UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine+Oxaliplatin併用療法（XELOX療法）のfeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the patient with advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法のfeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant XELOX therapy for the patient with advanced colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine+Oxaliplatin併用療法（XELOX療法）のfeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the patient with advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法のfeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant XELOX therapy for the patient with advanced colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒手術を受けた進行結腸・直腸癌患者を対象として、カペシタビン（Xeloda）およびオキサリプラチン (L-OHP)を用いた術後補助化学療法のfeasibilityについて検討する。

英語
To confirm the feasibilitiy and safety of adjuvant treatment with a combination of capecitabine plus oxaliplatin for the patient with colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
XELOX療法完遂割合

英語
Patients ratio with completion of adjuvant XELOX therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、薬剤用量強度、無再発生存期間、全生存期間

英語
Adverse events, severe adverse events, dose intensity, recurrence free survival, and overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン、オキサリプラチンによる術後化学療法

英語
Adjuvant chemotherapy with capecitabine plus oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に大腸腺癌、粘液癌、印環細胞癌と診断された症例
2） 進行度が総合所見でⅢ期の結腸・直腸癌、もしくはP1およびM1（LYM）の症例。
3） D2、D3 の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が行われた症例
4） 組織学的根治度B (cur B)以上の手術がなされたと判断された症例
5） 年齢：20 歳以上、75 歳以下
6） PS(ECOG)：0, 1
7） 化学療法および放射線治療未施行例
8） 通常食の摂取が可能で、経口薬の内服ができる症例
9） 主要臓器（骨髄、心、肝、腎）の機能が保持されている症例
10） 手術後4-8 週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
11） 患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically proved adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of colon or rectum.
2) Stage IIIA/IIIB (Japanese classification), or P1, or M1(LYM)
3) >=D2 lymph node dissection
4) Pathological curability is A or B
5) Age between 20 and 75 years
6) ECOG performance status 0-1
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Enough oral food and drug intake possible
9) Adequate organ function
10) Able to start between 4 and 6 weeks after surgery
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。）
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
5) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である
6) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病、治療を要する不整脈、心不全、肝硬変や活動性の肝炎など）
7) 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) Pregnant or breast-feeding women
3) Severe mental disease
4) Systemic administration of corticosteroids
5) Continuous medication of flusitosine, fenitoin,and/or Warfarin
6) Other severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
7) Myocardial infarction within the past 6 months
8) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sakai

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
大腸癌チーム

英語
Team for colorectal cancer

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511　大阪市東成区中道１-３-３

英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sakai

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511　大阪市東成区中道１-３-3

英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25743138

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003837

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