UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003128
受付番号 R000003788
科学的試験名 病原性腸内細菌と細菌毒素に対する自然抗体を含有する乳清タンパクによる関節リウマチの補充療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/15
最終更新日 2010/02/01 19:18:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病原性腸内細菌と細菌毒素に対する自然抗体を含有する乳清タンパクによる関節リウマチの補充療法


英語
Supplemental treatment of rheumatoid arthritis with natural milk antibodies against enteromicrobes and their toxins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミルク抗体による関節リウマチの補充療法


英語
Supplemental treatment of rheumatoid arthritis with natural milk antibodies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病原性腸内細菌と細菌毒素に対する自然抗体を含有する乳清タンパクによる関節リウマチの補充療法


英語
Supplemental treatment of rheumatoid arthritis with natural milk antibodies against enteromicrobes and their toxins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミルク抗体による関節リウマチの補充療法


英語
Supplemental treatment of rheumatoid arthritis with natural milk antibodies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
環境因子、とりわけ腸内細菌とそれらの産生する毒素類がリウマチの病因として関与している可能性がある。乳清タンパク中に含まれるそれらに対する自然抗体が関節リウマチの病状緩和に効果があるかどうかを確認することを目的とする。


英語
Environmental factors, particularly bacteria in the gastrointestinal tract, are considered to involve in the pathogenesis of rheumatoid arthritis (RA). We aim to evaluate the eventual disease modifying effect in RA of whey protein containing natural milk antibodies against enteromicrobes and their toxins.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米国リウマチ学会、欧州リウマチ学会のリウマチ診断基準ならびに米国リウマチ学会診断基準を基にした点数評価法


英語
ACR response criteria, EULAR response criteria using the 28-joints count disease activity score using ESR (DAS28-ESR) and Evaluation Points, a modified American College of Rheumatology (ACR) criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般的な健康状態、例えば消化管機能、食欲、体重、日常生活動作、貧血、慢性疲労感、睡眠、肉体的高揚感


英語
General health, for conditions such as GI status, appetite, weight gain, activities of daily living (ADL), anemia, fatigue, sleep and daily physical feeling.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の治療に加え、ミルク抗体を3ヶ月間摂取する。一部の患者は休薬期間を挟み、複数回のミルク抗体治療を受ける。


英語
Patients receive milk antibody administration for three months with the concurrent treatments. Some patients receive repeated milk antibody treatment after structured treatment interruption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療のみ


英語
Patients receive only concurrent treatments.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬物抵抗性、合併症またはリスク要因をもち、通常の薬物治療では病状のコントロールが不可能なリウマチ患者


英語
Patients with RA whose disease activity was uncontrolled by authentic medications due to drug resistance or complications and risk factors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ミルクアレルギーを有する患者


英語
Patients with milk allergy

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山 耕


英語

ミドルネーム
Kou Katayama

所属組織/Organization

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック


英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17


英語
Toyooka 13-4-5-17, Asashikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-39-1155

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片山 耕


英語

ミドルネーム
Kou Katayama

組織名/Organization

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック


英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17


英語
Toyooka 13-4-5-17, Asashikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-39-1155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kou@kata-rheum.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asama Chemical Co. Ltd.,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アサマ化成株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
コンドレックスインク


英語
Chondrex Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 02

最終更新日/Last modified on

2010 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003788


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003788


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名