UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
Carvedilol Post-Intervention long-Term Administration in Large-scale
Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
CAPITAL-RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
Carvedilol Post-Intervention long-Term Administration in Large-scale
Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
CAPITAL-RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、Primary PCIによる血行再建治療を施行されかつたSTEMI患者において、β遮断薬投与が6年間の長期予後へ与える影響について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker, carvedilol improves 6-year clinical outcomes in patients with STEMI and preserved left ventricular ejection fraction after primary PCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) すべての原因による死亡（総死亡）
2) 総死亡、心筋梗塞、急性冠症候群による入院、心不全入院の複合エンドポイント

英語
1)All cause mortality
2)Composite of death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 総死亡、心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群による入院、心不全入院、全ての冠動脈血行再建の複合エンドポイント
2) 心臓死、心筋梗塞、急性冠症候群による入院、心不全入院の複合エンドポイント
3) 心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合エンドポイント
4) 心臓死
5) 心臓突然死
6) 心臓血管死
7) 心筋梗塞
8) 急性冠症候群による入院
9) 持続性心室性頻拍・心室細動
10) 心不全入院
11) ステント血栓症(ARC Definite)
12) 標的病変の再血行再建
13) 臨床的適応に基づく標的病変の再血行再建
14) 全ての冠動脈血行再建
15) 臨床的適応に基づく全ての冠動脈血行再建
16) CABG
17) 脳卒中
18) 冠攣縮性狭心症の増悪
19) 出血性合併症

英語
1) Composite of death, myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization, any revascularization
2) Composite of cardiac death, myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization, any revascularization
3) Composite of cardiac death, myocardial infarction, stroke
4) Cardiac death
5) Sudden cardiac death
6) Cardiovascular death
7) Myocardial infarction
8) Acute coronary syndrome
9) Sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
10) Heart failure hospitalization
11) Stent thrombosis(ARC Definite)
12) Target vessel revascularization
13) Clinically-driven target-lesion revascularization
14) Any revascularization
15) Any clinically-driven coronary revascularization
16) Coronary artery bypass grafting
17) Stroke
18) Worsening of angina due to coronary spasm
19) Bleeding complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルベジロール

英語
Carvedilol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルベジロール　なし

英語
none Carvedilol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)各施設におけるSTEMI症例において、発症後24時間以内にPrimary PCIを施行され再還流に成功した患者
2)発症後7日以内に施行された心エコーにて左室駆出率が40％以上である患者において

英語
1)Patients with STEMI after primary PCI
2)Patients with left ventricular ejection fraction more than or equal to 40%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)β遮断薬の禁忌症例
2)低左室機能（LVEF＜40%）
3)ICD植え込み後患者
4)悪性疾患によりにより余命1年未満と診断された患者

英語
1)Patients with contraindication for beta-blocker
2)Patients with left ventricular ejection fraction less than 40%
3)Patients with implantable cardioverter defibrillators
4)Patients with end-stage malignancy

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寧子
ミドルネーム
姓	小笹

英語

名	Neiko
ミドルネーム
姓	Ozasa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Cardiovascular medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine, Research Scholarships

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器内科研究奨励金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
the ethical committee in Kyoto University Hospital.

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT 01155635

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov.

英語
ClinicalTrials.gov.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Juntendo University Shizuoka Hospital, Tenri Hospital, Kurashiki Central Hospital, Shiga Medical Center for Adults, Kyoto University Hospital, Yokohama City University Medical Center, Kobe City Medical Center General Hospital, Toyohashi Heart Center, National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Osaka Red Cross Hospital, Tsuchiya General Hospital, Nagoya Daini Red Cross Hospital, Nozaki Tokushukai Hospital, Nagoya Tokushukai General Hospital, Ogaki Municipal Hospital, Kawakita General Hospital, Chikamori Hospital, Yotsuba Circulation Clinic, Hoshi General Hospital, New Tokyo Hospital, Shimada Municipal Hospital, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Showa University Hospital, Gunma Cardiovascular Center, Kindai University Nara Hospital, Yamaguchi University Hospital, Toyama Prefectural Central Hospital, Hitachi General Hospital, National Cerebral and Cardiovascular Center, Saitama Cardiovascular and Respiratory Center, Yamagata Prefectural Central Hospital, Shizuoka City Shizuoka Hospital, Tokai University Hospital, Nagoya City East Medical Center, Kokura Memorial Hospital, Higashisumiyoshi Morimoto Hospital, Nara Prefectural Seiwa Medical Center, Tsukazaki Hospital, Kansai Electric Power Hospital, Mitsui Memorial Hospital, Fujioka General Hospital, Nihon University Itabashi Hospital, Iida Municipal Hospital, Otsu Red Cross Hospital, Fukuoka Wajiro Hospital, Fukuoka Tokushukai Hospital, Tachikawa Medical Center Tachikawa General Hospital, Miyazaki Medical Association Hospital, Saiseikai Kumamoto Hospital, Rakuwakai Otowa Hospital, Sakakibara Memorial Hospital, Wakayama Medical University Hospital, Hirosaki University Hospital, Maizuru Kyosai Hospital, Shiga University Of Medical Science Hospital, Saitama Medical Center Jichi Medical University, Japanese Red Cross Wakayama Medical Center, Toho University Ohashi Hospital, Tsukuba Medical Center Hospital, Kyoto Chubu Medical Center, Saga-ken Medical Center Koseikan, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Kindai University Hospital, Seirei Mikatahara General Hospital, Teikyo University Hospital, Kanazawa Cardiovascular Hospital, Kobe University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6112626/#pone.0199347.s003

