UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003240
受付番号 R000003920
科学的試験名 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/23
最終更新日 2010/02/23 15:49:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験


英語
Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験


英語
Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験


英語
Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験


英語
Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患


英語
Hematologic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シクロスポリン(CyA)またはプログラフ(TAC)とイトラコナゾール(ITCZ)を併用する造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、ITCZ血中濃度がCyA・TAC血中濃度へ及ぼす影響を前向きに検証する


英語
We prospectively examine the influence of itraconazole (ITCZ) on blood level of cyclosporine (CyA) and tacrolimus (TAC) in patients after allogeneic stem cell transplantation (HSCT)

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成


英語
Create a calculating formula to predict the blood level of CyA or TAC and concentration-to-dose (C/D) ratio combined with ITCZ administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時~12時に点滴静注する。
CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時~11時、20時~23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。


英語
Itrizole oral solution, 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are administered for ITCZ. Sandimmun injection , 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are given to achieve the target trough level: 10ng/ml for ITCZ. Prograf injection, continuous intravenous drip or Prograf Capsule, 8AM and 8PM are given to achieve the target trough level: 10ng/ml are given for TAC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の3要件を満たす患者。
1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている
2. ITCZ投与中または投与が予定されている
3. 研究参加の同意が文書で得られている


英語
Patients who meets all of 3 criteria as follows;
1. Patients with hematologic disease who will be treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and scheduled to be given CyA or TAC.
2. Patients who are treated, or who are planned to treat with ITCZ.
3. Written informed consent are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の要件のいずれかを満たす患者。
1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上
2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上
3. ITCZの過敏症既往歴
4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満
5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している
6. 担当医が、研究参加に不適切と判断


英語
Patients who meets one (or more) of each criteria as follows;
1. AST/ALT &#8805;5.0 x Upper Limit of Normal(ULN)
2. Bilirubin &#8805;2 mg/dl
3. Hypersensitivity for ITCZ
4. Glomerular filtration rate <30 ml/min
5. Use of contraindicated drug to ITCZ
6. Be disqualified by attending physician

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石山 謙


英語

ミドルネーム
ISHIYAMA, Ken

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
細胞移植学


英語
Cellular transplantation biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石山 謙


英語

ミドルネーム
ISHIYAMA, Ken

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
細胞移植学


英語
Cellular transplantation biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.3nai.jp/service/index.html

Email/Email

ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Drug Informatics, Graduate School of Pharmaceutical Science, and Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院薬学系研究科 臨床薬物情報学、同医学系研究科 細胞移植学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 23

最終更新日/Last modified on

2010 02 23



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003920


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名