UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討

英語
Clinical study on the resistance to antihypertensive therapy in patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討

英語
CORE-AT-DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討

英語
Clinical study on the resistance to antihypertensive therapy in patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討

英語
CORE-AT-DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を伴う本態性高血圧

英語
essential hypertension with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者が糖尿病を合併する場合は心血管病を発症するリスクがきわめて高くなる。これを予防するためには、厳格な降圧が必要と考えられているが、このような患者では血圧のコントロールに難渋することが多い。糖尿病を合併する高血圧患者をより適切に管理するため、降圧治療に対する抵抗性と関連のある因子を検討した。

英語
Individuals with hypertension and diabetes mellitus carry a dramatically increased cardiovascular risk. Although data from clinical studies emphasize the benefit from aggressive blood pressure control, effective blood pressure control can be particularly difficult to be achieved in such patients. In order to perform beneficial management of patients with hypertension and diabetes mellitus, it is worth identifying factors that build up resistance to the antihypertensive attack. Thus, we investigated factors associated with resistance to antihypertensive therapy in patients with hypertension and diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
降圧目標に到達するために必要な降圧薬数（目標血圧を達成した治療ステップ数を血圧コントロールに必要な降圧薬数とする）

英語
Primary endpoint is the number of antihypertensive medications needed per patient to achieve the target home blood pressure goal. The step number of antihypertensive medication where the target blood pressure is achieved is considered as the number of antihypertensive medications needed for blood pressure control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
降圧薬一剤あたりの平均降圧（一治療ステップにおける平均降圧）
家庭血圧
外来血圧

英語
(1) The average reduction of self-measured home blood pressure caused by a single mdication step in each patient calculated by the following equation: (baseline blood pressure) - (achieved blood pressure) / the step number where target blood pressure is achieved.
(2) Self-measured blood pressure at home
(3) Clinic blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録患者に、日本のガイドラインに従い、毎朝起床1時間以内、排尿後、座位で1－2分安静後、服薬前、朝食前に上腕タイプの自動血圧計で血圧を自己測定するように指導する。ベースラインの評価終了後、目標血圧（自己測定した家庭血圧130/80mmHg未満）に達するまで、以下の段階的降圧治療を8週間ずつ行う。
ステップ１　常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬　（ARB）
ステップ２　常用量ARB＋常用量カルシウム拮抗薬　（CCB）
ステップ３　ステップ１＋倍量CCB
ステップ４　倍量ARB＋倍量CCB
ステップ５　ステップ４＋常用量利尿薬
ステップ６　ステップ５＋常用量β遮断薬
ステップ７　ステップ６＋常用量α遮断薬
ステップ８　ステップ７＋倍量α遮断薬
ベースラインおよび各ステップの最終連続7日間の血圧の平均値を評価・解析に用いる。常用量の降圧薬は、olmesartan 20mg、telmisartan 40mg、candesartan 8mg、valsartan 80mg (以上ARB) 、長時間作用型nifedipine 40mg、amlodipine 5mg、benidipine 4mg (以上CCB) 、trichrolothiazide 2mg, indapomide 1mg (以上利尿薬), bisoprolol 5mg、atenolol 50mg (以上β遮断薬); doxazosine 2mg (α遮断薬)を用いる。外来血圧が180/105mmHg（どちらか一方あるいは両方）以上になった場合は、安全性を考慮しすぐに次のステップに移行する。

英語
Patients are instructed to perform measurements of blood pressure every day within 1 hour of waking, after urination, after 1-2 min rest in a seated position, before taking antihypertensive drugs, and before breakfast in the morning, according to the Japanese guideline using a semi-automated device with a memory capacity. After a baseline evaluation, upward-titration of medication is implemented without a placebo run-in period in 8 steps (each step for 8 weeks) to reach a target home blood pressure of <130/80mmHg: step 1, routine dose of angiotensin receptor blocker (ARB); step 2, routine doses of ARB and calcium channel blocker (CCB); step 3, step1 + double dose of CCB; step 4, double doses of ARB and CCB; step 5, step 4 + routine dose of diuretic; step 6, step 5 + routine dose of beta-blocker; step 7, step 6 + routine dose of alpha-blocker; step 8, step 6 + double dose of alpha-blocker. The average of self-measured blood pressure for consecutive 7 days at baseline and at the end of each step is used for evaluation. Routine doses of antihypertensive drugs prescribed are olmesartan 20mg, telmisartan 40mg, candesartan 8mg, valsartan 80mg (ARB); long acting nifedipine 40mg, amlodipine 5mg, benidipine 4mg (CCB); trichrolothiazide 2mg, indapomide 1mg (diuretic); bisoprolol 5mg, atenolol 50mg (beta-blocker); and doxazosine 2mg (alpha-blocker). If clinic systolic and/or diastolic blood pressure exceeds the safety parameters of 180mmHg and/or 105mmHg, respectively, at any point, hypertensive medication will be immediately titrated to the next step.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を合併した未治療の本態性高血圧患者

英語
Hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus who are not being treated for hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 二次性高血圧
(2) 心筋梗塞、心不全、狭心症、脳卒中の既往がある患者
(3) コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）の患者
(4) 治療のためにACEＩ、ARB、CCB、利尿薬、β遮断薬、あるいはα遮断薬が絶対適応となる患者
(5) 腎動脈狭窄あるいは腎動脈狭窄の疑いのある患者
(6) 血清クレアチニン値≧2.0mg/dlの患者
(7) 収縮期血圧>200mmHgあるいは拡張期血圧>110mmHgの者
(8) 妊婦および妊娠の可能性のある患者

英語
Exclusion criteria are: secondary hypertension; history of myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, or stroke; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >9.0%); a disorder that required treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, calcium channel blockers, diuretics, or beta-blockers; renal artery stenosis; serum creatinine of 2.0mg/dl or more; pregnant women; or clinic systolic blood pressure >200mmHg and/or diastolic blood pressure >110mmHg.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小嶋正義

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Kojima

所属組織/Organization

日本語
菰野厚生病院

英語
Komono Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県三重郡菰野町大字福村75

英語
75 Fukumura, Komono-cho, Mie

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
菰野厚生病院

英語
Komono Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
m-kojima@kkh.miekosei.or.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Komono Kosei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
菰野厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

菰野厚生病院
三重県

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003862

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