UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Post-Cardiac Arrest SyndromeにおけるPiCCOデータの再現性の評価の観察研究

英語
Reproducibility of hemodynamic and respiratory parameters using the PiCCO monitoring system in patients with post-cardiac arrest syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PiCCO-CPA-DATA

英語
PiCCO-CPA-DATA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Post-Cardiac Arrest SyndromeにおけるPiCCOデータの再現性の評価の観察研究

英語
Reproducibility of hemodynamic and respiratory parameters using the PiCCO monitoring system in patients with post-cardiac arrest syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PiCCO-CPA-DATA

英語
PiCCO-CPA-DATA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
post-cardiac arrest syndrome患者

英語
Patients with post-cardiac arrest syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、post-cardiac arrest syndromeの患者における、連続心拍出量測定装置(PiCCO)データの再現性、信頼性を評価すること

英語
The objective of this study is to determine the reproducibility of hemodynamic and respiratory parameters using the PiCCO monitoring system in patients with post-cardiac arrest syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
post-cardiac arrest syndrome 患者における、心拍出量、心臓拡張末期血液容量、肺血管外水分量、肺血管透過性係数の級内相関係数を算出し評価する。

英語
Investigate the intraclass correlation coefficients of Cardiac Output, Global End Diastolic Volume, ExtraVascular Lung Water, Pulmonary Vascular Permeability Index obtained from the PiCCO monitoring system in patient with post-cardiac arrest syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加施設に搬送された心肺停止症例。病院前心拍再開患者（ROSC：recovery of spontaneous circulation）も含む。
2) 心肺蘇生術（2005 American Heart Association Guideline for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care）にて自己心拍再開できた症例。
3) 目撃者の有無は問わない
4) バイスタンダーによる心肺蘇生（CPR：cardiopulmonary resuscitation）の有無は問わない

英語
1) Patients in cardiac arrest on arrival at hospital. Regardless of the presence of recovery of spontaneous circulation (ROSC) before arrival.
2) Patients resuscitated by 2005 American Heart Association Guideline for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care.
3) Regardless of existence or nonexistence of witness.
4) Regardless of with or without bystander cardiopulmonary resuscitation (CPR).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1)年齢15歳未満
2) 悪性新生物に伴う心肺停止
3) 急性脳血管障害症例
4) 急性大動脈解離、急性大動脈瘤破裂症例
5) 代諾者の同意が取れない

英語
1) Patients aged below 15
2) Patients in cardiac arrest associated with terminal stage of cancer.
3) Patients in cardiac arrest due to cerebrovascular disease.
4) Patients in cardiac arrest due to aortic dissection or aortic aneurysm
5) Family or other agents refuse to the registry of patient.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田上　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tagami,MD

所属組織/Organization

日本語
会津中央病院

英語
Aizu chuo hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of Emergency & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町１－１

英語
1-1 Tsuruga, Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田上　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tagami,MD

組織名/Organization

日本語
会津中央病院

英語
Aizu chuo hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of Emergency & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町１－１

英語
1-1 Tsuruga, Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizu chuo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
会津中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2044.2011.06981.x/abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2044.2011.06981.x/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Anaesthesia 2012, 67, 236
Summary
The aim of the present study was to determine the precision of the PiCCO system for post-cardiac arrest patients who
underwent therapeutic hypothermia. The precision of the measurements for cardiac output, global end-diastolic volume,
extravascular lung water and the pulmonary vascular permeability index was assessed using the least significant change;
this was regarded as precise when less than 15%. A total of 462 measurement sets were prospectively performed on 88
patients following successful resuscitation after cardiac arrest. Using the mean value of three injections for a measurement,
the least significant change for the cardiac output, global end-diastolic volume, extravascular lung water and pulmonary
vascular permeability index measurements were found to be 7.8%, 8.5%, 7.8% and 12.1%, respectively. No significant
differences between hypothermia (n = 150) and non-hypothermia (n = 312) were found. The PiCCO-derived variables
were found to be precise for post-cardiac arrest patients even under conditions of varying body temperature.

英語
Anaesthesia 2012, 67, 236
The aim of the present study was to determine the precision of the PiCCO® system for post-cardiac arrest patients who underwent therapeutic hypothermia. The precision of the measurements for cardiac output, global end-diastolic volume, extravascular lung water and the pulmonary vascular permeability index was assessed using the least significant change; this was regarded as precise when less than 15%. A total of 462 measurement sets were prospectively performed on 88 patients following successful resuscitation after cardiac arrest. Using the mean value of three injections for a measurement, the least significant change for the cardiac output, global end-diastolic volume, extravascular lung water and pulmonary vascular permeability index measurements were found to be 7.8%, 8.5%, 7.8% and 12.1%, respectively. No significant differences between hypothermia (n = 150) and non-hypothermia (n = 312) were found. The PiCCO-derived variables were found to be precise for post-cardiac arrest patients even under conditions of varying body temperature.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
低体温療法施行時や体温変化の激しい状況においては、熱希釈法にて測定するに当たり、「Thermal noise」といわれる誤差が影響することが報告されている。我々は、脳低体温療法を施行しているpost-cardiac arrest syndrome患者において、「Thermal noise」がどの程度PiCCOモニター測定で影響を与えるかを調べる。

英語
Thermal noise, including hypothermia and short-term variations in body temperature, has been reported to influence the accuracy and reproducibility of thermodilution measurements. We determine the influence of thermal noise during therapeutic hypothermia derived from arterial thermal dilution using the PiCCO® system in patients with post-cardiac arrest syndrome.

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003901

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003901