UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討

英語
Impact of Periprocedural Hemodiafiltration with Blood Suction from the Right Atrium on the Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討

英語
Periprocedural hemodiafiltration with blood suction from the right atrium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討

英語
Impact of Periprocedural Hemodiafiltration with Blood Suction from the Right Atrium on the Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討

英語
Periprocedural hemodiafiltration with blood suction from the right atrium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造影剤腎症

英語
contrast induced acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage 3-4の慢性腎臓病を有する患者に対し冠動脈造影検査あるいは待期的な経皮的冠動脈形成術を施行する際、造影剤腎症、腎機能悪化を予防するために、術前～後にかけて右房脱血による持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)を行い、その予防効果を評価する。

英語
To evaluate the usefulness of hemodiafiltration with blood suction from the right atrium on the prevention of contrast induced acute kidney injury in the patients with severe renal dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤腎症発症の有無。
造影剤腎症は右記の様に定義する。造影剤投与48時間以内に投与前と比較し、血清クレアチニン値の0.5 mg/dl以上の上昇または25%以上の上昇。

英語
Development of contrast induced acute kidney injury.
Contrast induced acute kidney injury is defined as an increase of serum Cr above 0.3 mg/dL or > 25% within 1 week after exposure to contrast medium.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術当日の早朝に採尿、採血を行い、クレアチニンクリアランス、尿中L-FABP、β2 ミクログロブリン、NAG、血清シスタチンC、β2 ミクログロブリン、BUN、クレアチニン、AST、ALT、ビリルビン、血中ヘモグロビンを測定する。術後については術直後、2時間後、4時間後、24時間後、48時間後に上記項目を測定する。また術前にはBNPも測定する。
1週間後、1か月後には血清シスタチンC、β2 ミクログロブリンBUN、クレアチニン、AST、ALT、ビリルビン、血中ヘモグロビン、BNPを測定する。

英語
Before and after the procedure, we evaluated the serumn and urine markers, such as urinary liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP), beta 2-microglobrin (beta2-MG), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), and serum cystatin C (CysC), beta2-MG, and Creatinine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右房脱血による持続緩徐式血液濾過透析

英語
continuous hemodiafiltration(CHDF) with blood-suction from the right atrium

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（ア）年齢30歳以上90歳未満
（イ）性別　不問
（ウ）術前のe-GFRが45 ml/min未満である慢性腎不全症例
（エ）冠動脈造影検査、経皮的冠動脈形成術の施行が可能な症例
（オ）造影剤に対するアレルギーがない
（カ）腎不全以外の十分な臓器予備能

英語
Patients with severe renal dysfunction (eGFR <45ml/min) undergoing coronary angiography or percutaneous coronary intervention.
(A)age 30 - 90 years old
(B)e-GFR <45ml/min
(C)Patients undergoing coronary procedure
(D)There is no allergy to the contrast medium.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（ア）低血圧、または心原性ショックがある症例
（イ）脱水がある症例
（ウ）急性疾患がある症例
（エ）コントロールされていない心不全症例
（オ）造影剤に対するアレルギーのある症例
（カ）妊婦、授乳中、妊娠の可能性がある女性
（キ）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria were as follows: acute coronary syndrome, cardiogenic shock, congestive heart failure, pregnancy, dehydration, intravascular administration of contrast medium within the previous 7 days, chronic dialysis, and history of allergy to the contrast medium.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	道下　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Michishita

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済連合組合会　横浜栄共済病院

英語
Yokohama sakae kyosai hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町１３２

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　大雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Katoh

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済連合組合会　横浜栄共済病院

英語
Yokohama sakae kyosai hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町１３２

英語

電話/TEL

045-891-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama sakae kyosai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済連合組合会　横浜栄共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama sakae kyosai hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済連合組合会　横浜栄共済病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済連合組合会　横浜栄共済病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003814

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