UMIN試験ID | UMIN000003147 |
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受付番号 | R000003818 |
科学的試験名 | 急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)に対するサイトカイン(TNFα)ブロック |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/12 |
最終更新日 | 2014/08/12 12:46:18 |
日本語
急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)に対するサイトカイン(TNFα)ブロック
英語
Cytokine (TNF alpha) blocking for acute and chronic graft versus host disease (GVHD)
日本語
GVHDに対するサイトカインブロック
英語
Cytokine blocking for GVHD
日本語
急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)に対するサイトカイン(TNFα)ブロック
英語
Cytokine (TNF alpha) blocking for acute and chronic graft versus host disease (GVHD)
日本語
GVHDに対するサイトカインブロック
英語
Cytokine blocking for GVHD
日本/Japan |
日本語
移植片対宿主病(GVHD)
英語
Graft versus host disease (GVHD)
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TNFαを阻害するetanerceptをステロイド不応性・依存性GVHDの診断が確定した患者に使用して、その臨床改善効果を臨床症状、検査データから数値化して評価する。
英語
Evaluation for clinical improvements by scoring data of symptoms and labolatory data, in the treatment for steroid dependence and refractory GVHD by etanercept.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療前と治療期間終了時の臨床症状 (GVHD score)、検査所見の改善度を評価する
英語
Evaluation of clinical GVHD score and improvement of labolatory data between before with after therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Etanercept (エンブレル);
0.4~1.0mg /kg /time (max 25mg)
皮下投与、計8週間
2回投与 / 週 ×投与開始後4週間
以後1回投与 / 週 ×4週間
英語
Etanercept
0.4-1.0mg/ kg/ time (max 25mg)
Subcutaneous injection, total 8 weeks
Twice/ first 4 weeks, once/ last 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
造血幹細胞移植治療を受けた0歳から18歳までの小児期腫瘍患者。
1.急性もしくは慢性GVHDと診断され、ステロイド治療不応性もしくは依存性の患者。
2.既存の治療が副作用(高血圧、腎障害など)のために使用できない患者。
不応性;コルチコステロイドを含む既存の治療によって少なくとも6日間GVHD scoreの改善が認められないもしくは増悪を認める場合。(慢性GVHDの場合14日間)
依存性;6週間以上20mg / dayのコルチコステロイドが必要な患者
英語
Patients received hematopoietic stem cell transplantation. And who diagnosed as steroid refractory or dependence GVHD. Who cannot receive conventional therapies for GVHD because of poor organ functions.
Refractory; No improvement by at least 6 days systemic steroid therapy.
Dependence; Need for over 20mg/day times 6 weeks steroid therapy.
日本語
1. 敗血症の患者又はそのリスクを有する患者
2. 重篤な感染症の患者
3. 活動性結核の患者
4. 投与薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
6. うっ血性心不全の患者
英語
1. sepsis, risk of sepsis
2. severe infection
3. active tuberculosis
4. anaphylactic episode of etanercept
5. demyelinating disease
6. congestive heart failure
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶原 良介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kajiwara Ryosuke |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama city university hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
+81-45-787-2800
kaji6485@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶原 良介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kajiwara Ryosuke |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama city university hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
fukuura3-9, kanazawaku, yokohama
+81-45-787-2800
kaji6485@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama city university hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
横浜市立大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
試験終了
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |