UMIN試験ID | UMIN000003178 |
---|---|
受付番号 | R000003798 |
科学的試験名 | 非ステロイド系アロマターゼ阻害剤投与後閉経後再発乳癌に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性の検討 (臨床第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/13 |
最終更新日 | 2018/09/18 23:10:01 |
日本語
非ステロイド系アロマターゼ阻害剤投与後閉経後再発乳癌に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性の検討
(臨床第Ⅱ相試験)
英語
High-Dose TOREMIFENE for non-steroidal AI failure
日本語
HI-TORE Study
英語
HI-TORE Study
日本語
非ステロイド系アロマターゼ阻害剤投与後閉経後再発乳癌に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性の検討
(臨床第Ⅱ相試験)
英語
High-Dose TOREMIFENE for non-steroidal AI failure
日本語
HI-TORE Study
英語
HI-TORE Study
日本/Japan |
日本語
再発乳癌
英語
Recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アナストロゾール、レトロゾール投与後再発した閉経後乳癌症例に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of high-dose tremifene for non-steroidal aromatase inhibitor failure postmenopausal breast cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・Clinical Benefit:CR、PRおよびStable Disease(SD)の状態が24週以上持続した症例を含む
・奏効率(CR,PR)
英語
.Clinical benefit
.Response Rate (CR, PR)
日本語
・TTP(Time to progression):PDまでの期間
・TTF (Time to treatment failure):治療継続期間
・薬物有害反応
英語
.TTP(Time to progression)
.TTF(Time to treatment failure)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高用量トレミフェン120mg群
英語
high-dose toremifene 120mg/body
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1) 組織診にて乳癌であることが確認された症例。
(2) 乳房切除術または乳房温存術が施行された閉経後女性乳癌症例。
(3) 術後補助療法としてアナストロゾールまたはレトロゾールを投与中に再発した症例。
但し、①術後無病期間が2年以上で、アナストロゾールまたはレトロゾールの投与年数は規定しない。
②術前・術後を通して同薬剤を投与した症例の登録は可能とする。
(4) 術後補助療法としてアナストロゾールまたはレトロゾールを投与終了後1年以内に再発した症例
(5) 測定可能病変(RECIST対応)または骨転移のみの症例(乳癌取り扱い規約第14版対応)
(6) ERまたはPgR陽性症例(測定方法:IHC、EIA)各施設の基準を満たす症例
(7) Performance Status(ECOG)が0または1の症例(附表)
(8) 心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
①白血球数 :3,000/mm3 以上
②血小板数 :10×104/mm3 以上
③Hb量 :10g/dl以上
④AST(GOT)、ALT(GPT) :施設の正常値上限の2.5倍以下
⑤BUN :25mg/dl以下
⑥血清クレアチニン :1.5mg/dl以下
(9) 前治療(アナストロゾールまたはレトロゾール)の休薬期間が2週間以上の症例
(10) 最終月経から1年以上経過している症例。両側卵巣摘出、子宮摘出の場合はFSH>40mIU/mL、
E2<10pg/mLの症例
(11) 試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
(12) 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例
英語
1. Case confirmed by pathological diagnosis.
2. Postmenopausal women with breast cancer by mastectomy or breast conserving surgery.
3. Recurrent breast cancer patients who are taking anastorozole or letrozole as an adjuvant therapy.
4. Recurrent breast cancer patients who have finished anastorozole or letrozole as an adjuvant therapy less than 1 year ago. 5. Case with measurable primary lesions.
6. Case with positive ER or PgR.
7. Case with PS 0 or 1.
8. Case with a satisfactory function of a heart liver kidney bone marrow ant to satisfy the next condition.
9. Case stopped anastorozole or letrozole more than 2 weeks ago.
10. Case that last menstration was observed more than 1 year ago. 11. Case that survival more than 3 months is anticipated.
12. Case signedinformed consent of the patients for the registration.
日本語
(1)トレミフェンの禁忌症例
①妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦、②QT延長又はその既往歴のある患者③低カリウム血症のある患者、④クラスIA(キニジン、プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者
(2) 炎症性乳癌、両側性乳癌
(3) 重複癌を有する症例
(4) 生命を脅かす転移が認められる症例
(5) 重篤な過敏症の既往歴のある症例
(6) 抗エストロゲン剤の使用歴のある症例
(7) 担当医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
(1)Contraindication case for toremifene.
(2)Case with inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
(3)Case with active other malignancies.
(4)Case with life-threatening metastasis.
(5)Case with past history of drug allergy or hypersensitivity.
(6)Case with past use of anti-estrogen drug.
(7)Case judged inappropriate by physicians.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大谷彰一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Ohtani |
日本語
広島市立広島市民病院
英語
Hiroshima City Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast surgery
日本語
広島中区基町7-33
英語
7-33, Motomachi, Naka-ku, Hiroshima
082-221-2291
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大谷彰一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Ohtani |
日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group
英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group
日本語
NPO法人広島がんサポート
英語
Hiroshima Cancer Support
日本語
広島県広島市中区三川町1-20ピンクリボン39ビル8F
英語
1-20, Honkawa-cho, Naka-ku, Hiroshima
0825443770
http://www.ac.auone-net.jp/~hcancer/down.htm
sho_ohtani@hotmail.com
日本語
その他
英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group
日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima Breat Cancer Study Group
日本語
Hiroshima Breat Cancer Study Group
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group
2010 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003798
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |