UMIN試験ID | UMIN000003283 |
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受付番号 | R000003873 |
科学的試験名 | ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験 (JBCRG-09) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/03 |
最終更新日 | 2021/08/18 10:12:32 |
日本語
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
(JBCRG-09)
英語
A randomized study of Docetaxel + Cyclophosphamide (TC), 5-fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC)-TC and TC-FEC as preoperative chemotherapy for hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
JBCRG-09
日本語
JBCRG-09
英語
JBCRG-09
日本語
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
(JBCRG-09)
英語
A randomized study of Docetaxel + Cyclophosphamide (TC), 5-fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC)-TC and TC-FEC as preoperative chemotherapy for hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
JBCRG-09
日本語
JBCRG-09
英語
JBCRG-09
日本/Japan |
日本語
前治療歴のない手術可能なホルモン受容体陽性かつHER2陰性の女性原発性乳がん
英語
hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がんに対する術前化学療法として6サイクルのドセタキセル+シクロホスファミド療法 (TC)、3サイクルの5-フルオロウラシル+エピルビシン+シクロホスファミド (FEC)に続き3サイクルのTCを行う療法 (FEC-TC)あるいは3サイクルのTCに続き3サイクルのFECを行う療法 (TC-FEC)をランダムに割り付けて行い、有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of 6 cycles of docetaxel and cyclophosphamide (TC), 3 cycles of 5-fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) followed by 3 cycles of TC (FEC-TC), and 3 cycles of TC followed by 3 cycles of FEC as preoperative chemotherapy in patients with hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer randomized to receive either of these therapies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
pathological complete rseponse rate
日本語
安全性、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、各種画像診断法による抗腫瘍効果の評価
英語
Safety,Overall response rate,Disease-free survival,Overall surviva, Clinical response evaluation using various diagnostic imaging techniques
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)TC療法群
TC療法に割り付けられた場合、TC療法を6サイクル実施する。
TC療法
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1
シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day1
英語
1)TC therapy group:
6 cycles of TC therapy
TC therapy
Docetaxel : 75 mg/m2, 1h, day1
Cyclophosphamide : 600 mg/m2, 15-30min, day1
日本語
2)FEC-TC療法群
FEC-TC療法に割り付けられた場合、まずFEC療法を3サイクル実施する。
次にTC療法を3サイクル実施する。
FEC療法
5-フルオロウラシル 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1
エピルビシン100 mg/m2、5分以内ボーラス静注、 day 1
シクロホスファミド 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1
英語
2)FEC-TC therapy group:
3 cycles of FEC therapy
followed by 3 cycles of TC therapy
FEC therapy group
Fluorouracil(5-FU) : 500 mg/m2, 15-30min, day1
Epirubicin (EPI) : 100 mg/m2, 5min, day1
Cyclophosphamide : 500 mg/m2, 15-30min, day1
日本語
3)TC-FEC療法群
TC-FEC療法に割り付けられた場合、まずTC療法を3サイクル実施する。
次にFEC療法を3サイクル実施する
英語
3)TC-FEC therapy group:
3 cycles of TC therapy
followed by 3 cycles of FEC therapy
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳がんと診断された原発性乳がん。
2)切除可能な原発性乳がん (T1c-3N0-1M0)、対象病変の大きさは7cm以下。
(同側多発の場合は、全ての病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと)。
3)ER、 PgRの発現状況が免疫組織染色で検索され、ER陽性あるいはPgR陽性であることが確認されていること。
5)年齢 20歳以上、70歳以下。
6)Performance status (PS) 0-1。
7)検査値が以下の条件を満たしていること (登録前14日以内)。
白血球数: >=4,000/mm3かつ <=12,000/mm3
あるいは
好中球数: >=2,000/mm3
ヘモグロビン: >=9.0g/dL
血小板数: >=100,000/mm3
AST および ALT:<=施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビンまたは直接ビリルビン:<=血清クレアチニン: <= ULNの1.5倍
8)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率 (LVEF)が55%以上。
9)心電図に臨床的異常を認めない。
10)胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない。
11)原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること。
12)乳がんに対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない。
13)手術療法、化学療法、ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断した症例。
14)閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないこと (尿中もしくは血中HCG陰性)が確認された症例 (卵巣摘出後、子宮摘出後は除く)。
15)本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている。
英語
1)Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
2)Resectable primary breast cancer (T1c-3 N0-1 M0) and tumor size is 7 cm or smaller. Multiple ipsilateral breast cancer is eligible when at least 1 lesion meets the eligible criteria. However, each lesion has to be histologically evaluated.
3)Status of ER and PgR are confirmed by immunohistochemical staining, and Estorogen receptor(ER) and/or Progesterone receptor(PgR) positive.
4)HER2 expression is confirmed by Immunohistochemistry (IHC or FISH); and IHC=0-1+, OR if IHC 2+ -> FISH negative.
5)Age between 20 years old and 70 years old
6)Performance status (PS) 0-1.
7)Results from a laboratory test meet the following
(within 14days before registration):
Leukocyte count is >=4000/mm3 and <=12 000/mm3 or neutrophil count is >=2000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
AST and ALT <=x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
total bilirubin or direct bilirubin <=ULN
Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
8) Left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan.
