UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討

英語
Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討

英語
Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討

英語
Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討

英語
Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術適応がある心疾患（人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者）

英語
cardiac insufficiency requiring surgery (for the patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　人工心肺を用いた心臓手術において、(薬物動態シミュレーションに基づいた)トラネキサム酸少量投与が術後出血量低減などに与える効果検討する。

英語
The aim of this study is investigating the effects of relatively low dose of tranexamic acid on postoperative bleeding and other secondary outcomes in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間の出血量

英語
blood loss in 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血量
術中輸血量
術後6時間出血量
術後12時間出血量
術後総出血量
術後輸血量
人工心肺後の凝固検査
人工心肺前後のサイトカイン値
術後合併症
人工呼吸時間
ICU滞在期間

英語
intraoperative blood loss
intraoperative transfusion
blood loss in 6 hours after surgery
blood loss in 12 hours after surgery
total blood loss after surgery
transfusion after surgery
hemostatic variavles before and after culdiopulmonary bypass
cytokines before and after culdiopulmonary bypass
postoperative complications
duration of mechanical ventilation
duration of intensive care unit stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺前投与群：通常量投与群
a)30mg/kg b)16mg/kg/h c)2mg/kg d)生食のみ

a)人工心肺前ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ量
b)ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ終了後維持量（5時間）
c)人工心肺ﾌﾟﾗｲﾐﾝｸﾞ液への投与量
d)人工心肺後ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ投与後の投与量

英語
Group of NORMAL DOSE BEFORE CPB
a)30mg/kg b)16mg/kg/h c)2mg/kg d)NS

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工心肺前投与群：少量投与群
a)8mg/kg b)4mg/kg/h c)0.6mg/kg d)生食のみ

a)人工心肺前ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ量
b)ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ終了後維持量（5時間）
c)人工心肺ﾌﾟﾗｲﾐﾝｸﾞ液への投与量
d)人工心肺後ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ投与後の投与量

英語
Group of LOWER DOSE BEFORE CPB
a)8mg/kg b)4mg/kg/h c)0.6mg/kg d)NS

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
人工心肺後投与群
a)生食のみ　b)生食のみ c)生食のみ d)2g

a)人工心肺前ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ量
b)ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ終了後維持量（5時間）
c)人工心肺ﾌﾟﾗｲﾐﾝｸﾞ液への投与量
d)人工心肺後ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ投与後の投与量

英語
Group of AFTER CPB
a)NS b)NS c)NS d)2g

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コントロール群
a)生食のみ　b)生食のみ c)生食のみ d)生食のみ

a)人工心肺前ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ量
b)ﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ終了後維持量（5時間）
c)人工心肺ﾌﾟﾗｲﾐﾝｸﾞ液への投与量
d)人工心肺後ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ投与後の投与量

英語
Control group
a)NS b)NS c)NS d)2NS

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
常温人工心肺を用いた心臓手術（冠動脈バイパス術または弁置換）を受ける患者

英語
patients undergoing cardiac surgey (coronary artery bypass graft or valvular replacement) with normothermic cardiopulmonary bypass.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術、敗血症、感染性心内膜炎、IABPを使用中、腎機能障害（Cre>2.0）、活動性肝機能障害、血小板数5万以下、術前凝固検査異常、抗血小板薬またはワーファリンが中止されていない、術前貯血あるいは術中人工心肺前採血による自己血輸血あり、トロンビンを投与中の患者、トラネキサム酸に対し過敏症の既往歴がある患者、その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者

英語
urgent/emergency operation, sepsis, infectious endocarditis, using IABP, renal insufficiency (Cre>2.0), active hepatitis, platerets<50000, preoperative hemostatic abnormality, continuous anticoagulant therapy, therapy with self blood, therapy with thrombin, allergy with taranexamic acid, patients recognised as inadequate for the study.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内俊孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人生長会　ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒599-8247　大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内俊孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Horiuchi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人生長会　ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒599-8247　大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.seichokai.or.jp/bell/chiken01.php

Email/Email

t_horiuchi@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi-Sankyo Company

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ベルランド総合病院（大阪府）
天理よろづ相談所病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003885

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