 % CI 10.1-17.9), respectively. Neutropenia was the most
frequent grade 3/4 adverse event in both groups (33.9 %), followed by anorexia, acneiform eruption, skin fissure and
paronychia. A waterfall plot of tumor diameter showed prominent shrinkage of the tumors in 88.7 % of patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:695.

Multicenter Phase II study of FOLFOX or biweekly XELOX and Erbitux (cetuximab) as first-line therapy in patients with wild-type KRAS/BRAF metastatic colorectal cancer: The FLEET study.

Soda H, Maeda H, Hasegawa J, Takahashi T, Hazama S, Fukunaga M, Kono E, Kotaka M, Sakamoto J, Nagata N, Oba K, Mishima H.

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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