UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症患者における骨粗鬆症治療薬リセドロネートによる大動脈弁狭窄症進展抑制効果に対する前向き試験

英語
Effects of risedronate on the progression of aortic valv stenosis in osteoporosis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROTAS

英語
ROTAS(Risedronate and Osteoporosis Therapy in Aortic valve Stenosis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症患者における骨粗鬆症治療薬リセドロネートによる大動脈弁狭窄症進展抑制効果に対する前向き試験

英語
Effects of risedronate on the progression of aortic valv stenosis in osteoporosis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROTAS

英語
ROTAS(Risedronate and Osteoporosis Therapy in Aortic valve Stenosis)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症合併閉経後骨粗鬆症

英語
Aortic valve stenosis with osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症治療薬リセドロネートにより大動脈弁の硬化および石灰化が抑制されるかを検討する。

英語
To examine the effects of risedronate on the progression of aortic valve stenosis and calcification in patients with osteoporosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコーによる大動脈弁狭窄症重症度、心筋重量、臨床イベント、症状の変化

英語
Severity of aortic valve stenosis assessed by echocardiography
Left ventricular mass
Clinical events or symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①MDCTによる大動脈弁石灰化指数（AVC）
②MDCTによる冠動脈石灰化指数（CACS）
③MDCTによる大動脈石灰化指数（AVI）
④腰椎骨密度（DEXA法）
⑤骨代謝マーカー（TRAP-5ｂ）
⑥骨折折発生率(大腿骨頸部、椎体)

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リセドロネート、アルファカルシドールによる骨粗鬆症治療

英語
Treatment with risedronate and alfacalcidol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルファカルシドールによる骨粗鬆症治療

英語
Treatment with alfacalcidol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①手術適応とならない軽度～中等度の大動脈弁狭窄症あるいは有意な大動脈弁硬化所見を認めた患者
②閉経後女性患者
③本試験の参加に関して十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が文書で得られる患者
④2006年度版骨粗鬆症の予防と治療のガイドラインによる脆弱性骨折予防のための薬物治療開始基準に準じて、骨粗鬆症に対する治療が勧められる者

英語
1. mild to moderate aortic valve stenosis or calcification on echocardiography without operative indication
2. postmenopausal women
3. patients in whom written informed consent was obtained after a detailed explanation of the study purpose and methods
4. patients who should have medical therapy for osteoporosis based upon 2006 Guideline for the prevention and treatment in patients osteoprosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リウマチ性弁膜症患者
②ビスフォスフォネート服用中の患者
③慢性心不全患者
④大動脈二尖弁患者
⑤腎不全（eGFR＜30 ）患者
⑥肝障害の既往がある患者
⑦中等度以上の大動脈弁逆流と大動脈弁手術の既往がある患者
⑧ホルモン補充療法（HRT）中の患者
⑨その他医師により対象として不適格と判断された患者
⑩食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者
⑪リセドロネートの成分あるいは他のビスフォスフォネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫低カルシウム血症の患者
⑬服用時に立位あるいは坐位を30分以上保てない患者
⑭未治療う歯、う歯治療中そしてう歯治療後2カ月以内の患者
⑮活動性胃潰瘍のある患者

英語
1.rheumatic mitral valve disease
2.patients receiving treatment with oral bisphosphonates
3.congestive heart failure
4.bicuspid aortic valve
5.renal failure(eGFR<30)
6.hepatic dysfunction
7.mild aortic regurgitation, and previous aortic valve surgery
8.patients with hormone recruitment therapy
9.not suitable to this study based upon doctor's judge
10.Abnormalities of the esophagus such a achalasia
11.Known hypersensitivity to any component of this product
12.Hypocalcemia
13.Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes after taking the medication
14.patients requiring dental treatment or within 2 month after dental treatment
15.active gastric and duodenal ulcers

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大門雅夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Daimon

所属組織/Organization

日本語
順天大学医学部

英語
Juntendo university School of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
The department of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mdaimon@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大門雅夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Daimon

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo university School of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
The department of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷2－1－1

英語
Bunkyo-ku Hongo2-1-1

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mdaimon@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medcine, The department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medcine, The department of Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部整形外科学

英語
Juntendo University School of Medcine, the department of orthopedic surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003906

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