UMIN試験ID | UMIN000003156 |
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受付番号 | R000003828 |
科学的試験名 | 切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyとTS-1 based therapy + LNTの無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/10 |
最終更新日 | 2018/07/02 21:00:28 |
日本語
切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyとTS-1 based therapy + LNTの無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized Phase II trial of TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT for advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
TS-1 based thrapy vs TS-1 based thrapy + LNT (ランダムPⅡ試験)
英語
TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT (Randomized Phase II trial)
日本語
切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyとTS-1 based therapy + LNTの無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized Phase II trial of TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT for advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
TS-1 based thrapy vs TS-1 based thrapy + LNT (ランダムPⅡ試験)
英語
TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT (Randomized Phase II trial)
日本/Japan |
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切除不能または進行再発胃癌
英語
Inoperable or Recurrent Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyおよびTS-1 based therapy + LNTの有効性と安全性を評価する。
英語
Efficacy and Safety of TS-1 based therapy and TS-1 based therapy + LNT for inoperable and recurrent gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目:治療成功期間(TTF)
副次評価項目:全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、QOL、抗腫瘍効果(RR)、安全性、コンプライアンス
英語
Primary Endpoint : Time to Treatment Failure(TTF)
Secondary Endpoint : Overall Survival(OS), Progression Free Survival(PFS), Quality of Life(QOL), Response Rate(RR), Safety, Compliance
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1 based therapy
英語
TS-1 based therapy
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TS-1 based therapy + LNT
英語
TS-1 based therapy + LNT
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2) 切除不能または再発胃癌として一次治療の症例
3) Perfomance Status (ECOG scale): 0-2
4) 年齢20歳以上
5) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待されている症例
6) 登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
7) 測定可能病変を有する症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Histologically proven advaneced or recurrent gastric cancer gastric adenocarcinoma.
2) No previous treatment other than chemotherapy or surgery.
3) ECOG Performance Status 0-2
4) Age > 20 years old
5) Life expectancy over 3 months
6) Adequate organ function for enrollment before 14 days.
7) Measurable lesions according to RECIST guidelines.
8)Sufficient oral in
9) Written informed consent.
日本語
1) 本研究に使用される薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2) 感染症の疑われる症例
3) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変、心疾患など)を有する又は、その既往歴を有する症例
4) 重篤な骨髄抑制のある症例
5) 重篤な肝障害のある症例
6) フルシトシンを投与中の症例
7) 多量の腹水(骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は腹水貯留例
8) 症状を有する脳転移の既往がある症例
9) 登録時に活動性の重複癌を有する症例
10) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
11) 妊娠させる意思のある男性
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Drug hypersensitivity or severe drug allergy.
2) With infectious disease which needs treatment.
3) Uncontrolled medical conditions (e.g., congestive heart failure, ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, diabetes, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure).
4) Patients with severe dysfunction of bone marrow
5) Patients with severe dysfunction of liver
6) Patients who need flucitosine
7) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
8) Patients with any symptoms due to metastases to the central nervous system
9) Active concomitant malignancy.
10) Pregnant or lactating women
11) men with intent to bear baby
12) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be not eligible
90
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Odan |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器外科
英語
gastrointestinal surgery
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan
0822575222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田邊和照 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Tanabe |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
gastrointestinal surgery
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan
0822575222
ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima University Hospital
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広島大学病院消化器外科
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英語
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その他
英語
Deputy Director of Cancer Treatment Center Department of Medical Oncology
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広島大学大学院医歯薬学総合研究科 がん治療学教室
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |