UMIN試験ID | UMIN000003157 |
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受付番号 | R000003826 |
科学的試験名 | シスプラチン含有化学療法抵抗性の進行膀胱がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチンの第II相無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/10 |
最終更新日 | 2014/08/24 11:21:05 |
日本語
シスプラチン含有化学療法抵抗性の進行膀胱がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチンの第II相無作為化比較試験
英語
Phase II study of personalized peptide vaccination in bladder cancer patients progressing after first-line platinum-containing regimen
日本語
化学療法抵抗性膀胱癌に対するペプチドワクチン療法第II相試験
英語
Phase II study of peptide vaccination in bladder cancer patients progressing after chemotherapy
日本語
シスプラチン含有化学療法抵抗性の進行膀胱がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチンの第II相無作為化比較試験
英語
Phase II study of personalized peptide vaccination in bladder cancer patients progressing after first-line platinum-containing regimen
日本語
化学療法抵抗性膀胱癌に対するペプチドワクチン療法第II相試験
英語
Phase II study of peptide vaccination in bladder cancer patients progressing after chemotherapy
日本/Japan |
日本語
膀胱癌
英語
Bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がんワクチン用ペプチド31種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」の臨床試験をシスプラチン含有化学療法抵抗性進行膀胱がん患者を対象として実施し、本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。
英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to bladder cancer patients progressing after first-line platinum-containing regimen. The aim of the study is to investigate the safety, immunological responses and antitumor activity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(無増悪生存期間)の判定。
英語
Evaluation of antitumor activity (progression free survival) of peptide vaccination.
日本語
1.奏功割合、長期予後 (全生存率) に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE(Common Toxicity Criteria)v 4.0に基づき評価する。
3.ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
1.Evaluation of response rate and long-term prognosis (overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE (v 4.0).
3.Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Arm 1:ペプチドワクチン + BSC群
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択して投与する。
ワクチン投与8回(8週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第2治療:2週間毎の計4回投与〉
ワクチン投与4回(8週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
プロトコール治療終了後は、8ヶ月間の経過観察を行う。
ワクチン投与中、各施設における標準的BSC療法を併用する。
英語
Arm 1: personalized peptide vaccine plus best supportive care (BSC)
(1st treatment: total 8 times, every weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides that showed the highest reactivity. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: First evaluation.
The 1st treatment (total 8 times, every weeks) is finished. Clinical response is evaluated by RESIST criteria.
(2nd treatment: total 4 times, every 2 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides.
Day 15, 29, 43 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 43: Second evaluation.
The 2nd treatment (total 4 times, every 2 weeks) is finished. Clinical response is evaluated by RESIST criteria.
BSC is administered according to institutional standards (including palliative radiotherapy, antibiotics, analgesics, corticosteroids, and transfusion) during the vaccination.
(Follow-up)
Duration of follow-up is 8 months after protocol treatment.
日本語
Arm 2: Best supportive care(BSC)群
各施設における標準的BSC療法を16週間行う。
BSC療法には、疼痛緩和を目的とした放射線療法、全身状態改善を目的とした低用量のステロイド剤投与、点滴による補液等を含むが、治療を目的とした全身化学療法は除く。
英語
Arm 2: Best supportive care (BSC)
BSC is administered according to institutional standards (including palliative radiotherapy, antibiotics, analgesics, orticosteroids, and transfusion) for 16 weeks.
Day 57:First evaluation.
Clinical response is evaluated by RESIST criteria.
Day 113: Second evaluation
Clinical response is evaluated by RESIST criteria.
(Follow-up)
Duration of follow-up is 8 months after protocol treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)細胞診または組織診により尿路上皮癌と確認されているシスプラチン含有化学療法抵抗性進行膀胱がんの患者
2)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、 A24、A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、またはA33)であること。
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4)前治療(化学療法,放射線療法など)後、wash-out期間は原則として4週間以上とし,前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者
5)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
7)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 2,500/mm3
リンパ球数 > 1,000/mm3
血色素濃度 > 8.0 g/dL
血小板数 > 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し 体質性黄疸では2.5倍)
8) 臓器機能が十分に保たれている患
者
9) 18歳以上の患者。
10)患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients require histologically confirmed locally advanced or metastatic bladder cancer and documented after first-line platinum containing chemotherapy.
2) Patients in arm 1 must be positive for HLA-A2, -A24, -A26 or HLA-A3 super type(A3, A11, A31 or A33).
3) Patients in arm 1 must have IgG reactive to at least two of peptide candidates.
4) Prior treatment are allowed and must
complete 4 weeks before random
assignment with full recovery of related
toxicity.
5) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6) Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Patients must satisfy the followings:
WBC > 2,500/mm3
Lymphocyte > 1,000/mm3
Hb > 8.0g/dl
Platelet > 100,000/mm3
Serum Creatinine < 2 x upper limit of normal
Total Bilirubin > 2 x upper limit of normal
8) Patients require to have adequate organ function.
9) Patients must be more 18 year-old.
10) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分
担医師が本臨床試験の対象として不
適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division, Department of Urology
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7989
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division
日本語
久留米大学先端癌治療研究センター,臨床研究部門
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
日本語
文部科学省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
弘前大学、獨協医科大学、北里大学、近畿大学、岡山大学、九州大学、福岡大学、熊本大学
英語
Hirosaki University , Dokkyou University, Kitasato University, Kinki University, Okayama University, Kyushu University, Fukuoka University, Kumamoto University
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
久留米大学病院(福岡県)、弘前大学病院(青森県)、獨協医科大学越谷病院(埼玉県)、北里大学病院(神奈川県)、近畿大学病院(大阪府)、岡山大学病院(岡山県)、九州大学病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、熊本大学病院(熊本県)
Kurume University Hospital, Hirosaki University Hospital, Dokkyo University Koshigaya Hospital, Kitasato University Hospital, Kinki University Hospital, Okayama University Hospital, Kyusu University Hospital, Fukuoka University Hospital, Kumamoto University Hospital
2010 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003826
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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