UMIN試験ID | UMIN000003181 |
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受付番号 | R000003858 |
科学的試験名 | H.pylori 陽性早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の除菌治療と抗潰瘍剤治療の有用性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/14 |
最終更新日 | 2012/12/03 12:41:40 |
日本語
H.pylori 陽性早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の除菌治療と抗潰瘍剤治療の有用性に関する探索的検討
英語
Comparison of Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide combination therapy with proton pump inhibitor(PPI) alone in the treatment of endoscopic submucosal dissection(ESD) induced ulcers in H.pylori positive eary gastric cancer: Prospective Randomized Pilot Syudy
日本語
H.pylori 除菌治療とレバミピド組み合わせ療法は、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒を促進する。前向き探索的検討。
英語
Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide promotes gastric ulcer healing after Endoscopic Submucosal Dissection(ESD): Prospective Randomized Pilot Syudy
日本語
H.pylori 陽性早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の除菌治療と抗潰瘍剤治療の有用性に関する探索的検討
英語
Comparison of Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide combination therapy with proton pump inhibitor(PPI) alone in the treatment of endoscopic submucosal dissection(ESD) induced ulcers in H.pylori positive eary gastric cancer: Prospective Randomized Pilot Syudy
日本語
H.pylori 除菌治療とレバミピド組み合わせ療法は、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒を促進する。前向き探索的検討。
英語
Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide promotes gastric ulcer healing after Endoscopic Submucosal Dissection(ESD): Prospective Randomized Pilot Syudy
日本/Japan |
日本語
H.pylori 陽性早期胃癌
英語
H.pylori positive eary gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
H.pylori 陽性早期胃癌患者におけるESD 施行後の人工潰瘍に対する H.pylori 除菌療法とレバミピドを組み合わせた新しい治療法の治癒効果を検証する。
英語
The aim of this study is to investigate the curative efficacy of H.pylori eradication plus rebamipide after endoscopic submucosal dissection induced ulcers in H.pylori positive early gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内視鏡的治癒評価:ESD施行後8週目における潰瘍治癒率
英語
Endoscopic evaluations:The primary endopoint is the ulcer healing(S1, S2) at 8 weeks after ESD.
日本語
内視鏡的治癒評価:潰瘍縮小率
症状
異時性多発発生率
安全性
英語
Endoscopic evaluations:ulcer healing rate
Symptom
Incidence of asynchronous multiple cancer
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群には、H.pylori 除菌療法(オメプラゾール 40mg/日、クラリスロマイシン 800mg/日、アモキシシリン1500mg/日)を1週間投与、その後、レバミピド(300 mg /日) を7 週間投与する。
英語
Patients in the treatment group receive H.pylori eradication therapy(Omeprazole 40 mg/day, clarithromycin 800 mg/day, amoxicillin 1500 mg/day) for 7 days and then rebamipide (300 mg/day) for 7 weeks.
日本語
対照群には、レバミピドを投与せずオメプラゾール(20mg/日)のみ8週間投与する。
英語
Patients in the control group do not receive rebamipide. Omeprazole (20 mg/day) receive for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書による参加同意を取得し得た患者
2)H. pylori 陽性の患者
3)内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)にて一括切除が可能と判断される患者
4)深達度が内視鏡的に M と診断される患者
5)初発かつ単発(原則)の胃癌である。
6)他の臓器癌に対する治療の既往がない。
7)年齢が20歳以上75歳以下
8)性別不問
英語
1)The patient provided written informed consents to participate in this study.
2)H.pylori positive patient
3)The lesion is to be resected en bloc by ESD.
4)The invasion depth of carcinoma is diagnosed as mucosa endoscopically.
5)It is onset and one-shot(in principle) gastric cancer.
6)The patient without therapeutic medical history for other organ carcinoma.
7)Age is equal to or less than 75 years old more than 20 years old.
8)Sexuality no object.
日本語
1)過去に H. pylori 除菌治療を受けた患者
2)胃・十二指腸潰瘍を併存している患者
3)上部消化管切除術及び迷走神経切離術の既往のある患者
4)穿孔・幽門狭窄、大量出血症例等にて内科的治療の対象とならない患者
5)ESD 施行のために一時的な抗血小板剤、抗凝固剤などの中断が不可能な患者
6)アモキシシリンによるショックの既往のある患者
7)伝染性単核症の患者
8)ペニシリン系抗菌薬、クラリスロマイシン、プロトンポンプ阻害剤、及びレバミピドに対して過敏症の既往を有する患者
9)クラリスロマイシンの禁忌とされている薬剤を投与中の患者(テルフェナジン、シサプリド、ピモシド)
10)重篤な合併症(呼吸器疾患、腎疾患、インスリンの使用による治療中又はコントロール不良の糖尿病)を有し、試験実施に支障のある患者
11)試験分担(担当)医師および責任医師が不適格と判断した患者
英語
1)The patient with past H.pylori eradication treatment
2)The patient who coexists for active gastroduodenal ulcer
3)Upper gastrointestinal tract ablative operation and the patient with medical history of vagotomy
4)The patient who does not become a subject of medical treatment for perforation/pyloric stenosis, a massive bleeding case.
5)The patient who could not interrupt the antiplatelet agent or anticoagulant temporarily for ESD therapy.
6)The patient with medical history of shock by amoxicillin.
7)The patient with glandular infection.
8)The patient with anaphylactic medical history for penicillin antimicrobial agent, clarithromycin, a proton pump inhibitor and rebamipide.
9)The patient who is administrated drug considered to be contraindication of clarithromycin(terfenadine, cisapride, pimoside).
10)The patient with grave complication(respiratory tract disease, kidney disease, treatment by use of insulin or diabetes mellitus inadequate control) and a hindrance for examination enforcement.
11)Inadequate to entry judged by investigators.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Higuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第2内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅垣 英次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Umegaki |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第2内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2038@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
大阪市立大学
大阪府立成人病センター
北野病院
京都府立医科大学
神戸大学
高槻赤十字病院
奈良県立医科大学
和歌山県立医科大学
英語
Osaka City University
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Kyoto Prefectural University of Medicine
Kobe University
Nara Medical University
Wakayama Medical University
etc.
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学付属病院(大阪府)
大阪市立大学付属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
北野病院(大阪府)
京都府立医科大学付属病院(京都府)
神戸大学付属病院(兵庫県)
高槻赤十字病院(大阪府)
奈良県立医科大学付属病院(奈良県)
和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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