UMIN試験ID | UMIN000003201 |
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受付番号 | R000003870 |
科学的試験名 | 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/17 |
最終更新日 | 2019/09/04 15:15:45 |
日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第II相試験
英語
A phase II study of palliative chemoradiation therapy with paclitaxel and cisplatin for local symptoms due to an unresectable primary advanced or locally recurrent gastric adenocarcinoma
日本語
進行再発胃癌に対する化学放射線療法
英語
chemoradiation therapy for advanced or recurrent gastric adenocarcinoma
日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第II相試験
英語
A phase II study of palliative chemoradiation therapy with paclitaxel and cisplatin for local symptoms due to an unresectable primary advanced or locally recurrent gastric adenocarcinoma
日本語
進行再発胃癌に対する化学放射線療法
英語
chemoradiation therapy for advanced or recurrent gastric adenocarcinoma
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
容易に緩和的処置が行えない左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP併用化学療法と局所放射線同時併用療法の有効性を検証する
英語
Evaluation of efficacy of chemoradiation therapy with paclitaxel and cisplatin for local symptoms
due to an unresectable primary advanced or locally
recurrent gastric adenocarcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
消化管狭窄または疼痛改善割合
英語
Improvement of gastrointestinal obstruction and/or localized pain
日本語
消化管狭窄Grade 0-2保持期間,生存期間,有害事象
英語
Improved duration of gastrointestinal obstruction , survival time, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Paclitaxel+CDDP併用化学療法と局所放射線
英語
chemoradiation therapy
with paclitaxel and cisplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診により胃癌と確定診断されている
2)臨床的に、左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌である、脳を除く他部位への再発の有無は問わない。明らかな結腸狭窄やが局所以外の腸管狭窄を有する場合は除く。
3)年齢20才以上、80才以下
4)Performance status:ECOG基準で0-1
5)胃癌に対して行われた化学療法が1レジメン以内の症例(術後補助化学療法、術前補助化学療法は1レジメンの化学療法として扱わない)
6)過去にPaclitaxel+CDDP併用療法(TC研が施行しているTC療法のレジメン)を受けていない、または過去に240mg/m2以上のCDDPを投与されていない
7)過去に抗癌剤投与を受けている場合は、最終投与日より3週間以上経過している
8)今回の病変に対する放射線照射予定部位と重なる可能性のある部位に対して、過去に放射線治療を受けていない
9)少なくとも2ヶ月以上の生存が期待される
10臓器機能、骨髄機能が充分に保持されている
11)活動性の重複がんのない症例
12)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically confirmed gastric cancer
2) Patients who have local symptoms
due to an unresectable primary advanced or locally recurrent gastric adenocarcinoma
3) Age between 20 to 80 at registration
4) ECOG PS 0 to 1
5) No or one history of chemotherapy for gastric cancer(adjuvant chemotherapy is excluded)
6) No history of chemotherapy with paclitaxel and cisplatin or chemotherapy including cisplatin(over 240mg/m2)
7) 3 weeks after other chemotherapy
8) No history of radiation therapy for left upper abdomen
9) Over 2 months survival is expected
10) adequate organ function
11) No other active malignancy
12) Written informed consent
日本語
1)CT、内視鏡、または消化管造影にて腫瘍占拠部位が同定できない症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)治療の必要な腸閉塞、消化管出血を有する症例
4)明らかな感染、または急性炎症性疾患を有する症例
5)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
6)臨床症状を有する脳転移のある症例
7)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
8)現在、他の治験に参加している症例(過去に、他の治験に参加していた症例は適格)
9)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) Tumor localization is not detected by neither CT, endoscopy nor upper GI series
2) Serious comorbidities
3) Severe GI obstruction or gastrointestinal bleeding
4) Current inflammation or acute inflammatory disease
5) Allergy to cremophor EL
6) Brain metastasis with symptom
7) Female with present pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy.
8) Registered to other clinical trial
9) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
20
日本語
名 | 貴己 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 |
英語
名 | Takaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
241-8515
日本語
中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815, Japan
0455202222
takay0218@yahoo.co.jp
日本語
名 | 貴允 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター 消化器外科
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointesitnal Surgery
241-8515
日本語
中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao Asahi-Ku, Yokohama 241-0815, Japan
0455202222
takay0218@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Study group of multi-modality therapy for gastric cancer
日本語
Multi-modality therapy for gastric cancer研究会(MMTG研)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa standard anti-cancer therapy support system (KSATSS)
日本語
神奈川標準的がん治療開発支援システム
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan
0455202222
takay0218@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
None
未公表/Unpublished
None
5
日本語
症例集積ができず中止
英語
This trial was terminated, because sufficient number of patients enrolled.
2019 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
評価不能
英語
Impossible to evaluate
日本語
評価不能
英語
Impossible to evaluate
日本語
評価不能
英語
Impossible to evaluate
日本語
評価不能
英語
Impossible to evaluate
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003870
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003870
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |