UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前頭側頭型認知症の行動・心理症状に対するドネぺジルの影響

英語
Influence of donepezil to behavioral and psychological symptoms of frontotemporal dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前頭側頭型認知症におけるドネぺジル

英語
Donepezil in frontotemporal dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前頭側頭型認知症の行動・心理症状に対するドネぺジルの影響

英語
Influence of donepezil to behavioral and psychological symptoms of frontotemporal dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前頭側頭型認知症におけるドネぺジル

英語
Donepezil in frontotemporal dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前頭側頭型認知症

英語
Frontotemporal dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前頭側頭型認知症患者に対するドネペジルのリスクを調べる。

英語
The purpose of the present study was to investigate the risk of donepezil in patients with frontotemporal dementia.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory

英語
Neuropsychiatric Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Zarit Burden Interview

英語
Zarit Burden Interview

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドネペジルの中止

英語
Discontinuation of donepezil

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．Mini-Mental State Examination（MMSE）が5点以上26点以下
2．年齢50歳以上90歳以下
3．外来患者
4．他医療機関でアルツハイマー型認知症と診断されドネペジルの投与を受けたが、当院において前頭側頭型認知症（FTD）の臨床診断基準（Neary D et al. Neurology 1998; 51: 1546-1554）に従い、FTDと診断された患者
5．当該研究開始前1年以内の頭部CTまたはMRIの画像所見がFTDと矛盾しない患者
6．文書により同意が得られた患者（本人および代諾者）

英語
1.Mini-Mental State Examination(MMSE)score ranges between 5 and 26.
2.Age ranges between 50 and 90 years old.
3.Outpatients
4.Subjects are misdiagnosed AD at other clinics, prescribed denepezil, and then diagnosed FTD at our outpatient clinic. FTD is diagnosed according to the clinical diagnostic criteria for FTD in frontotemporal lobar degeneration (Neary D et al. Neurology 1998; 51: 1546-1554).
5.Findings of cranial MRI or CT examined within 1 year before entory agree with diagnosis of FTD.
6.Written informed consent is obtained from subjects or their relatives before entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．代謝性疾患、薬物中毒によるせん妄
2．FTD発症以前のアルコール依存症、脳卒中、うつ病、躁状態、統合失調症の既往
3．過去の抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬の服用歴
4．悪性新生物、急性炎症性疾患

英語
1.delirium due to metabolic intoxication and drug use
2.alcoholism, stroke, depression, manic state, and schizophrenia before the onset of FTD
3.previous use of tranquilizers and antidepressants
4.neoplastic disease and acute inflammation.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　武実

英語

名
ミドルネーム
姓	Takemi Kimura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構菊池病院

英語
National Hospital Organization Kikuchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県合志市福原208番地

英語
208 Fukuhara, Koshi, Kumamoto

電話/TEL

+81-96-248-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　武実

英語

名
ミドルネーム
姓	Takemi Kimura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構菊池病院

英語
National Hospital Organization Kikuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkimura@kikuti.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kikuchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構菊池病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kikuchi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構菊池病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003919

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