UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003176
受付番号 R000003851
科学的試験名 オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/12
最終更新日 2017/02/21 18:23:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11(CC療法)第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of a combination of capecitabine plus CPT-11 (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン抵抗性となった進行・再発大腸癌に対するcapecitabine+CPT-11併用療法(CC療法)のfeasibilityについて検討する


英語
To assess the feasibility of the combination of capecitabine plus irinotecan (CC therapy) in patients with metastatic colon cancer refractory to oxaliplatin containing chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性(DLT)発現率、安全性


英語
Dose limiting toxicity, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(測定可能病変を有する症例)、生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率


英語
Response rate, overall survival, progression free survival, disease control rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を2週間ごとに実施する。
1) Day 1に塩酸イリノテカン 150 mg/m2を90分で点滴静注する。
2) Day 2朝からDay 8夕まで,カペシタビン X mg/m2/日を1日2回朝・夕食後に経口
投与する。
3) day9-14まで休薬


英語
CPT-11 150mg/m2(day1)
Capecitabine Xmg/m2, p.o.(day2-8)
to be repeated every 2 weeks for four course

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診にて結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例
(2)前治療としてオキサリプラチンを含む1レジメン以上の化学療法が施行されており、増悪が確認された症例。
(3)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(4)同意取得時の年齢が満20歳~75歳以下
(5)ECOG Performance Status が0~2の症例
(6)投与開始日から3カ月以上の生存が期待される症例
(7)投与予定日が前化学療法の施行日より14日以上経過する症例
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
1.白血球数3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
2.好中球数1500/mm3以上
3.血小板数100,000/mm3以上
4.ヘモグロビン8.0g/dl以上
5.総ビリルビン1.5mg/dl以下
6.AST、ALT100IU/l未満
7.血清クレアチニン1.2mg/dl以下
8.クレアチニンクリアランス60ml/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
(9)経口摂取が可能な症例


英語
1. histologically proven colon or rectum cancer
2. Patients with tumor resistant to oxaliplatin after one or more courses of oxaliplatin treatment
3. Written informed consent
4. Age: 20-75 yo
5. Performance status: 0-2 (ECOG criteria)
6. A predicted life expectancy of at least 3 months.
7. With prior chemotherapy completed before more than 14 days
8. with sufficient bone marrow, renal or hepatic function
WBC: 3,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 1,500/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Hemoglobin: 8.0 g/dl =<
Total bilirubin: 1.5 >=
GOT, GPT: 100 >
Creatinine: 1.2mg/dl =>
Creatinine clearance : 60 <=
9. Ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 前治療としてCPT-11の投与歴を有する症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
(4) 活動性の感染症を合併している症例
(5) 下痢(水様便)のある症例
(6) 腹膜転移による高度な消化管通過障害を有する症例
(7) 中等量以上の腹水、胸水のある症例
(8) 重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
(9) 抗真菌剤フルシトシン、あるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
(10) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(11) 肝硬変、黄疸のある症例
(12) 抗精神薬で治療中、または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(13) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(14) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(15) 症状を有する中枢神経転移のある症例
(16) UGT1A1遺伝子多型検査にて *6 *28ホモ群、*6*28ダブルヘテロが判明している症例
(17) 妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
(18) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) with treatments including CPT-11
2) with active double cancers
3) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
4) Infectious disease
5) Diarrhea (watery stools)
6) with obstruction or disorder on digestive tract due to peritoneal metastasis
7) with ascites and/or pleural fluid
8) History of serious drug hypersensitivity
9) Undergoing anti-fungal treatment with fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
10) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
11) With liver cirrhosis or jaundice.
12) patients undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
13) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, which require treatment.
14) With diabetes that is difficult to control.
15) With central nervous system metastasis
16) Patients with UGT1A1 genotype *6/*6, *28/*28 and *6/*28
17) women pregnant, breast-feeding, or who wish pregnancy
18) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本 直俊


英語

ミドルネーム
Naotoshi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
) 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉本 直俊


英語

ミドルネーム
Naotoshi Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 12

最終更新日/Last modified on

2017 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名