UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗MRSA薬硫酸アルベカシン(ABK)の血中濃度ピークを15～20μg/mLに設定した用法・用量における有用性の検討

英語
Study of the Usefulness of Dosage and Administration of the Anti-MRSA Drug Arbekacin Sulfate (ABK) Set at a Peak Blood Concentration of 15-20 g/L

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABKの血中濃度ピークを15～20μg/mLに設定した用法・用量における有用性の検討

英語
Study of the Usefulness of Dosage and Administration of ABK Set at a Peak Blood Concentration of 15-20 g/L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗MRSA薬硫酸アルベカシン(ABK)の血中濃度ピークを15～20μg/mLに設定した用法・用量における有用性の検討

英語
Study of the Usefulness of Dosage and Administration of the Anti-MRSA Drug Arbekacin Sulfate (ABK) Set at a Peak Blood Concentration of 15-20 g/L

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABKの血中濃度ピークを15～20μg/mLに設定した用法・用量における有用性の検討

英語
Study of the Usefulness of Dosage and Administration of ABK Set at a Peak Blood Concentration of 15-20 g/L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症

英語
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗MRSA薬「アルベカシン」（略号：ABK、商品名：ハベカシン®注射液。以下、本剤という）の新しい用法・用量（2008年2月29日承認）における使用実態下において、薬物血中濃度モニタリングによって適切な投与を実施し治療する患者を対象に、本剤の薬物血中濃度と有用性の関係について検討する

英語
The relation between the blood concentrations and usefulness of the anti-MRSA drug Arbekacin (abbreviation: ABK; trade name: Habekacin injection; this drug below) will be investigated in patients who are being treated by appropriate administration according to drug blood concentration monitoring during the actual conditions of use of the new dosage and administration of this drug (approved February 29, 2008).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の判定
投与開始前と投与終了・中止時の体温、胸部X線、白血球数、CRP、PaO2/FiO2等を勘案し、感染症状の消失あるいは明らかな感染症状の改善がみられた場合を「有効」とする

英語
Efficacy rating:
The clinical response will be rated as good if symptoms of infection have disappeared or significantly improved, by taking account of body temperature, chest X-ray findings, WBC, CRP, PaO2/FiO2, etc. at baseline and at completion/discontinuation of the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細菌学的効果の判定
投与開始前及び投与終了・中止時の分離菌の推移により、分離菌が消失したもの、または治療により臨床症状が改善し、当初の感染病巣から検体が得られなかったものを「消失」、分離菌が明確に減少（2段階　+++ → +）したものを「減少」とする

英語
Bacteriological response rating:
Based on bacterial isolate changes at completion/discontinuation of study treatment compared to baseline, the bacteriological response will be rated as eliminated if the isolate has become eradicated or if symptoms have improved following the treatment, with disappearance of the organism from the initial lesion, and will be rated as diminished if there is a significant decrease of the isolate (by two grade change: from +++ to +).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬投与(ABK)

英語
Administration of antibiotic(ABK)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤に感性のMRSAによる感染および感染が疑われる肺炎又は敗血症患者で、本研究に同意し、本剤を投与された成人患者。但し、感受性測定結果にてABKに感受性が無いことが確認された場合は投薬を中止する。

英語
Adult patients with pneumonia or sepsis that is caused by or suspected of being caused by MRSA that is sensitive to this drug, who have given their consent to this study, and to whom this drug has been administered. However, administration will be discontinued whenever it is confirmed by the results of drug sensitivity testing that it is not sensitive to ABK

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）他の抗MRSA薬（VCM、TEIC、LZD）が投与されている患者
2）腎機能低下患者（クレアチニン・クリアランスが30mL/min/1.73m2以下）
3）妊婦または妊娠の可能性がある患者
4）本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者
5）各種透析（血液透析：HD、持続的携行式腹膜透析：CAPD、持続的血液ろ過透析：CHDF）施行患者
6）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have received any other anti-MRSA drug (VCM, TEIC, LZD)
2) Patients with reduced renal function (creatinine clearance 30 ml/min/1.73 m2 or less)
3) Patients who are pregnant or might be pregnant
4) Patients who themselves or whose blood relatives have hearing loss caused by an aminoglycoside antibiotic, or other form of hearing loss
5) Patients on any form of dialysis (hemodialysis: HD; continuous ambulatory peritoneal dialysis: CAPD; continuous hemodiafiltration, CHDF)
6) Patients whom the physician in charge judges to be unsuitable for any other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂川慶介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
北里生命科学研究所

英語
Kitasato Institute for Life Science

所属部署/Division name

日本語
特別研究部門

英語
Department of Research Project Studies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5791-6463

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本哲哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
微生物学講座

英語
Department of Microbiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1

英語
6-1-1 Shinjuku,shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3351-6141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsuya@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Research Center for Anti-infection Drugs

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学抗感染症薬研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団こうかん会日本鋼管病院（神奈川県）
北里研究所病院（東京都）
北里大学病院（神奈川県）
国際医療福祉大学三田病院（東京都）
国家公務員共済組合連合会虎の門病院（東京都）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会中央病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
東京医科大学八王子医療センター（東京都）
東京女子医科大学病院（東京都）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
帝京大学医学部附属病院（東京都）
帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）
獨協医科大学越谷病院（埼玉県）
日本医科大学付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003835

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