UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003147
受付番号 R000003818
科学的試験名 急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)に対するサイトカイン(TNFα)ブロック
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/12
最終更新日 2014/08/12 12:46:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)に対するサイトカイン(TNFα)ブロック


英語
Cytokine (TNF alpha) blocking for acute and chronic graft versus host disease (GVHD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GVHDに対するサイトカインブロック


英語
Cytokine blocking for GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)に対するサイトカイン(TNFα)ブロック


英語
Cytokine (TNF alpha) blocking for acute and chronic graft versus host disease (GVHD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GVHDに対するサイトカインブロック


英語
Cytokine blocking for GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
移植片対宿主病(GVHD)


英語
Graft versus host disease (GVHD)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TNFαを阻害するetanerceptをステロイド不応性・依存性GVHDの診断が確定した患者に使用して、その臨床改善効果を臨床症状、検査データから数値化して評価する。


英語
Evaluation for clinical improvements by scoring data of symptoms and labolatory data, in the treatment for steroid dependence and refractory GVHD by etanercept.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と治療期間終了時の臨床症状 (GVHD score)、検査所見の改善度を評価する


英語
Evaluation of clinical GVHD score and improvement of labolatory data between before with after therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Etanercept (エンブレル);
0.4~1.0mg /kg /time (max 25mg)
皮下投与、計8週間
2回投与 / 週 ×投与開始後4週間
以後1回投与 / 週 ×4週間


英語
Etanercept
0.4-1.0mg/ kg/ time (max 25mg)
Subcutaneous injection, total 8 weeks
Twice/ first 4 weeks, once/ last 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血幹細胞移植治療を受けた0歳から18歳までの小児期腫瘍患者。
1.急性もしくは慢性GVHDと診断され、ステロイド治療不応性もしくは依存性の患者。
2.既存の治療が副作用(高血圧、腎障害など)のために使用できない患者。
不応性;コルチコステロイドを含む既存の治療によって少なくとも6日間GVHD scoreの改善が認められないもしくは増悪を認める場合。(慢性GVHDの場合14日間)
依存性;6週間以上20mg / dayのコルチコステロイドが必要な患者


英語
Patients received hematopoietic stem cell transplantation. And who diagnosed as steroid refractory or dependence GVHD. Who cannot receive conventional therapies for GVHD because of poor organ functions.
Refractory; No improvement by at least 6 days systemic steroid therapy.
Dependence; Need for over 20mg/day times 6 weeks steroid therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 敗血症の患者又はそのリスクを有する患者
2. 重篤な感染症の患者
3. 活動性結核の患者
4. 投与薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
6. うっ血性心不全の患者


英語
1. sepsis, risk of sepsis
2. severe infection
3. active tuberculosis
4. anaphylactic episode of etanercept
5. demyelinating disease
6. congestive heart failure

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梶原 良介


英語

ミドルネーム
Kajiwara Ryosuke

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81-45-787-2800

Email/Email

kaji6485@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梶原 良介


英語

ミドルネーム
Kajiwara Ryosuke

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
fukuura3-9, kanazawaku, yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaji6485@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama city university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験終了


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 08

最終更新日/Last modified on

2014 08 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003818


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003818


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名