UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003178
受付番号 R000003798
科学的試験名 非ステロイド系アロマターゼ阻害剤投与後閉経後再発乳癌に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性の検討 (臨床第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/13
最終更新日 2018/09/18 23:10:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非ステロイド系アロマターゼ阻害剤投与後閉経後再発乳癌に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性の検討
(臨床第Ⅱ相試験)


英語
High-Dose TOREMIFENE for non-steroidal AI failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HI-TORE Study


英語
HI-TORE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ステロイド系アロマターゼ阻害剤投与後閉経後再発乳癌に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性の検討
(臨床第Ⅱ相試験)


英語
High-Dose TOREMIFENE for non-steroidal AI failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HI-TORE Study


英語
HI-TORE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発乳癌


英語
Recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナストロゾール、レトロゾール投与後再発した閉経後乳癌症例に対する高用量トレミフェンクエン酸塩120mgの有用性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of high-dose tremifene for non-steroidal aromatase inhibitor failure postmenopausal breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Clinical Benefit:CR、PRおよびStable Disease(SD)の状態が24週以上持続した症例を含む
・奏効率(CR,PR)


英語
.Clinical benefit
.Response Rate (CR, PR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TTP(Time to progression):PDまでの期間
・TTF (Time to treatment failure):治療継続期間
・薬物有害反応


英語
.TTP(Time to progression)
.TTF(Time to treatment failure)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量トレミフェン120mg群


英語
high-dose toremifene 120mg/body

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診にて乳癌であることが確認された症例。
(2) 乳房切除術または乳房温存術が施行された閉経後女性乳癌症例。
(3) 術後補助療法としてアナストロゾールまたはレトロゾールを投与中に再発した症例。
   但し、①術後無病期間が2年以上で、アナストロゾールまたはレトロゾールの投与年数は規定しない。
      ②術前・術後を通して同薬剤を投与した症例の登録は可能とする。
(4) 術後補助療法としてアナストロゾールまたはレトロゾールを投与終了後1年以内に再発した症例
(5) 測定可能病変(RECIST対応)または骨転移のみの症例(乳癌取り扱い規約第14版対応)
(6) ERまたはPgR陽性症例(測定方法:IHC、EIA)各施設の基準を満たす症例
(7) Performance Status(ECOG)が0または1の症例(附表)
(8) 心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
  ①白血球数 :3,000/mm3 以上
  ②血小板数 :10×104/mm3 以上
  ③Hb量 :10g/dl以上
  ④AST(GOT)、ALT(GPT) :施設の正常値上限の2.5倍以下
  ⑤BUN :25mg/dl以下
  ⑥血清クレアチニン :1.5mg/dl以下
(9) 前治療(アナストロゾールまたはレトロゾール)の休薬期間が2週間以上の症例
(10) 最終月経から1年以上経過している症例。両側卵巣摘出、子宮摘出の場合はFSH>40mIU/mL、
E2<10pg/mLの症例
(11) 試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
(12) 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例


英語
1. Case confirmed by pathological diagnosis.
2. Postmenopausal women with breast cancer by mastectomy or breast conserving surgery.
3. Recurrent breast cancer patients who are taking anastorozole or letrozole as an adjuvant therapy.
4. Recurrent breast cancer patients who have finished anastorozole or letrozole as an adjuvant therapy less than 1 year ago. 5. Case with measurable primary lesions.
6. Case with positive ER or PgR.
7. Case with PS 0 or 1.
8. Case with a satisfactory function of a heart liver kidney bone marrow ant to satisfy the next condition.
9. Case stopped anastorozole or letrozole more than 2 weeks ago.
10. Case that last menstration was observed more than 1 year ago. 11. Case that survival more than 3 months is anticipated.
12. Case signedinformed consent of the patients for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)トレミフェンの禁忌症例
①妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦、②QT延長又はその既往歴のある患者③低カリウム血症のある患者、④クラスIA(キニジン、プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者
(2) 炎症性乳癌、両側性乳癌
(3) 重複癌を有する症例
(4) 生命を脅かす転移が認められる症例
(5) 重篤な過敏症の既往歴のある症例
(6) 抗エストロゲン剤の使用歴のある症例
(7) 担当医師が本研究に不適切と判断した症例


英語
(1)Contraindication case for toremifene.
(2)Case with inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
(3)Case with active other malignancies.
(4)Case with life-threatening metastasis.
(5)Case with past history of drug allergy or hypersensitivity.
(6)Case with past use of anti-estrogen drug.
(7)Case judged inappropriate by physicians.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大谷彰一郎


英語

ミドルネーム
Shoichiro Ohtani

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院


英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島中区基町7-33


英語
7-33, Motomachi, Naka-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大谷彰一郎


英語

ミドルネーム
Shoichiro Ohtani

組織名/Organization

日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group


英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
NPO法人広島がんサポート


英語
Hiroshima Cancer Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市中区三川町1-20ピンクリボン39ビル8F


英語
1-20, Honkawa-cho, Naka-ku, Hiroshima

電話/TEL

0825443770

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ac.auone-net.jp/~hcancer/down.htm

Email/Email

sho_ohtani@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima Breat Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Hiroshima Breat Cancer Study Group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Hiroshima Breast Cancer Study Group


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 13

最終更新日/Last modified on

2018 09 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003798


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名