UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬不応性の発熱性好中球減少症に
対する抗真菌薬アムホテリシンＢリポソーム製剤（L-AMB）の有効性と安全性の検討(C-SHOT 1001)

英語
Phase II study of liposomal amphotericin B for febrile neutropenia.(C-SHOT1001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好中球減少症におけるL-AMBの有効性の研究(C-SHOT1001)

英語
L-AMB for FN.(C-SHOT1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬不応性の発熱性好中球減少症に
対する抗真菌薬アムホテリシンＢリポソーム製剤（L-AMB）の有効性と安全性の検討(C-SHOT 1001)

英語
Phase II study of liposomal amphotericin B for febrile neutropenia.(C-SHOT1001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好中球減少症におけるL-AMBの有効性の研究(C-SHOT1001)

英語
L-AMB for FN.(C-SHOT1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液腫瘍患者における好中球減少症に対するL-AMBの早期投与の有効性・必要量を明らかにする。

英語
To make clear the effectiveness of empirical therapy of L-AMB for febrile neutropenia in patients with haematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*好中球減少期間に48時間38℃未満を維持している
*侵襲的真菌感染症の発症がない
*抗真菌薬の変更がされていない
*有害事象により投与中断をしていない
*死亡していない

英語
*Keeping up body temperature under 38degrees celcius for 48 hours.
*No invasive fungal infection
*No change of antifungal agents
*No interruption of treatment due to adverse reactions
*Patient survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*Grade別有害事象発現頻度
*好中球回復時までに解熱
*治療終了の基準を満たして終了

英語
*Frequencies of adverse reactions
*Alleviation of fever
*The therapy finished.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-AMBの早期投与を行う

英語
Empirical therapy of L-AMB

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗菌薬治療に対して不応の発熱性好中球減少症を合併した年齢16才以上80才未満の自家移植症例を含む造血器腫瘍患者

英語
Patients with haematological malignancies accompanied by febrile neutropenia who do not respond to antibiotics.
Age ranging from 16 to 79.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者
(2) 起炎菌が判明している患者
(3) 抗HIV抗体陽性の患者
(4) 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
(5) 同種造血幹細胞移植後の患者
(6) 侵襲性真菌感染症をすでに発症している患者
(7) その他、試験担当医が本試験に組み入れることが不適当と考えるもの

英語
(1) Allergy to L-AMB
(2) Infection with proven pathogens
(3) HIV-antibody positive
(4) Pregnant or lactating patients
(5) Patients after allogeneic stem cell transplantation
(6) Invasive fungal infections
(7) Those considered inappropriate to be participated

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	恵美 宣彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Emi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-9-8 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562-93-2000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤　正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Sawa

組織名/Organization

日本語
安城更生病院

英語
Anjo Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department hematology and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県安城市安城町東広畔28

英語
28 Higashihirokute Anjo-cho Anjo Aichi

電話/TEL

0566-75-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

support@c-shot.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO血液疾患臨床研究サポートセンター（C-SHOT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO血液疾患臨床研究サポートセンター（C-SHOT）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003849

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003849