UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003201
受付番号	R000003870
科学的試験名	左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/02/17
最終更新日	2019/09/04 15:15:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第II相試験

英語
A phase II study of palliative chemoradiation therapy with paclitaxel and cisplatin for local symptoms due to an unresectable primary advanced or locally recurrent gastric adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発胃癌に対する化学放射線療法

英語
chemoradiation therapy for advanced or recurrent gastric adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第II相試験

英語
A phase II study of palliative chemoradiation therapy with paclitaxel and cisplatin for local symptoms due to an unresectable primary advanced or locally recurrent gastric adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発胃癌に対する化学放射線療法

英語
chemoradiation therapy for advanced or recurrent gastric adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
容易に緩和的処置が行えない左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP併用化学療法と局所放射線同時併用療法の有効性を検証する

英語
Evaluation of efficacy of chemoradiation therapy with paclitaxel and cisplatin for local symptoms
due to an unresectable primary advanced or locally
recurrent gastric adenocarcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管狭窄または疼痛改善割合

英語
Improvement of gastrointestinal obstruction and/or localized pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管狭窄Grade 0-2保持期間，生存期間，有害事象

英語
Improved duration of gastrointestinal obstruction , survival time, adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診により胃癌と確定診断されている
2)臨床的に、左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌である、脳を除く他部位への再発の有無は問わない。明らかな結腸狭窄やが局所以外の腸管狭窄を有する場合は除く。
3)年齢20才以上、80才以下
4)Performance status：ECOG基準で0-1
5)胃癌に対して行われた化学療法が1レジメン以内の症例（術後補助化学療法、術前補助化学療法は1レジメンの化学療法として扱わない）
6)過去にPaclitaxel+CDDP併用療法(TC研が施行しているTC療法のレジメン)を受けていない、または過去に240mg/m2以上のCDDPを投与されていない
7)過去に抗癌剤投与を受けている場合は、最終投与日より3週間以上経過している
8)今回の病変に対する放射線照射予定部位と重なる可能性のある部位に対して、過去に放射線治療を受けていない
9)少なくとも2ヶ月以上の生存が期待される
10臓器機能、骨髄機能が充分に保持されている
11)活動性の重複がんのない症例
12)患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed gastric cancer
2) Patients who have local symptoms
due to an unresectable primary advanced or locally recurrent gastric adenocarcinoma
3) Age between 20 to 80 at registration
4) ECOG PS 0 to 1
5) No or one history of chemotherapy for gastric cancer(adjuvant chemotherapy is excluded)
6) No history of chemotherapy with paclitaxel and cisplatin or chemotherapy including cisplatin(over 240mg/m2)
7) 3 weeks after other chemotherapy
8) No history of radiation therapy for left upper abdomen
9) Over 2 months survival is expected
10) adequate organ function
11) No other active malignancy
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CT、内視鏡、または消化管造影にて腫瘍占拠部位が同定できない症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)治療の必要な腸閉塞、消化管出血を有する症例
4)明らかな感染、または急性炎症性疾患を有する症例
5)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
6)臨床症状を有する脳転移のある症例
7)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
8)現在、他の治験に参加している症例(過去に、他の治験に参加していた症例は適格)
9)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1) Tumor localization is not detected by neither CT, endoscopy nor upper GI series
2) Serious comorbidities
3) Severe GI obstruction or gastrointestinal bleeding
4) Current inflammation or acute inflammatory disease
5) Allergy to cremophor EL
6) Brain metastasis with symptom
7) Female with present pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy.
8) Registered to other clinical trial
9) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴己

ミドルネーム

姓吉川

英語

名 Takaki

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
中尾１－１－２

英語
1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815, Japan

電話/TEL

0455202222

Email/Email

takay0218@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴允

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Takanobu

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター　消化器外科

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointesitnal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
中尾１－１－２

英語
1-1-2 Nakao Asahi-Ku, Yokohama 241-0815, Japan

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takay0218@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group of multi-modality therapy for gastric cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Multi-modality therapy for gastric cancer研究会（MMTG研）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa standard anti-cancer therapy support system (KSATSS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川標準的がん治療開発支援システム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan

電話/Tel

0455202222

Email/Email

takay0218@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 02 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例集積ができず中止

英語
This trial was terminated, because sufficient number of patients enrolled.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003870

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003870

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）