UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間作用性気管支拡張薬にても労作時息切れが残存する中等症以上のCOPDに対する短時間作用性気管支拡張薬のadd-on効果について

英語
Additive effects of short-acting bronchodilators in COPD patients who still had dyspnea in their daily lives despite long-acting bronchodilators.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対する短時間作用性気管支拡張薬の息切れに対するadd-on効果について

英語
Additive effects of short-acting bronchodilators on dyspnea in COPD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間作用性気管支拡張薬にても労作時息切れが残存する中等症以上のCOPDに対する短時間作用性気管支拡張薬のadd-on効果について

英語
Additive effects of short-acting bronchodilators in COPD patients who still had dyspnea in their daily lives despite long-acting bronchodilators.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対する短時間作用性気管支拡張薬の息切れに対するadd-on効果について

英語
Additive effects of short-acting bronchodilators on dyspnea in COPD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少なくともチオトロピウムを含む長時間作用性気管支拡張薬による治療にても日常生活の中で労作時息切れが残存している中等症から重症COPDにおけるβ2刺激薬あるいは抗コリン薬といった短時間作用性気管支拡張薬の労作時息切れおよび運動耐容能に対する上乗せ効果を検討する

英語
The purpose in this study is to examine additive effects of short-acting bronchodilators, beta-2-agonist or anti-cholinergic agent, on dyspnea on exertion and exercise tolerance in moderate to severe COPD patients who still had dyspnea in their daily lives despite therapy of long-acting bronchodilators including tiotropium at least.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャトルウォーキングテストにおける運動耐容能と息切れ評価のための最大ボルグスケール

英語
Exercise tolerance and maximum Borg Scale for dyspnea on shuttle walking test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スパイロメトリーと動的肺過膨張

英語
Spirometry and dynamic hyperinflation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸プロカテロール20μgの単回吸入投与

英語
Single inhalation of procaterol hydrochloride 20 microgram.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オキシトロピウムブロマイド0.2mgの単回吸入投与

英語
Single inhalation of oxytropium bromide 0.2 mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信州大学医学部付属病院に外来通院している慢性閉塞性肺疾患患者で、少なくともチオトロピウムを含む長時間作用性気管支拡張薬による治療にても労作時息切れが残存している中等症から重症の安定期にある慢性閉塞性肺疾患患者

英語
The patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in stable phase, who recruited from outpatient clinic of Shinshu University Hospital and still have dyspnea on exertion despite therapy with long-acting bronchodilators including tiotropium at least.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動負荷試験に対して危険が危惧される冠動脈疾患、不整脈、心不全などの合併症を有する者は除外。

英語
The patients who considered to have risks for exercise test, such as coronary vascular disease, arythmia, and heart failure are excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本圭作

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisaku Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学科検査技術科学専攻

英語
Department of Biomedical Laboratory Sciences, Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2393

Email/Email

keisaku@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本圭作

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisaku Fujimoto

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Mdedicine

部署名/Division name

日本語
保健学科検査技術科学専攻

英語
Department of Biomedical Laboratory Sciences, Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keisaku@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Department of Biomedical Laboratory Sciences, Shinshu University School of Health Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部保健学科検査技術科学専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Subscription money

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奨学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部付属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003840

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003840