UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オルメサルタンの服薬時間の相異による早朝血圧の検討

英語
Evaluation of Olmesartan on the Control of Morning Blood Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルメサルタンの服薬時間の相異による早朝血圧の検討

英語
Evaluation of Olmesartan on the Control of Morning Blood Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルメサルタンの服薬時間の相異による早朝血圧の検討

英語
Evaluation of Olmesartan on the Control of Morning Blood Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルメサルタンの服薬時間の相異による早朝血圧の検討

英語
Evaluation of Olmesartan on the Control of Morning Blood Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルメサルタンは作用時間が12~18時間と長いアンジオテンシン受容体遮断薬である。したがって朝の服薬でも夕方の服薬でも早朝高血圧の抑制が期待できる。服薬時間が朝でも夕方でも血圧コントロールが良好であれば、患者のライフスタイルに合わせた服用が可能となり、また夕方に服用している他剤と併用する場合にも有用となる。そこで服薬時間の相異による早朝家庭血圧を検討する。あわせてレニン、アンジオテンシン、アルドステロン、尿中微量アルブミン、高感度CRPについて検討し、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系の変化を観察し、初期腎障害の指標である尿中アルブミン、動脈硬化の炎症に関する指標である高感度CRP(hsCRP)の変化を観察する。

英語
Olmesartan shows 12 to 18 hours duration of anti-hypertensive action. The long action of olmesartan may show the equivalent effect on blood pressure (BP) control despite of different time of taking the drug. If the control of BP is equivalent regardless of whether taking drug in the morning or evening, administration of drug is possible adapting patient's life style. We conducted this study to clarify the effect of BP control with home blood pressure measurement equipment between the groups taking in the morning and evening. Also we evaluate renin, angiotensin I, II, aldosterone, urinary albumin, and hs-CRP of both patients groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝家庭血圧

英語
Morning home blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レニン、アンジオテンシン、アルドステロン、尿中微量アルブミン、高感度CRP

英語
renin, angiotensin, aldosterone,Urinary albumin, hs-CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食後のオルメサルタン服薬

英語
Take medicine after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夕食後のオルメサルタン服薬

英語
Take medicine after supper

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期の2 visits以上の測定で平均された収縮期血圧(SBP)が140mmHg以上かつ／または拡張期血圧(DBP)90mmHg以上の血圧が確認された新規高血圧患者

英語
Patient whose systolic blood pressure (BP) is over 140mmHg and/or diastolic BP is 90mmHg and not receives medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠の可能性のあるものあるいは妊娠しているもの、オルメサルタンに対して過敏症のあるもの、二次性高血圧、片腎、両側腎動脈狭窄、脳血管障害、高カリウム、血清クレアチニン3.0mg/dl以上、重症肝機能障害、定期的にNSAIDあるいはステロイド剤を服薬しているもの、15歳未満のもの、悪性新生物で治療中のもの、主治医が本試験参加に不適当と判断したもの

英語
Exclusion criteria as follows: Patients who are pregnant or possibility of pregnancy, possess hypersensitivity to olmesartan, who are suffering from secondary hypertension, lateral or bilateral stenosis of renal arteries, cerebro-vascular diseases, hyper-potassemia, severe hepatic diseases, or elevated creatinine over 3.0mg/dl. Patient who are taking NSAID or steroids regularly, who are less than 15 years old, who are suffering from malignant neoplasm. Patients who are not selected by attendant physician.

目標参加者数/Target sample size

236

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横浜相鉄ビル内科医院 森壽生

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Mori, Yokohama Sotetsu bldg clinic of internal medicine

所属組織/Organization

日本語
神奈川県保険医協会

英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

所属部署/Division name

日本語
学術部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2　TSプラザビルディング2階

英語
TS plaza bldg 2 F, 2-23-2, tsuruya-Cho, Kanagawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-313-2111

Email/Email

hmori@gem.hi-ho.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　壽生

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Mori

組織名/Organization

日本語
神奈川県保険医協会

英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

部署名/Division name

日本語
学術部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2　TSプラザビルディング2階

英語
TS plaza bldg 2 F, 2-23-2, tsuruya-Cho, Kanagawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-313-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jinbokyo.com/research/index.html

Email/Email

hmori@gem.hi-ho.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県保険医協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県保険医協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003921

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