UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性胃腸症（Functional dyspepsia(FD)）に対するプロトンポンプ阻害剤（proton pump inhibitor (PPI)）の効果に関する検討

英語
A study on the effect of proton pump inhibitors on the intragastric pH for the patients of functional dysplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性胃腸症（Functional dyspepsia(FD)）に対するプロトンポンプ阻害剤（proton pump inhibitor (PPI)）の効果に関する検討

英語
A study on the effect of proton pump inhibitors on the intragastric pH for the patients of functional dysplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性胃腸症（Functional dyspepsia(FD)）に対するプロトンポンプ阻害剤（proton pump inhibitor (PPI)）の効果に関する検討

英語
A study on the effect of proton pump inhibitors on the intragastric pH for the patients of functional dysplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性胃腸症（Functional dyspepsia(FD)）に対するプロトンポンプ阻害剤（proton pump inhibitor (PPI)）の効果に関する検討

英語
A study on the effect of proton pump inhibitors on the intragastric pH for the patients of functional dysplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胃腸症

英語
Functional dyspepsia(FD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FD患者の胃内pHを測定し、PPIが有効なFD(responder)と無効なFD（non responder）間における胃内pHの比較を行い、その違いを明らかとする。

英語
The purpose of the study is to compare the gastric pH between PPI responder and non-responder with FD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPI投与前および4週後の胃内pH

英語
evaluation of the gastric pH pre and post 4 weeks treatment with PPI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PPI投与前および4週後の症状スコア（GOSスケール）

英語
evaluation of the symptom index (GOS scale) pre and post 4 weeks treatment with PPI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rabeprazole10mg 朝食前投与（4週間）

英語
Rabeprazole 10 mg before breakfast for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Rabeprazole10mg 朝食前投与（4週間）

英語
Rabeprazole 20 mg before breakfast for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）RomeⅢ基準を満たすFD
2）文書により研究参加の同意が得られた者

英語
1.Diagnosis of Functional Dyspepsia by Rome3 criteria
2. subjects with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 器質的疾患（ＬＡ分類Grade A以上の逆流性食道炎、びらん性胃炎）が認められる患
　 者
2. 胃切除の既往がある患者
3. NSAIDsまたは低用量アスピリンを３ヶ月服用した際にDyspepsia症状が生じた患者
4. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
5. 精神科通院中の患者
6.アルコール依存または薬物依存を有する患者
7. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
8. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
9. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
10. 妊婦，授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
11. その他，担当医師が不適当とした患者

英語
1. Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis.
2. Patients with past history of gastrectomy
3. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia
4. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders
5. Patients in psychiatric clinic
6.Patients with alcoholics or with drug dependence
7. Severe endocrine disease including hyperthyroidism
8. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases
9. Drug allegy for rabeprazole
10. expectant mother, mother with breast-feeding
11. other not applicable person recognized by a doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下芳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University Faculty of Medicine School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座（内科学第二）

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Furuta

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Deaprtment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FD-pH Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
FD-pH研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄付

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
FD-pH試験グループ

英語
Group for FD-pH study

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003792

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