UMIN試験ID | UMIN000003141 |
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受付番号 | R000003809 |
科学的試験名 | 初回Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法(DCS療法)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次治療としてのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/06 |
最終更新日 | 2014/08/06 09:29:19 |
日本語
初回Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法(DCS療法)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次治療としてのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomised phase II trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in second-line treatment of advaneced or recurrent gastric cancer resistant to Docetaxel/Cisplatin/TS-1 (DCS) therapy
日本語
進行・再発胃癌に対するDCS療法の二次治療と
してのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II study of CPT-11/CDDP versus CPT-11 in second-line treatment of advanced/recurrent gastric cancer after DCS chemotherapy
日本語
初回Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法(DCS療法)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次治療としてのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomised phase II trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in second-line treatment of advaneced or recurrent gastric cancer resistant to Docetaxel/Cisplatin/TS-1 (DCS) therapy
日本語
進行・再発胃癌に対するDCS療法の二次治療と
してのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II study of CPT-11/CDDP versus CPT-11 in second-line treatment of advanced/recurrent gastric cancer after DCS chemotherapy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回DCS療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象に、二次治療としてのCPT-11単独療法とCPT-11/CDDP併用療法の有効性および安全性について比較検討する。
英語
To demonstrate the superiority of combined therapy with CPT-11 and CDDP over CPT-11 monotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer resistant to Docetaxel/Cisplatin/TS-1 (DCS) therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
安全性,抗腫瘍効果,全生存期間,治療成功期間
英語
safety,response rate,overall survival,Time to Treatment Failure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11+CDDP併用療法
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続
英語
CPT-11+CDDP
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD
日本語
CPT-11単独療法
CPT-11 150mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続
英語
CPT-11 alone
CPT-11 150mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
(2) 進行胃癌(切除不能)または再発胃癌
(3) 初回DCS療法施行中または施行後に増悪が確認された症例注)
注)画像診断により前治療であるDCSの無効が確認されていること
(4)手術およびDCS以外の治療歴の無い症例
(5)DCSが合計1コース以上投与された症例
(6)DCS投与終了後4週以上休止期間のある症例
(7)測定可能病変注)を有する症例
(8)年齢:20歳以上、80歳以下
(9)Performance status 0-2(ECOG分類)
(10)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
以下のすべてを満たす主要臓器能が保持されている症例
・白血球数:3,500/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dl以上
・血清GOTおよびGPT<施設上限×2.5
・血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
本試験の被験者になることについて同意説明文書を用いて説明し、本人より文書による同意が得られた症例
英語
(1) Histologically proven advaneced or recurrent gastric cancer gastric adenocarcinoma.
(2) Tumor progression during or after DCS chemotherapy given as initial chemotherapy (patients with progressive disease: PD). Patients who have discontinued treatment because of adverse events were excluded.
(3) No previous treatment other than DCS chemotherapy or surgery.
(4) Received at least 1 course of DCS chemotherapy
(5) Previous DCS chemotherapy completed at least 4 weeks before.
(6) Measurable lesions according to RECIST guidelines.
(7) Age > 20 and <80 years old
(8) ECOG performance status 0-2
(9) Life expectancy over 3 months
(10) Adequate organ function.
* WBC >=;3500/mm3 and=<;12,000 mm3.
* Neutrophil count >=2,000/mm3.
* Platelet count>=;100,000/mm3.
* Hemoglobin>=;8.0 g/dL
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)=<;x 2.5 upper limet.
* Total bilirubin=<;1.50 mg/dL.
Renal function test
* Serum creatinine=<;1.50 mg/dL.
(10) Written informed consent.
日本語
(1) 症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の高度貯留例
(2) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
(3) 臨床上問題となる感染症のある症例
(4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な 糖尿病、腎不全、肝不全、心不全など)を有する症例
(5) 下痢(水様便)を呈する症例
(6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
(7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意思のある症例
(8)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
(9)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
(1) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
(2) Active concomitant malignancy.
(3) With infectious disease which needs treatment.
(4) Uncontrolled medical conditions (e.g., congestive heart failure, ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, diabetes, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure).
(5) Watery stool (diarrhea).
(6) With a history of mental disorder.
(7) Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
(8) Drug hypersensitivity or severe drug allergy.
(9) Inappropriate recruit to the study judged by an investigator in charge.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
School of Medicine
日本語
内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
011-611-2111(ext.3254)
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushis Sato |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地
英語
1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
011-611-2111(ext.3254)
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
札幌医科大学 内科学第四講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003809
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003809
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |