UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003283
受付番号 R000003873
科学的試験名 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験 (JBCRG-09)
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/03
最終更新日 2021/08/18 10:12:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
(JBCRG-09)


英語
A randomized study of Docetaxel + Cyclophosphamide (TC), 5-fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC)-TC and TC-FEC as preoperative chemotherapy for hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
JBCRG-09

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-09


英語
JBCRG-09

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
(JBCRG-09)


英語
A randomized study of Docetaxel + Cyclophosphamide (TC), 5-fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC)-TC and TC-FEC as preoperative chemotherapy for hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
JBCRG-09

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-09


英語
JBCRG-09

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前治療歴のない手術可能なホルモン受容体陽性かつHER2陰性の女性原発性乳がん


英語
hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がんに対する術前化学療法として6サイクルのドセタキセル+シクロホスファミド療法 (TC)、3サイクルの5-フルオロウラシル+エピルビシン+シクロホスファミド (FEC)に続き3サイクルのTCを行う療法 (FEC-TC)あるいは3サイクルのTCに続き3サイクルのFECを行う療法 (TC-FEC)をランダムに割り付けて行い、有効性および安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of 6 cycles of docetaxel and cyclophosphamide (TC), 3 cycles of 5-fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) followed by 3 cycles of TC (FEC-TC), and 3 cycles of TC followed by 3 cycles of FEC as preoperative chemotherapy in patients with hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer randomized to receive either of these therapies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率


英語
pathological complete rseponse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、各種画像診断法による抗腫瘍効果の評価


英語
Safety,Overall response rate,Disease-free survival,Overall surviva, Clinical response evaluation using various diagnostic imaging techniques


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)TC療法群
TC療法に割り付けられた場合、TC療法を6サイクル実施する。

TC療法
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1
シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day1


英語
1)TC therapy group:
6 cycles of TC therapy

TC therapy
Docetaxel : 75 mg/m2, 1h, day1
Cyclophosphamide : 600 mg/m2, 15-30min, day1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)FEC-TC療法群
FEC-TC療法に割り付けられた場合、まずFEC療法を3サイクル実施する。
次にTC療法を3サイクル実施する。

FEC療法
5-フルオロウラシル 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1
エピルビシン100 mg/m2、5分以内ボーラス静注、 day 1
シクロホスファミド 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1


英語
2)FEC-TC therapy group:
3 cycles of FEC therapy
followed by 3 cycles of TC therapy

FEC therapy group
Fluorouracil(5-FU) : 500 mg/m2, 15-30min, day1
Epirubicin (EPI) : 100 mg/m2, 5min, day1
Cyclophosphamide : 500 mg/m2, 15-30min, day1

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3)TC-FEC療法群
TC-FEC療法に割り付けられた場合、まずTC療法を3サイクル実施する。
次にFEC療法を3サイクル実施する


英語
3)TC-FEC therapy group:
3 cycles of TC therapy
followed by 3 cycles of FEC therapy

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳がんと診断された原発性乳がん。
2)切除可能な原発性乳がん (T1c-3N0-1M0)、対象病変の大きさは7cm以下。
(同側多発の場合は、全ての病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと)。
3)ER、 PgRの発現状況が免疫組織染色で検索され、ER陽性あるいはPgR陽性であることが確認されていること。
5)年齢 20歳以上、70歳以下。
6)Performance status (PS) 0-1。
7)検査値が以下の条件を満たしていること (登録前14日以内)。
白血球数: >=4,000/mm3かつ <=12,000/mm3
あるいは 
好中球数: >=2,000/mm3
ヘモグロビン: >=9.0g/dL
血小板数: >=100,000/mm3
AST および ALT:<=施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビンまたは直接ビリルビン:<=血清クレアチニン: <= ULNの1.5倍
8)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率 (LVEF)が55%以上。
9)心電図に臨床的異常を認めない。
10)胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない。
11)原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること。
12)乳がんに対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない。
13)手術療法、化学療法、ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断した症例。
14)閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないこと (尿中もしくは血中HCG陰性)が確認された症例 (卵巣摘出後、子宮摘出後は除く)。
15)本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている。


英語
1)Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
2)Resectable primary breast cancer (T1c-3 N0-1 M0) and tumor size is 7 cm or smaller. Multiple ipsilateral breast cancer is eligible when at least 1 lesion meets the eligible criteria. However, each lesion has to be histologically evaluated.
3)Status of ER and PgR are confirmed by immunohistochemical staining, and Estorogen receptor(ER) and/or Progesterone receptor(PgR) positive.
4)HER2 expression is confirmed by Immunohistochemistry (IHC or FISH); and IHC=0-1+, OR if IHC 2+ -> FISH negative.
5)Age between 20 years old and 70 years old
6)Performance status (PS) 0-1.
7)Results from a laboratory test meet the following
(within 14days before registration):
Leukocyte count is >=4000/mm3 and <=12 000/mm3 or neutrophil count is >=2000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
AST and ALT <=x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
total bilirubin or direct bilirubin <=ULN
Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
8) Left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan.
9)No clinical abnormality by electrocardiography
10)No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
11)Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
12)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
13)Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy based on decision of the attending physician after considering other treatments such as surgery, chemotherapy, hormone therapy.
14)Urinary or serum HCG negative when menopause is not confirmed (excluding patients underwent ovariectomy or hysterectomy).
15)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する。
2)コントロール困難な合併症 (悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)。
3)発熱を有し、感染が疑われる。
4)水痘症の症状を有する。
5)治療を要する胸水・心嚢水貯留例。
6)重篤な浮腫。
7)重篤な末梢性神経障害。
8)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症。
9)H2ブロッカーの定期的内服が必要な症例。
10)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。
11)同時性両側乳がん (ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS]はエントリー可とする)。
12)浸潤性乳がんの既往。
13)重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
14)5年以内の重複がんの既往。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がんあるいは子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんを除く。
15)抗癌剤治療歴のある症例。
16)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性 (意思)のある女性。
17)その他、試験責任医師が不適当と判断する場合。


英語
1)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
2)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, coronary insufficiency, arrhythmia which requires treatment, infection and bleeding).
3)Fever with suspected infection.
4)Symptoms of varicella.
5)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment.
6)Serious edema.
7)Serious peripheral neuropathy
8)Complication which requires prior treatment with corticosteroid.
9)Regular use of H2 blocker.
10)Has history of or receiving treatment for serious psychiatric disorder case.
11)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
12)History of invasive breast cancer.
13)Multiple primary cancer .However, carcinoma in situ can be cured by local treatment is not included in multiple primary cancer.
14)History of multiple primary cancers in the past 5 years, excluding nonmelanoma skin cancer, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer and early colorectal cancer appropriately treated.
15)Prior treatment with anticancer case.
16)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
17)Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

195


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
1)雅和 2)慎三
ミドルネーム
1)戸井 2)増田


英語
1)Masakazu 2)Norikazu
ミドルネーム
1)Toi 2)Masuda

所属組織/Organization

日本語
1)京都大学大学院医学研究科 2)国立病院機構 大阪医療センター


英語
1)Kyoto University Hospital 2)Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)外科学講座乳腺外科学 2)外科(乳腺担当)


英語
1)Breast Surgery 2)Department of Surgery (mastology)

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克昌
ミドルネーム
黒井


英語
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Adminstrative office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
JBCRG

住所/Address

日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医療センター(大阪府)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
八尾市立病院(大阪府)
北海道がんセンター(北海道)
大阪労災病院(大阪府)
新潟県立がんセンター(新潟県)
虎の門病院(東京都)
広島大学病院(広島県)
杏林大学医学部附属病院(東京都)
小牧市民病院(愛知県)
兵庫医科大学(兵庫県)
大阪市立大学(大阪府)
及川病院(福岡県)
広島市民病院(広島県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
中頭病院(沖縄県)
横浜旭中央総合病院(神奈川県)
九州がんセンター(福岡県)
長崎医療センター(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

195

主な結果/Results

日本語
病理学的奏効率は夫々、9.2%(FEC-TC), 8.1%(TC-FEC), 15.9%(TC6),
臨床奏効率は夫々、72.8%(FEC-TC),73.0%(TC-FEC),75.4%(TC6)であった。pCR率はほぼ同等であったが、乳房温存率はTC6グループが他のグループに比べ有意に高かった。


英語
pCR (CpCR + ypN0) rates were 9.2%, 8.1%, and 15.9% in the FEC-TC, TC-FEC, and TC6 groups, respectively. ORRs were 72.8% in the FEC-TC group (CR 12.3%), 73.0% in the TCFEC group (CR 4.8%), and 75.4% in the TC6 group (CR15.4%).
pCR rates in the three groups were similar, but the breast conservation rate was significantly higher in the TC6 group than in the others.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 03 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ホルモン陽性、HER2陰性原発性乳癌


英語
Hormone receptor-positive
HER2-negative primary breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前化学療法としてTCを6サイクル行う療法と3サイクルのFEC療法に続き3サイクルのTCを行う療法 (FEC-TC)あるいは3サイクルのTCに続き3サイクルのFECを行う療法 (TC-FEC)にランダムに割り付けられた。


英語
Patients were randomized to receive 6 cycles of TC (TC6), 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of TC (FEC-TC), or 3 cycles of TC followed by 3 cycles of FEC (TC-FEC).

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の有害事象は20.0%(FEC-TC),27.0%(TC-FEC), 20.3%(TC6)であり差はなかった。


英語
AEs of grade 3 or higher were 20.0%, 27.0%, and 20.3% in the FEC-TC, TC-FEC, and TC6 groups (p =0.569).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:病理学的完全奏効率
副次的評価項目:臨床効果、安全性


英語
Primary endpoint: pCR rate
Secondary endpoint: Clinical responses, Safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 10 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 02

最終更新日/Last modified on

2021 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003873


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003873


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名