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Published online 2018 Aug 28. doi: 10.1371/journal.pone.0199347

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

801

主な結果/Results

日本語
日本全国67施設が試験に参加、試験に登録された患者は全801名（カルベジロール群399例、コントロール群402例）であった。平均3.9年間の追跡期間においてフォローアップ率は96.4％であった。主要評価項目である全死亡・心筋梗塞・心不全入院・急性冠症候群による入院の発生率は、カルベジロール群、コントロール群でそれぞれ6.8％と7.9％であり有意差は認めなかった（ｐ＝0．2）。

英語
During median follow-up of 3.9 years with 96.4% follow-up, the cumulative 3-year incidences of both the primary endpoint and any coronary revascularization were not significantly different between the carvedilol and no beta-blocker groups :6.8% and 7.9%, P=0.20, and 20.3% and 17.7%, P=0.65, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

08

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ST上昇型心筋梗塞発症後24時間以内にPCIによる血行再建に成功し、心エコーで評価された左室駆出率が40％以上に保たれた患者

英語
Patients were eligible for the trial if they underwent successful primary PCI within 24hours after the onset of STEMI and had preserved left ventricular ejection fraction LVEF>=40% as assessed by echocardiography.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PCI施行後7日以内に試験に登録された患者は施設を割付因子としてカルベジロール群またはコントロール群のいずれかに1：1割り付けされた。カルベジロール群では少量からカルベジロールが開始され、主治医の判断で20mgを目標に適宜増量された。

英語
After screening for eligibility and obtaining written informed consent, the enrolled patients were randomly assigned in a 1-to-1 ratio to the carvedilol group or to the no beta-blocker group within 7 days after primary PCI. Randomization was performed centrally through the electronic data capture system with a stochastic minimization algorithm to balance treatment assignment. Carvedilol was selected as the specific beta-blocker in the present study, because this agent was tested in the most recent trial evaluating the role of long-term oral beta-blocker therapy in STEMI patients (CAPRICORN trial)[2], and was the most widely used beta-blocker for STEMI patients in Japan[9]. In the carvedilol group, carvedilol was to be started from low doses and up-titrated to the target dose of 20mg daily, though the initial dose and titration of carvedilol was at the discretion of the attending physicians. The administration of other standard medications for STEMI patients such as aspirin, thienopyridines, statins, and inhibitors of the renin angiotensin system were also left to their decision.

有害事象/Adverse events

日本語
試験薬に関連した有害事象は報告されなかった。

英語
No adverse event due to study drug was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は全死亡・心筋梗塞・心不全入院・急性冠症候群による入院の発生率であり、カルベジロール群、コントロール群でそれぞれ6.8％と7.9％であり有意差は認めなかった（ｐ＝0．2）。

英語
The primary endpoint was a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), hospitalization for acute coronary syndrome (ACS), and hospitalization for HF.

The secondary endpoints included the individual components of the primary endpoint as well as cardiac death, non-cardiac death, stroke, vasospastic angina, major bleeding, definite stent thrombosis (ST), target-lesion revascularization (TLR), and any coronary revascularization. Also, we evaluated 3 composite endpoints including cardiac death/MI/ACS/HF, cardiovascular death/MI/stroke, and death/MI/stroke/ACS/HF/any coronary revascularization.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験の主要な結果は論文発表されています。
PMID: 30153268　Long-term use of carvedilol in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention.

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003891

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