UMIN試験ID | UMIN000003131 |
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受付番号 | R000003795 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア単独療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/05 |
最終更新日 | 2013/04/02 15:17:59 |
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア単独療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導臨床試験
英語
A Phase-I/II Trial of Oral Hydroxyurea in Chronic Hepatitis C Patients
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア単独療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導臨床試験
英語
A Phase-I/II Trial of Oral Hydroxyurea in Chronic Hepatitis C Patients
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア単独療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導臨床試験
英語
A Phase-I/II Trial of Oral Hydroxyurea in Chronic Hepatitis C Patients
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア単独療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導臨床試験
英語
A Phase-I/II Trial of Oral Hydroxyurea in Chronic Hepatitis C Patients
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
in vitroで認められたハイドロキシウレアの抗HCV活性が実際のC型慢性肝炎患者においても発揮されるか証明する
英語
To test the hypothesis that HU suppresses HCV replication in human.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相:有害事象の発現頻度およびその重症度
第Ⅱ相:抗ウイルス効果
英語
PhaseI:The safety
PhseII:Antiviral effect
日本語
第Ⅰ相:抗ウイルス効果
第Ⅱ相:有害事象の発現頻度およびその重症度、ALT改善度
英語
PhaseI:Antiviral effect
PhaseII: The safety, ALT change
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第Ⅰ相:各レベルでの投与量
Level1:ハイドレアカプセル1500mg分3
Level-1:1000mg 分2
Level-2:500mg 分1
第Ⅱ相:第Ⅰ相で決定されたRD
英語
Phase I: dosage of each levels
Level1:Hydrea capsule 1500mg/day
Level2:Hydrea capsule 1000mg/day
Level3:Hydrea capsule 500mg/day
PhaseII: RD decided in Phase I trial
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・HBs抗原陰性でHCV-RNA陽性が確認されたC型慢性肝炎患者(genotype1高ウイルス量(TaqMan法で5logIU/ml以上))
・投与開始前の臨床検査値が以下の基準を満たした患者
好中球数:1,500/μL以上
血小板数:70,000/μL以上
ヘモグロビン量:10g/dL以上
体重:40kg以上
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Chronic hepatitis C patients
HBs Ag negative
HCV RNA> 5LogIU/ML
Neutrophils: >1,500/uL
Platelets: >70,000/uL
Hemoglobin: >10g/dL
BW: >40kg
Patients with Informed consent
日本語
・妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者
・投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者
・担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
Pregnant Women
Patients with Severe heart disease
Patients with Severe DM, HT
Patients without selectable factors
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Morimoto |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57,Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野﨑 昭人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Nozaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57,Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
akino@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
消化器病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター(神奈川県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
Phase Iにて推奨用量は1500mg/dayと決定した。
英語
Recommended dose (RD) was decided
as 1500mg/day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |