UMIN試験ID | UMIN000003176 |
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受付番号 | R000003851 |
科学的試験名 | オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/12 |
最終更新日 | 2017/02/21 18:23:22 |
日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy
日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy
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オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy
日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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オキサリプラチン抵抗性となった進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11併用療法(CC療法)のfeasibilityについて検討する
英語
To assess the feasibility of the combination of capecitabine plus irinotecan (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
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用量制限毒性(DLT)発現率、安全性
英語
Dose limiting toxicity, safety
日本語
奏効率(測定可能病変を有する症例)、生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率
英語
Response rate, overall survival, progression free survival, disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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以下の療法を2週間ごとに実施する。
1) Day 1に塩酸イリノテカン 150 mg/m2を90分で点滴静注する。
2) Day 2朝からDay 8夕まで,カペシタビン X mg/m2/日を1日2回朝・夕食後に経口
投与する。
3) day9-14まで休薬
英語
CPT-11 150mg/m2(day1)
Capecitabine Xmg/m2, p.o.(day2-8)
to be repeated every 2 weeks for four course
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診にて結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例
(2)前治療としてオキサリプラチンを含む1レジメン以上の化学療法が施行されており、増悪が確認された症例。
(3)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(4)同意取得時の年齢が満20歳~75歳以下
(5)ECOG Performance Status が0~2の症例
(6)投与開始日から3カ月以上の生存が期待される症例
(7)投与予定日が前化学療法の施行日より14日以上経過する症例
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
1.白血球数3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
2.好中球数1500/mm3以上
3.血小板数100,000/mm3以上
4.ヘモグロビン8.0g/dl以上
5.総ビリルビン1.5mg/dl以下
6.AST、ALT100IU/l未満
7.血清クレアチニン1.2mg/dl以下
8.クレアチニンクリアランス60ml/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
(9)経口摂取が可能な症例
英語
1. histologically proven colon or rectum cancer
2. Patients with tumor resistant to oxaliplatin after one or more courses of oxaliplatin treatment
3. Written informed consent
4. Age: 20-75 yo
5. Performance status: 0-2 (ECOG criteria)
6. A predicted life expectancy of at least 3 months.
7. With prior chemotherapy completed before more than 14 days
8. with sufficient bone marrow, renal or hepatic function
WBC: 3,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 1,500/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Hemoglobin: 8.0 g/dl =<
Total bilirubin: 1.5 >=
GOT, GPT: 100 >
Creatinine: 1.2mg/dl =>
Creatinine clearance : 60 <=
9. Ability of oral intake
日本語
(1) 前治療としてCPT-11の投与歴を有する症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
(4) 活動性の感染症を合併している症例
(5) 下痢(水様便)のある症例
(6) 腹膜転移による高度な消化管通過障害を有する症例
(7) 中等量以上の腹水、胸水のある症例
(8) 重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
(9) 抗真菌剤フルシトシン、あるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
(10) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(11) 肝硬変、黄疸のある症例
(12) 抗精神薬で治療中、または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(13) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(14) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(15) 症状を有する中枢神経転移のある症例
(16) UGT1A1遺伝子多型検査にて *6 *28ホモ群、*6*28ダブルヘテロが判明している症例
(17) 妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
(18) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) with treatments including CPT-11
2) with active double cancers
3) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
4) Infectious disease
5) Diarrhea (watery stools)
6) with obstruction or disorder on digestive tract due to peritoneal metastasis
7) with ascites and/or pleural fluid
8) History of serious drug hypersensitivity
9) Undergoing anti-fungal treatment with fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
10) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
11) With liver cirrhosis or jaundice.
12) patients undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
13) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, which require treatment.
14) With diabetes that is difficult to control.
15) With central nervous system metastasis
16) Patients with UGT1A1 genotype *6/*6, *28/*28 and *6/*28
17) women pregnant, breast-feeding, or who wish pregnancy
18) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 直俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naotoshi Sugimoto |
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大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
) 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 直俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naotoshi Sugimoto |
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大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
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大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター
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その他
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Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003851
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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