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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法による前治療歴を有する、EGFR遺伝子変異陽性、進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤治療の有効性と安全性の検討の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study for the efficacy and safety of Erlotinib for Patients previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法による前治療歴を有する、EGFR遺伝子変異陽性、進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤治療の有効性と安全性の検討の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study for the efficacy and safety of Erlotinib for Patients previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法による前治療歴を有する、EGFR遺伝子変異陽性、進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤治療の有効性と安全性の検討の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study for the efficacy and safety of Erlotinib for Patients previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法による前治療歴を有する、EGFR遺伝子変異陽性、進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤治療の有効性と安全性の検討の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study for the efficacy and safety of Erlotinib for Patients previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
１～３レジメンの化学療法による前治療歴を有する、上皮増殖因子受容体（EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor）遺伝子変異陽性、進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤治療の有効性と安全性を検討する。

英語
Objective of the study is to investigate the efficacy and safety of Erlotinib for patients previously treated with chemotherapy career of 1-3 regimens Non-small cell Lung Cancer with EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
rseponse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性,無増悪生存期間,生存期間中央値,

英語
Evaluation of safety, Progression free survival, Median survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ単剤による化学療法

英語
Single agent chemotherapy with Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
1）1～３レジメンの化学療法による前治療を有し、腫瘍組織中にEGFR遺伝子変異を有するStageⅢB、Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌症例
2)測定可能病変を有する症例
3) ECOG Performance status 1以下
4)年齢20歳以上
5)主要臓器機能が保持されている症例
白血球数：≧3,000/μL
好中球数：≧1,500/μL
血小板数：≧10×104/μL
血色素：≧9.0g/dL
血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
GOT･GPT：施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン：≦1.5mg/dL
PaO2：≧70torr
6）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
7）治療に対し文書で本人の同意が得られている症例

英語
1) Patients having EGFR mutation, stage IIIB, IV or relapsed NSCLC previously treated with 1-3 regimens of chemotherapy.
2) Patients who has measurable lesion.
3) ECOG performance status (PS): 1 or less
4) Patients aged 20 years or older.
5) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria.
WBC >=3,000/mm3
Neu >=1,500/mm3
PLT >=10x104/mm3
Hb >=9.0g/dL
sCr <=1.5mg/dL
GOT,GPT x 2.5 of upper limit of normal or less
T-Bil <=1.5mg/dL
PaO2 >=70torr
6) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
7) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな感染症(発熱)を有する症例
2)他のEGFR-TKIによる治療歴を有する症例
3)胸部ＣＴで間質性肺炎または肺線維症を有する症例
4)癌性心嚢炎、癌性胸膜炎等の、治療を要する体腔液貯留例
5)コントロール不能で、重篤な合併症を有する症例(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有する症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例
8)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)Active infection (fever)
2)Cases with past history of EGFR-TKI
3)Presence of active interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
4)Patients with massive pleural or prericardial effusion or ascites
5)Patients with uncontrollable complications
6)Patients with active double cancer
7)Pregnancy or lactation.
8)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	榊原　博樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Sakakibara

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita Health Universty Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・アレルギー科

英語
Division of Respirology and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榊原　博樹,齊藤　雄二,戸谷　嘉孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Sakakibara, Yuji Saito, Yoshitaka Totani

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita Health Universty Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・アレルギー科

英語
Division of Respirology and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語

電話/TEL

0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health Universty Hospital Division of Respirology and Allergology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学病院　呼吸器内科・アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

19

日

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日本語
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