UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析

英語
COMPARATIVE ANALYSIS OF CA-IX, p16, PROLIFERATIVE MARKERS AND HUMAN PAPILLOMA VIRUS (HPV) IN THE DIAGNOSIS OF SIGNIFICANT CERVICAL LESIONS IN PATIENTS WITH A CYTOLOGIC DIAGNOSIS OF ATYPICAL GLANDULAR CELLS (AGC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOG-0237

英語
GOG-0237

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析

英語
COMPARATIVE ANALYSIS OF CA-IX, p16, PROLIFERATIVE MARKERS AND HUMAN PAPILLOMA VIRUS (HPV) IN THE DIAGNOSIS OF SIGNIFICANT CERVICAL LESIONS IN PATIENTS WITH A CYTOLOGIC DIAGNOSIS OF ATYPICAL GLANDULAR CELLS (AGC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOG-0237

英語
GOG-0237

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
異型腺細胞（AGC）
上皮内腺癌（AIS）

英語
ATYPICAL GLANDULAR CELLS(AGC)
Adenocarcinoma In Situ(AIS)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)細胞診で異型腺細胞（AGC）の診断を受け、高リスクHPVのテストが陽性であった北米女性Liquid-based cytology（LBC）specimenを用いてCA-IX発現、p16発現、Ki-67発現、MCM2発現を検査し、どのマーカーのサブセットが重大な子宮頸部病変の最適診断を示すかを検証する。
2)細胞診でAGCの診断を受けた日本人女性と韓国人女性のLBC標本を用いて高リスクHPV、CA-IX発現、p16発現、Ki-67発現、MCM2発現を検査し、どのマーカーのサブセットが重大な子宮頸部病変の最適診断を示し得るかを検証する。それぞれの国の患者集団で別々に解析される。

英語
1)To examine CA-IX, p16, Ki-67, and MCM2 expression in liquid-based cytology (LBC) specimens to see which subset of markers can provide the optimal diagnosis of significant cervical lesions in women in North America with a cytologic diagnosis of atypical glandular cells (AGC) and a positive test for high risk HPV.
2)To examine high risk HPV, CA-IX, p16, Ki-67, and MCM2 expression in LBC specimens to see which subset of markers can provide the optimal diagnosis of significant cervical lesions in women in Japan and Korea [with each country's cohort analyzed separately] with a cytologic diagnosis of AGC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断

英語
Diagnostic

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)高リスクHPVのテストが陽性であった北米女性患者における子宮頸部病変の最適診断としての、CA-IX,, p16, Ki-67, MCM2発現状況
2)日本女性患者および韓国女性患者における子宮頸部病変の最適診断としての、CA-IX, 高リスクHPV, p16, Ki-67, MCM2発現状況

英語
1)CA-IX , high-risk HPV, p16, Ki-67, and MCM2 expression as an optimal diagnosis of cervical lesions in patients in North America
2)CA-IX , high-risk HPV, p16, Ki-67, and MCM2 expression as an optimal diagnosis of cervical lesions in patients in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DNA解析、遺伝子発現解析、診断に用いるバイオマーカー分析、免疫組織化学的染色法、子宮頸部円錐切除術、子宮頸部掻爬、組織病理学検査、LEEP

英語
DNA analysis, gene expression analysis, diagnostic laboratory biomarker analysis, immunohistochemistry staining method, cone biopsy, endocervical curettage, histopathologic examination, loop electrosurgical excision procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診でAGC（AGC,AEC,AEmC）または、細胞診または組織診でAISと6カ月以内に診断された患者で、AGCまたはAISの診断後、LBC標本（ThinPrep）採取と標本採取後の外科的処置までに少なくとも1週間以上待つことができる患者。LBC標本採取日の許容期間は、登録前4日～登録後7日である。
2）HPV陽性と判定され、AGCまたはAISの診断後6ヶ月以内に、子宮および子宮頸部移行帯を含めた頸部の完全な組織学的検査を受けることができる患者。（組織学的検査にはLEEP、LETZ、円錐切除、子宮摘出を含む）
3)18歳以上の患者。
4)患者は承認されたインフォームドコンセントと、患者の健康に関する情報の提供を許可することに署名しなければならない。

英語
1)Patients with a cytologic diagnosis of AGC (AGC, AEC, AEmC) or a
cytologic/histologic diagnosis of AIS documented within the last 6 months who
can wait at least one week after the AGC or AIS diagnosis to have an LBC
specimen (i.e., ThinPrep) collected and then receive any other intervention.
Acceptable time frame range is 4 days prior to registration to 7 days after
registration.
2)Patients with positive HPV results who are willing to undergo a complete
histologic examination of the uterus and cervix, including the cervical
transformation zone, within 6 months of the AGC or AIS diagnosis (histologic
examination includes a LEEP, LETZ, excisional cone biopsy, or hysterectomy).
3)Patients who are 18 years of age or older.
4)Patients must have signed an approved informed consent and authorization
permitting release of personal health information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)子宮摘出術後の患者。
2)子宮内膜増殖症や子宮体癌、膣癌、子宮頸癌の既往がある患者。
3)膣癌もしくは子宮頸癌に対し、過去に放射線療法または化学療法を受けたか、現在受けている患者。
4)HIV陽性が判明しており、これらの患者にしばしばみられる急速な変化をもたらすようなさまざまな病態を示す活動的疾患を有している患者。
5)妊娠中で、もし円錐切除を行った場合に大量出血や早産のリスクが考えられる患者。

英語
1)Patients with a hysterectomy.
2)Patients with a history of endometrial hyperplasia or cancer of the endometrium, vagina or cervix.
3)Patients who have previously been, or are currently being treated with radiation therapy or chemotherapy for vaginal or cervical cancer.
4)Patients who are known to be HIV positive as these patients often have disease that is highly variable and aggressive resulting in rapid changes.
5)Patients who are pregnant and thought to be at risk for excessive bleeding or
preterm labor if cone biopsy is performed.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Shu-Yuan
ミドルネーム
姓	Liao

英語

名	Shu-Yuan
ミドルネーム
姓	Liao

所属組織/Organization

日本語
ST. JOSEPH HOSPITAL

英語
ST. JOSEPH HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
Department of Pathology

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

92868

住所/Address

日本語
100 W. STEWART DRIVE, ORANGE, CA 92868, USA

英語
100 W. STEWART DRIVE, ORANGE, CA 92868, USA

電話/TEL

(714)771-8176

Email/Email

support@gogstats.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸幸
ミドルネーム
姓	進

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Susumu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gog.org

Email/Email

nrg-japan@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Gynecologic Oncology Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Gynecologic Oncology Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
北米

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00892866

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Cancer Institute (NCI)

英語
National Cancer Institute (NCI)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、鳥取大学附属病院（鳥取県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、鹿児島市立病院（鹿児島県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、国立がんセンター中央病院（東京都）、九州がんセンター（福岡県）、四国がんセンター（愛媛県）、東北大学病院（宮城県）、北海道大学病院（北海道）、呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、広島大学病院（広島県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、琉球大学医学部附属病院（沖縄県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003876

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