UMIN試験ID | UMIN000003197 |
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受付番号 | R000003846 |
科学的試験名 | 骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/16 |
最終更新日 | 2021/01/06 13:41:38 |
日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
日本語
骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関する ランダム化比較試験 (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
英語
A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (JCOG0905/OS-MAP + IF-P3)
日本/Japan |
日本語
高悪性度骨肉腫、TNM stage II-III
英語
High grade osteosarcoma, TNM stage II-III
小児科学/Pediatrics | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移のない切除可能な高悪性度骨肉腫に、MTX(methotrexate)、ADM(adriamycin)、CDDP(cisplatin)の 3 剤による術前化学療法を行い、Standard responder に対する術後化学療法として、IFO(ifosfamide)の併用が非併用に対して優れているかどうかをランダム化比較にて評価する。
英語
To evaluate the superiority of MAP-IF over MAP for standard responders after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection in nonmetastatic resectable high grade osteosarcoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease free survival
日本語
全生存期間、無再発生存期間、術前増悪割合、有害事象、患肢機能
英語
Overall survival, Relapse free survival, Proportion of disease progression until surgery, Adverse events, Limb function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 MAP療法と腫瘍切除を行った後のstandard responder(遺残viable tumor cellが切除材料の10%を越えるもの)に対してMAP療法
英語
A: MAP for standard responders (residual viable tumor cells more than 10% in resected tumor specimen) after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection.
日本語
B群 MAP療法と腫瘍切除を行った後のstandard responderに対してMAP療+IF療法
英語
B: MAP-IF for standard responders after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection
日本語
G群 MAP療法と腫瘍切除を行った後のgood responder(遺残viable tumor cellが切除材料の10%以下)に対してMAP療法
英語
G: MAP for good responders (residual viable tumor cells less than 10% in resected tumor specimen) after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣の画像と切開生検により得られた腫瘍材料の病理組織診断により、高悪性度骨肉腫と診断されている。
2) 1)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10 枚以上作成できる、もしくは作成済みである。
3) 原発巣が上肢帯を含む上肢、下肢帯を含む下肢、胸骨、肋骨のいずれかに存在する。
4) 原発巣が切除可能と判断される。
5) 臨床病期が IIA、IIB、III のいずれかである。
6) 高悪性度骨肉腫の既往がない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
8) 明らかな家族性腫瘍の家族歴をもたない。
9) 50 歳以下である。
10) PerformanceStatus(ECOG)が0、1のいずれかである。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について登録日の年齢が20歳以上の患者は本人から、19歳以下の患者は保護者から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically and Radiologically confirmed high grade osteosarcoma.
2) Ten or more slides of biopsy specimen available for central pathological review.
3) Tumor located in upper/lower extremity/sternum/rib.
4) Resectable tumor.
5) Stage IIA, IIB, or III of TNM-UICC classification.
6) No previous history of osteosarcoma.
7) No previous history of chemotherapy and radiotherapy.
8) No definite findings of familial tumors.
9) Aged 50 years old or less.
10) Performance Status (ECOG): 0 or 1.
11) Sufficient organ functions.
12) Written informed consent.
日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
2) コントロール不良の高血圧症を合併
3) 心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併
4) 心臓ペースメーカーを使用している
5) 全身的治療を要する感染症を有する
6) 38°C以上の発熱を有する
7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
9) 産後28日以内の女性または29日以上経過しているが産婦人科専門医により正常な子宮復古が確認されていない女性
10) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
12) HBs 抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性
英語
1) Uncontrollable diabetes mellitus.
2) Uncontrollable hypertension.
3) History of myocardial infarction or attack of unstable angina pectoris.
4) Artificial pacemaker.
5) Active bacterial or fungous infection.
6) Fever over 38 degrees centigrade.
7) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
8) Women during pregnancy or breast-feeding.
9) Women within 28 days after delivery or women 29 days or more after delivery without uterine subinvolution confirmed by an obstetrician.
10) Psychosis.
11) Systemic steroids medication.
12) Positive for HBs antigen, HBc antibody, or HBs antibody.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平賀博明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Hiraga |
日本語
国立病院機構北海道がんセンター
英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
日本語
腫瘍整形外科
英語
Division of Orthopaedics
日本語
〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
3-54, Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, 003-0804, Japan
011-811-9111(521)
hhiraga@sap-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平賀 博明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Hiraga |
日本語
JCOG0905研究事務局
英語
JCOG0905 Coordinating Office
日本語
国立病院機構北海道がんセンター腫瘍整形外科
英語
Division of Orthopaedics, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
日本語
〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
3-54, Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, 003-0804, Japan
011-811-9111(521)
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部板橋病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
香川大学医学部(香川県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2029 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003846
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003846
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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