UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者に対するPitavastatinおよび
EPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同試験

英語
Effect of Pitavastatin and EPA on coronary artery calcification detected by computed tomography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEACH trial

英語
PEACH trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者に対するPitavastatinおよび
EPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同試験

英語
Effect of Pitavastatin and EPA on coronary artery calcification detected by computed tomography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEACH trial

英語
PEACH trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質介入が必要である脂質異常患者でかつ冠動脈石灰化指標（CCS）が1以上999以下の症例
（冠動脈疾患一次予防患者）

英語
Patient with dyslipidemia and with coronary artery calcification.(Agatston score 1-999)
(Patient of primary prevention of coronary heart disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Pitavastatinをベースとした脂質介入が冠動脈CTによる冠動脈石灰化指標の推移に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effect of Pitavastatin on coronary calcification score. (compariosn with highdose treatment and combination with EPA)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pitavastatinをベースとした脂質介入が冠動脈CTによる冠動脈石灰化指標の推移に与える影響

英語
The effect of Pitavastatin on coronary calcification score. (compariosn with highdose treatment and combination with EPA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)脂質管理基準値達成率
2)血清脂質検査値、アディポネクチン、脂肪酸分画4分画、RLP-C、HDL亜分画、hs-CRP、MCP-1、酸化LDL、CD34定量、RBC、WBC、Hb、Ht、血小板数、BNP、クレアチニン、BUN、尿酸、総ビリルビン、肝機能検査値、CK（CPK）LDH、血清電解質（Na、K、Cl）、空腹時血糖、空腹時インスリン
3)MACCEの発症頻度
4)副作用発現率
5)検査パラメータと冠動脈石灰化指数、MACCE発生頻度との関係

英語
1) The ratio of achivement of LDL-C level on Guidline.
2) Changes in TC, LDL-C, TG, HDL-C, adiponectin, fatty asid furaction, RLP-C, subfraction of HDL, hs-CRP, MCP-1, Oxdative LDL, Quantification of CD34, RBC, WBC, Hb, Ht, platelate, BNP, creatinin, BUN, uricacid, total bilirubin, AST, ALT, gamma-GTP, CK(CPK), LDH, serum Na, serum K, serum Cl, FBS, fasting insulin
3)The ratio of MACCE
4)The ratio of adverse effect
5)The relation between clinical parameter and coronary calcification score,
relation between clinical parameter and ratio of MACCE.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン単独投与 2mg

英語
Pitavastatin 2mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチン単独投与 4mg

英語
Pitavastatin 4mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ピタバスタチン 2mg と EPA 1800mg 併用投与

英語
Pitavastatin 2mg and EPA 1800mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版のリスク別脂質管理目標値を満たしていない、または過去に脂質異常症と診断され薬物加療がすでになされている患者で、スタチンによる加療が妥当であると考えられる患者
2)明らかな心筋梗塞の既往がなく、ステントを用いた冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を受けていない患者
3)冠動脈CT（造影の有無は不問とする）が試験同意2ヶ月以内になされており、冠動脈石灰化指標(Agatston score)が1以上999以下に該当する患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
1)Dyslipidemia patient defined by guidline, or already treated by anti-dyslipidemia drugs.
2)Patient without recived PCI and CABG
3)Patient coronary CT within two months., And detected coronary artery calcification(Agatston score 1-999).
4)Over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな心筋梗塞の既往がある、またはステントを用いた冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を受けたことがある患者
2)冠動脈CTに息止めなどの協力ができず、得られる画像データが不良である患者
3)冠動脈に石灰化を認めない（石灰化指数が0である）患者
4)冠動脈石灰化指数が1000を超える重症冠動脈石灰化患者
5)スタチン以外の脂質低下薬（フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、EPA、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤）の投与が継続して必要と判断される患者
6)家族性高コレステロール血症の患者
7)シクロスポリンを投与中の患者
8)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
9)肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者〔急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸〕
10)妊婦または妊娠している可能性のある患者
11)試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Patient with PCI or CABG.
2)Patient can't obtained clear CT image.
3Patient without coronary artery calcification(Agatsuton score=0)
4)Patient with heaviry-calcification on coronary artery (Agatston score >=1000)
5)Patient who are favorite to treat with anti-dyslipidemia drugs other than statin.
6)Famirial hypercholesterolemia.
7)Patient corresponded contraindication of Pitavastatin.
8)Patient considered to be improper to this trial by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama Univesity Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野 晋久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihisa Kohno

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama Univesity hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kunihisakohno@msn.com

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Okayama Univesity Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

赤穂中央病院（兵庫県）、岩国医療センター（山口県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、岡山医療センター（岡山県）、岡山済生会総合病院（岡山県）、岡山市民病院（岡山県）、岡山赤十字病院（岡山県）、岡山大学病院（岡山県）、岡山労災病院（岡山県）、尾道市民病院（広島県）、香川県立中央病院（香川県）、笠岡第一病院（香川県）、済生会今治病院（岡山県）、済生会松山病院（愛媛県）、住友別子病院（愛媛県）、高松赤十字病院（香川県）、中国中央病院（広島県）、津山中央病院（岡山県）、鳥取市立病院（鳥取県）、久松内科循環器科（岡山県）、姫路赤十字病院（兵庫県）、福山医療センター（広島県）、福山市民病院（広島県）、福山循環器病院（広島県）、松山市民病院（愛媛県）、三豊総合病院（香川県）、屋島総合病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003845

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