UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第Ｉ/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)

英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第Ｉ/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)

英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第Ｉ/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)

英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第Ｉ/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)

英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肛門管癌

英語
anal canal caner

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相部分：臨床病期（c-stage）II/IIIの肛門管扁平上皮癌患者を対象に、S-1とMitomycin C（MMC）と放射線照射同時併用療法の最大耐用量（Maximum Tolerated Dose: MTD）、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT）を推定し、推奨用量（Recommended Dose: RD）を決定する。

第II相部分：第I相部分でのRD Levelに登録された患者を含めた全適格例における有効性および安全性を評価する。

英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of S-1 in combination with a fixed dose of mitomycin C (MMC) plus radiation therapy in patients with stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal.

Phase II part: to evaluate the efficacy and safery of combination chemoraditotherapy with S-1 plus MMC in patients with stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ｉ相部分：DLT発生割合
第II相部分： 3年無イベント生存割合

英語
Phase I: Incidence of dose limiting toxicity
Phase II: Proportion of 3 year event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分： 有害事象発生割合
第II相部分：完全奏効割合、無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間、無人工肛門生存期間、有害事象発生割合、発熱性好中球減少発生割合

英語
Phase I: Incidence of adverse events
Phase II: Complete response rate, progression-free survival, event-free survival, over all survival, colostomy-free survival, incidence of adverse events, and febril neutropenia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 : 40-80mg/m2/dayをday1-14, 29-42に投与
MMC: 10mg/m2をday1, 29に投与
放射線治療:　1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計33回、総線量59.4 Gy

英語
Combination chemoradiotherapy consists of S-1(day1-14, 29-42, 40-80mg/m2/day), MMC(day1,29, 10mg/m2), and radiotherapy(59.4Gy/33Fr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍が肛門管に存在する。
2) 組織学的に扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3) 臨床病期ⅡまたはⅢ（TNM-UICC 第6版 2002年度版）である。
4) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。だたし、第I相部分は20歳以上、75歳以下とする。
5) PS（ECOG）：0または1である。
6) 測定可能病変の有無は問わない。
7) 肛門がんに対する治療歴がない。
8) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法・放射線治療の既往がない。
9) 十分な経口摂取が可能である。
10) 十分な臓器機能を有する。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Lesion located in anal canal
2) Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma
3) Clinical stage II or III (TNM-UICC 6th, 2002)
4) Phase I part: aged 20 to 75 years old, phase II part: aged 20 to 80 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) Both measurable lesions and unmeasurable lesions
7) No previous therapy against anal canal cancer
8) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancer
9) Sufficient oral intake
10) Adequate organ functions
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する
2) フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
6) 血清HBs抗原が陽性
7) 抗HIV抗体陽性
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症、または心不全を合併している。6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
12) 全身的治療を要する感染症を有する。
13) 38℃以上の発熱を有する。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4) Psychosis
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) Serum HBs antigen positive
7) Anti-HIV antibody positive
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
9) Uncontrollable hypertention
10) Unstable angina, heart failure, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
12) Active bacterial or fungous infection
13) fever over 38 degrees centigrade

目標参加者数/Target sample size

71

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱口 哲弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

thamaguc@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 芳紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Ito

組織名/Organization

日本語
JCOG0903研究事務局

英語
JCOG0903 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院 放射線治療科

英語
National Cnacer Center Hosipital, division of radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
順天堂浦安病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003848

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