UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003108
受付番号 R000003772
科学的試験名 慢性肺真菌症患者における抗真菌薬の薬物動態、有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/27
最終更新日 2020/08/06 04:15:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肺真菌症患者における抗真菌薬の薬物動態、有効性と安全性の検討


英語
Clinical efficacy, saftey and pharmacodynamics of antifungal agents on chronic pulmonary mycosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺真菌症患者における抗真菌薬の有効性と安全性の検討


英語
Clinical efficacy and of antifungal agents on pulmonary mycosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肺真菌症患者における抗真菌薬の薬物動態、有効性と安全性の検討


英語
Clinical efficacy, saftey and pharmacodynamics of antifungal agents on chronic pulmonary mycosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺真菌症患者における抗真菌薬の有効性と安全性の検討


英語
Clinical efficacy and of antifungal agents on pulmonary mycosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患
慢性肺真菌症


英語
chronic pulmonary diseases
chronic pulmonary mycosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸疾患患者における肺真菌症患者について抗真菌薬の臨床的有効性と安全性を検証する


英語
To investigate the clnical efficacy and safety of the antifungal agents on chnoric pulmonary mycosis in chronic respiratory diseases

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗真菌薬の細菌学的、臨床的有効性
薬剤投与後の安全性、副作用


英語
clnical efficacy and safety of the antifungal agents on chnoric pulmonary mycosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗真菌薬投与後の抗真菌薬の血中、喀痰中濃度変化


英語
Serum and sputum concentrations of antifungal agents


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リポソーマルアムホテリシンB
イトリコナゾール


英語
Liposomal Amphotericin B
Itraconazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) NHO 呼吸器ネットワーク病院への慢性肺真菌症入院患者

2) 慢性呼吸器疾患患者


英語
1) Hospitalized patients with chronic pulmonary mycosis

2) Patients with chronic respiratory diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線、免疫抑制剤等で治療中の患者
2) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者


英語
1) Patients under treatment of radiotherapy and immunosuppressant at present
2) Patients who have serious acute diseases obviously

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純子
ミドルネーム
鈴木


英語
Shinji
ミドルネーム
Teramoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81424912111

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信嗣
ミドルネーム
寺本


英語
Shinji
ミドルネーム
Teramoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81424912111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Healthy, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院


英語
NHO Tokyo national hispital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Tateoka Kiyose-shi Tokyo

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 27

最終更新日/Last modified on

2020 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003772


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名