UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸部郭清術の手術術式の均一化に関する研究

英語
Standardization of the extent of resection in nonradical neck dissections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部郭清術術式均一化

英語
Standardization of neck dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部郭清術の手術術式の均一化に関する研究

英語
Standardization of the extent of resection in nonradical neck dissections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部郭清術術式均一化

英語
Standardization of neck dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がんに対して頸部郭清術を行うとき、対象疾患や病期が同じであれば、施設が異なっていても、リンパ節切除範囲や切除する非リンパ組織の内容が同じになるよう均一化を図ること。

英語
To standardize neck dissection procedures so that head and neck cancer patients treated in 22 participating hospitals will undergo the same neck dissection procedure regarding the extent of resection of the neck lymph nodes and non-lymphatic structures if the primary site and stage are the same.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術式均一化の実施可能性およびその効果の検証

英語
To explore the feasibility and effects of standardization of neck dissection procedures.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２年頸部制御率

英語
2-year neck control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸部郭清術を行う。
その際、他施設の医師が直接手術を見学し、術式細部に関して一定の調査票に基づく調査を行う。

英語
Neck dissection, in which a surgeon of another hospital observes the procedure directly and records its details according to a specialized form.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者本人から文書による同意が得られていること。
2)頭頸部がんを有する症例。
3)初回治療の一環として頸部郭清術が必要と判断された症例。

英語
1) Patients who have submitted written informed consent
2) Patients with head and neck cancer
3) Previously untreated patients who undergo neck dissection during the first treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再発例。
2)原発不明頸腫の症例。
3)その他、担当医の判断により不適当と判断した症例。

英語
1) Patients with recurrent cancer
2) Patients with cancer of unknown primary site
3) Patients considered as inappropriate by their doctors

目標参加者数/Target sample size

235

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉川　雅久

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahisa Saikawa

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸科

英語
Division of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉川　雅久

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahisa Saikawa

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸科

英語
Division of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhsaikaw@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Neck Dissection Study Group (JNDSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金「頭頚部がんの頸部リンパ節転移に対する標準的手術法の確立に関する研究」班（H17-がん臨床-一般-001）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 国立がんセンター東病院(千葉県) National Cancer Center Hospital East, Chiba
2. 国立がんセンター中央病院(東京都) National Cancer Center Hospital, Tokyo
3. 宮城県立がんセンター(宮城県) Miyagi Cancer Center, Miyagi
4. 群馬県立がんセンター(群馬県) Gunma Cancer Center, Gunma
5. 埼玉県立がんセンター(埼玉県) Saitama Cancer Center, Saitama
6. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県) Saitama Medical School, Saitama
7. 千葉県がんセンター(千葉県) Chiba Cancer Center Hospital, Chiba
8. 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) Tokyo Medical and Dental University, Tokyo
9. 東京大学医学部附属病院(東京都) Graduate School of Medicine, University of Tokyo, Tokyo
10. 癌研有明病院(東京都) Cancer Institute Hospital, Tokyo
11. 国立病院機構東京医療センター(東京都) National Hospital Organization Tokyo Medical Center, Tokyo
12. 杏林大学医学部附属病院(東京都) Kyorin University School of Medicine, Tokyo
13. 神奈川県立がんセンター(神奈川県) Kanagawa Cancer Center, Kanagawa
14. 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) Shizuoka Cancer Center, Shizuoka
15. 愛知県がんセンター中央病院(愛知県) Aichi Cancer Center Hospital, Aichi
16. 国立病院機構京都医療センター(京都府) National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Kyoto
16. 大阪府立成人病センター(大阪府) Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Osaka
18. 神戸大学医学部附属病院(兵庫県) Graduate School of Medicine, Kobe University, Hyogo
19. 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県) National Hospital Organizationa Shikoku Cancer Center, Ehime
20. 高知大学医学部附属病院(高知県) Kochi Medical School, Kochi
21. 国立病院機構九州がんセンター(福岡県) National Kyushu Cancer Center, Fukuoka
22. 久留米大学病院(福岡県) Kurume University School of Medicine, Fukuoka

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://springerlink.metapress.com/content/x5650u23026587v6/?p=3e53cc78c0544ddfb801780c82473fa4&pi=3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. 平成16年２月18日より見学調査を開始し、平成18年11月22日に症例登録を完了した(235例)。
2. 平成21年7月27日に追跡調査を完了し、本研究を完了した（予後不明率 2.3%)。
3. 調査票解析により、施設差の存在が確実な術式細部項目が13項目、施設差の存在が疑われ
る術式細部項目が７項目認められた。
4. 施設差の認められた項目について研究協力施設間で意見調整を行い、頸部郭清術手順指針
(案)を作成した。
5. 研究第１段階から第２段階への移行に伴い、11の術式細部項目で施設差の程度が低下し、本研究が施設差の解消に貢献したことが明らかになった。
6. 複雑な外科手術の品質管理というあまり前例のない試みにおいて、ある程度の成功を収めることができた。

英語
1. A total of 235 patients were enrolled between Feb. 18, 2004 and Nov. 22, 2006.
2. The follow-up of this study was completed on July 27, 2009. The percentage of patients with a follow-up less than 2 years was 2.3%.
3. Of the 79 questions of the observation form, difference among participating hospitals was confirmed in 13 details and strongly suspected in 7 details.
4. To standardize these 20 details, JNDSG established a manual, "Standard Surgical Maneuvers for Each Detail of Neck Dissection," based on the discussion about the optimal procedures concerning each detail.
5. As the study proceeded from the first to the second stage, the intensity of difference among the hospitals decreased in 11 details and increased in 6 details. Because there were more details showing decreased intensity, this study was concluded to have contributed to some extent to the standardization of nonradical neck dissections in Japan.
6. Although standardization of a surgical procedure in a multi-institutional setting is a very rare undertaking, this study achieved noteworthy success.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003896

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