UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003230
受付番号	R000003907
科学的試験名	炎症性腸疾患患者を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法
一般公開日（本登録希望日）	2010/02/22
最終更新日	2015/03/17 15:11:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法

英語
Alternative therapy using continuous intravenous administration of adrenomedullin for patients with inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者へのアドレノメデュリン持続静注療法

英語
Continuous intravenous administration of adrenomedullin for patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法

英語
Alternative therapy using continuous intravenous administration of adrenomedullin for patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者へのアドレノメデュリン持続静注療法

英語
Continuous intravenous administration of adrenomedullin for patients with inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease: IBD、潰瘍性大腸炎およびクローン病）は、原因が不明で根治療法がない現状では、病勢をコントロールし、正常の社会生活を継続できる事が本疾患の治療の目標となっている。炎症性腸疾患に対する寛解導入治療にはステロイド療法が効果的であるが、長期のステロイド療法による副作用と、それの伴うQOLの低下が問題視されている。ステロイド療法は必要最低限に抑えるべきであるが、他の治療法（アミノサリチル酸製剤）では十分な効果が得られない症例が存在する。炎症性腸疾患に対する内科的治療として、ステロイド製剤に代わる新たな治療戦略の開発が必要である。一方、アドレノメデュリン（adrenomedullin）は抗炎症作用を有する事が判明しており、大腸潰瘍モデルラットおよび大腸炎モデルマウスに対しても粘膜障害の改善作用を有する。
　今回の研究目的は、炎症性腸疾患に対する新たな治療戦略として、アドレノメデュリン持続静注療法の有効性と安全性を検討することである。

英語
Inflammatory bowel disease (IBD, ulcerative colitis and Crohn disease) is still to be accounted for causes and cannot reach total cure, so therapeutic goal of the IBD is maintaining the remission for social activity. Steroid is still effective and reliable for introduction of the remission, but prolonged-administration of the steroid induces severe side effects and declines in QOL of the patients. So total amount of the steroid must be limited minimum, but efficacy of other drugs is insecure. Alternative approach for the treatment of the IBD is wanted, and adrenomedullin (AM) is attractive candidate of the purpose because AM has anti-inflammatory effects in experimental model rats of IBD. In this study, we will explore the efficacy and safety of continuous intravenous administration of AM in the patients with IBD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
臨床重症度分類（DAIスコアないしIOIBDスコア）の改善度

安全性
有害事象の有無

英語
Efficacy
improvement of clinical severity stage (DAI score or IOIBD score)

Safety
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．DAIスコアまたはIOIBDスコアの総点・各評価項目の推移
２．臨床重症度の推移
３．下部消化管内視鏡
４．被験者の生活の印象（IBDQ）
５．ステロイドの投与量
６．臨床的・内視鏡的緩解の有無
７．有効性、安全性および適応患者の範囲、患者への負荷

英語
1. changes of total and each score of DAI score or IOIBD score
2. changes of clinical severity stage
3. findings of colon fiberscope
4. QOL (IBDQ)
5. dosage of steroid
6. remission in clinical assessment and/or fiberscope findings
7. efficacy, safety, limits for application, and burden of the patients

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患患者で以下のいずれかの基準を満たすもの
１．アミノサリチル酸製剤の効果が不十分であるが、副作用の問題等でステロイド療法が行えない患者
２．難治性炎症性腸疾患患者で、ステロイド抵抗性により相対的手術適応と判断された患者
３．難治性炎症性腸疾患患者で、ステロイド依存性により相対的手術適応と判断された患者

英語
Patients with inflammatory bowel disease (IBD) fall under any of following conditions
1. uncontrollable with 5-aminosaritilic acid and cannot use steroid by any reasons
2. intractable patients by steroid resistance and relative adaptation of operation
3. intractable patients by steroid dependency and relative adaptation of operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件を有する者
１．悪性腫瘍を有する患者
２．前癌病変（異型上皮）を有する患者
３．重症で早期の手術が必要とされる患者
４．全身状態が著しく不良である患者
５．肝機能不全症を有する患者
６．同意日1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者　
７．活動性の感染症を有する患者
８．妊婦または妊娠している可能性のある患者
９．その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients having one or more of following conditions
1. malignancy
2. pre-carcinoma lesion(s) of the intestine
3. recommended early operation
4. cachexia
5. severe liver dysfunction
6. acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis and stroke within 1 month
7. active infection
8. pregnancy
9. other inappropriate conditions by doctor decision

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓北村　和雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuo Kitamura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-0872

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓芦塚　伸也

英語

名

ミドルネーム

姓 Sinya Ashizuka

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-9227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 02 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 11 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 06 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003907

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003907

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）