UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ-ⅢA期　非小細胞肺癌完全切除例に対してプラチナベース併用化学療法の後にUFT維持療法を行う術後補助化学療法の認容性試験

英語
Feasibility study of UFT after surgery with platinum based adjuvant chemotherapy in completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対してプラチナベース併用化学療法の後にUFT維持療法の認容性試験

英語
Platinum based adjuvant chemotherapy followed by maintenance UFT in non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ-ⅢA期　非小細胞肺癌完全切除例に対してプラチナベース併用化学療法の後にUFT維持療法を行う術後補助化学療法の認容性試験

英語
Feasibility study of UFT after surgery with platinum based adjuvant chemotherapy in completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対してプラチナベース併用化学療法の後にUFT維持療法の認容性試験

英語
Platinum based adjuvant chemotherapy followed by maintenance UFT in non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病理病期 Ⅱ,ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例

英語
completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期 Ⅱ,ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として,プラチナベース化学療法後にテガフール・ウラシル配合剤（UFT）を継続投与する治療のfeasibilityを検討する

英語
To evaluate the feasibility study of UFT after surgery with platinum based in completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率、UFT 服用割合

英語
Feasibility, relative performance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率、全生存期間、有害事象

英語
relapse-free survival , Overall survival , safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラチナベースの化学療法を規定コース実施し、その後UFTを2年間投与する。UFTは体表面積に応じた規定の初回投与量で2年間連日経口投与する。

英語
Platinum based adjuvant chemotherapy followed by maintenance UFT for 2 years. UFT is administered orally at 320mg/m2/day for 2 years consecutive day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く
２） 病理病期II、IIIA期の症例
３） 病理学的に完全切除が確認できた症例
４） 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。ただし肺全摘症例を除く
５） 肺門および縦隔のリンパ節郭清（原則としてND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた症例
６） 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
７） Performance status（ECOG）が０～1の症例
８） 年齢が20歳以上、８０歳未満の症例
９） 以下に示す臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例（登録前14日以内の最新検査値）
白血球数≧4,000 かつ≦12,000/μL
好中球数≧2,000/μL
ヘモグロビン≧10.0g/dL、
血小板数≧10 万/μL
総ビリルビン≦1.2mg/dL
AST/ALT≦100IU/L、
Ccr≧60ml/分以上（Cockcroft-Gault式）
PaO2≧70mmHgまたはSpO2 ≧95%(室内気)
１０） 術後10週以内にプラチナベースによる化学療法の開始が見込める症例
１１） 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例

英語
1) Pathologically-proven non-small cell lung cancer
2) pathological stage II,IIIA
3) completely resected NSCLC
4) completely resected by at least lobectomy
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) Without previous therapy for non-small cell lung cancer
7) PS 0 or 1
8) age 20-80
9) adequate organ function
WBC >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
neutrophil >=2,000/mm3
Hb >=10.0g/dl
Plt >=100,000/mm3
T-bil <=1.2mg/dl
AST/ALT <=100IU/L
Ccr >=60mL/min(Cockcroft-Gault)
PaO2 >=70mmHg or SpO2 >=95%
10) possible to receive platinumu based chemotherapy within 10 weeks after surgery
11) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 手術合併症から回復していない症例
2） 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3） 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例
4） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5） コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例
6） Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
7） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される子宮頚部のCIS、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、および悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
8） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性。
9） 他のフッ化ピリミジン系薬剤を投与中の症例 (UFT併用注意)
10） 肺全摘除術を受けた症例
11）その他医師が不適当と判断した症例

英語
1) not recovered from surgical complications
2) active infection such as bacterial infection
3) patients with interstitial pneumonaitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infraction within 6 months
5) patients with uncontroled complications
6) grade 2 or greater peripheral neuropathy
7) Active another neoplasm
8) pregnant or lactating women
9) concomitant therapy with other fluoropyrimmidine
10) pneumonectomy
11) Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

a2mochi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Mochizuki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a2mochi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Division of Chest Surgery, St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学 呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003786

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