9)No clinical abnormality by electrocardiography
10)No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
11)Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
12)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
13)Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy based on decision of the attending physician after considering other treatments such as surgery, chemotherapy, hormone therapy.
14)Urinary or serum HCG negative when menopause is not confirmed (excluding patients underwent ovariectomy or hysterectomy).
15)Signed written informed consent
日本語
1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する。
2)コントロール困難な合併症 (悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)。
3)発熱を有し、感染が疑われる。
4)水痘症の症状を有する。
5)治療を要する胸水・心嚢水貯留例。
6)重篤な浮腫。
7)重篤な末梢性神経障害。
8)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症。
9)H2ブロッカーの定期的内服が必要な症例。
10)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。
11)同時性両側乳がん (ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS]はエントリー可とする)。
12)浸潤性乳がんの既往。
13)重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
14)5年以内の重複がんの既往。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がんあるいは子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんを除く。
15)抗癌剤治療歴のある症例。
16)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性 (意思)のある女性。
17)その他、試験責任医師が不適当と判断する場合。
英語
1)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
2)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, coronary insufficiency, arrhythmia which requires treatment, infection and bleeding).
3)Fever with suspected infection.
4)Symptoms of varicella.
5)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment.
6)Serious edema.
7)Serious peripheral neuropathy
8)Complication which requires prior treatment with corticosteroid.
9)Regular use of H2 blocker.
10)Has history of or receiving treatment for serious psychiatric disorder case.
11)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
12)History of invasive breast cancer.
13)Multiple primary cancer .However, carcinoma in situ can be cured by local treatment is not included in multiple primary cancer.
14)History of multiple primary cancers in the past 5 years, excluding nonmelanoma skin cancer, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer and early colorectal cancer appropriately treated.
15)Prior treatment with anticancer case.
16)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
17)Ineligible based on decision of an investigator.
195
日本語
名 | 1)雅和 2)慎三 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)戸井 2)増田 |
英語
名 | 1)Masakazu 2)Norikazu |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Toi 2)Masuda |
日本語
1)京都大学大学院医学研究科 2)国立病院機構 大阪医療センター
英語
1)Kyoto University Hospital 2)Osaka National Hospital
日本語
1)外科学講座乳腺外科学 2)外科(乳腺担当)
英語
1)Breast Surgery 2)Department of Surgery (mastology)
540-0006
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
名 | 克昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 |
英語
名 | Katsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroi |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Adminstrative office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
JBCRG
日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医療センター(大阪府)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
八尾市立病院(大阪府)
北海道がんセンター(北海道)
大阪労災病院(大阪府)
新潟県立がんセンター(新潟県)
虎の門病院(東京都)
広島大学病院(広島県)
杏林大学医学部附属病院(東京都)
小牧市民病院(愛知県)
兵庫医科大学(兵庫県)
大阪市立大学(大阪府)
及川病院(福岡県)
広島市民病院(広島県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
中頭病院(沖縄県)
横浜旭中央総合病院(神奈川県)
九州がんセンター(福岡県)
長崎医療センター(長崎県)
2010 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
NA
195
日本語
病理学的奏効率は夫々、9.2%(FEC-TC), 8.1%(TC-FEC), 15.9%(TC6),
臨床奏効率は夫々、72.8%(FEC-TC),73.0%(TC-FEC),75.4%(TC6)であった。pCR率はほぼ同等であったが、乳房温存率はTC6グループが他のグループに比べ有意に高かった。
英語
pCR (CpCR + ypN0) rates were 9.2%, 8.1%, and 15.9% in the FEC-TC, TC-FEC, and TC6 groups, respectively. ORRs were 72.8% in the FEC-TC group (CR 12.3%), 73.0% in the TCFEC group (CR 4.8%), and 75.4% in the TC6 group (CR15.4%).
pCR rates in the three groups were similar, but the breast conservation rate was significantly higher in the TC6 group than in the others.
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
ホルモン陽性、HER2陰性原発性乳癌
英語
Hormone receptor-positive
HER2-negative primary breast cancer
日本語
術前化学療法としてTCを6サイクル行う療法と3サイクルのFEC療法に続き3サイクルのTCを行う療法 (FEC-TC)あるいは3サイクルのTCに続き3サイクルのFECを行う療法 (TC-FEC)にランダムに割り付けられた。
英語
Patients were randomized to receive 6 cycles of TC (TC6), 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of TC (FEC-TC), or 3 cycles of TC followed by 3 cycles of FEC (TC-FEC).
日本語
グレード3以上の有害事象は20.0%(FEC-TC),27.0%(TC-FEC), 20.3%(TC6)であり差はなかった。
英語
AEs of grade 3 or higher were 20.0%, 27.0%, and 20.3% in the FEC-TC, TC-FEC, and TC6 groups (p =0.569).
日本語
主要評価項目:病理学的完全奏効率
副次的評価項目:臨床効果、安全性
英語
Primary endpoint: pCR rate
Secondary endpoint: Clinical responses, Safety
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |