UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003197
受付番号 R000003846
科学的試験名 骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/16
最終更新日 2021/01/06 13:41:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)


英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)


英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)


英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)


英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高悪性度骨肉腫、TNM stage II-III


英語
High grade osteosarcoma, TNM stage II-III

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移のない切除可能な高悪性度骨肉腫に、MTX(methotrexate)、ADM(adriamycin)、CDDP(cisplatin)の 3 剤による術前化学療法を行い、Standard responder に対する術後化学療法として、IFO(ifosfamide)の併用が非併用に対して優れているかどうかをランダム化比較にて評価する。


英語
To evaluate the superiority of MAP-IF over MAP for standard responders after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection in nonmetastatic resectable high grade osteosarcoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間


英語
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、術前増悪割合、有害事象、患肢機能


英語
Overall survival, Relapse free survival, Proportion of disease progression until surgery, Adverse events, Limb function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 MAP療法と腫瘍切除を行った後のstandard responder(遺残viable tumor cellが切除材料の10%を越えるもの)に対してMAP療法


英語
A: MAP for standard responders (residual viable tumor cells more than 10% in resected tumor specimen) after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 MAP療法と腫瘍切除を行った後のstandard responderに対してMAP療+IF療法


英語
B: MAP-IF for standard responders after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection

介入3/Interventions/Control_3

日本語
G群 MAP療法と腫瘍切除を行った後のgood responder(遺残viable tumor cellが切除材料の10%以下)に対してMAP療法


英語
G: MAP for good responders (residual viable tumor cells less than 10% in resected tumor specimen) after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣の画像と切開生検により得られた腫瘍材料の病理組織診断により、高悪性度骨肉腫と診断されている。
2) 1)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10 枚以上作成できる、もしくは作成済みである。
3) 原発巣が上肢帯を含む上肢、下肢帯を含む下肢、胸骨、肋骨のいずれかに存在する。
4) 原発巣が切除可能と判断される。
5) 臨床病期が IIA、IIB、III のいずれかである。
6) 高悪性度骨肉腫の既往がない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
8) 明らかな家族性腫瘍の家族歴をもたない。
9) 50 歳以下である。
10) PerformanceStatus(ECOG)が0、1のいずれかである。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について登録日の年齢が20歳以上の患者は本人から、19歳以下の患者は保護者から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically and Radiologically confirmed high grade osteosarcoma.
2) Ten or more slides of biopsy specimen available for central pathological review.
3) Tumor located in upper/lower extremity/sternum/rib.
4) Resectable tumor.
5) Stage IIA, IIB, or III of TNM-UICC classification.
6) No previous history of osteosarcoma.
7) No previous history of chemotherapy and radiotherapy.
8) No definite findings of familial tumors.
9) Aged 50 years old or less.
10) Performance Status (ECOG): 0 or 1.
11) Sufficient organ functions.
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
2) コントロール不良の高血圧症を合併
3) 心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併
4) 心臓ペースメーカーを使用している
5) 全身的治療を要する感染症を有する
6) 38°C以上の発熱を有する
7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
9) 産後28日以内の女性または29日以上経過しているが産婦人科専門医により正常な子宮復古が確認されていない女性
10) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
12) HBs 抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性


英語
1) Uncontrollable diabetes mellitus.
2) Uncontrollable hypertension.
3) History of myocardial infarction or attack of unstable angina pectoris.
4) Artificial pacemaker.
5) Active bacterial or fungous infection.
6) Fever over 38 degrees centigrade.
7) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
8) Women during pregnancy or breast-feeding.
9) Women within 28 days after delivery or women 29 days or more after delivery without uterine subinvolution confirmed by an obstetrician.
10) Psychosis.
11) Systemic steroids medication.
12) Positive for HBs antigen, HBc antibody, or HBs antibody.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平賀博明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Hiraga

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構北海道がんセンター


英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍整形外科


英語
Division of Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号


英語
3-54, Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, 003-0804, Japan

電話/TEL

011-811-9111(521)

Email/Email

hhiraga@sap-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平賀 博明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Hiraga

組織名/Organization

日本語
JCOG0905研究事務局


英語
JCOG0905 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立病院機構北海道がんセンター腫瘍整形外科


英語
Division of Orthopaedics, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号


英語
3-54, Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, 003-0804, Japan

電話/TEL

011-811-9111(521)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部板橋病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
香川大学医学部(香川県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 16

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名