UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003247
受付番号 R000003926
科学的試験名 閉経後のC型慢性肝炎におけるPEG-IFNα-2a/Ribavirin(Copegus) 併用療法+Raloxifene hydrochlorideの有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/26
最終更新日 2015/09/10 17:06:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後のC型慢性肝炎におけるPEG-IFNα-2a/Ribavirin(Copegus)
併用療法+Raloxifene hydrochlorideの有効性・安全性に関する検討


英語
Prospective randomized controlled trial to test efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a/Ribavirin
(Copegus) plus Raloxifene hydrochloride for postmenopausal women with chronic hepatitis C.(PCR study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCR-Study


英語
PCR-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後のC型慢性肝炎におけるPEG-IFNα-2a/Ribavirin(Copegus)
併用療法+Raloxifene hydrochlorideの有効性・安全性に関する検討


英語
Prospective randomized controlled trial to test efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a/Ribavirin
(Copegus) plus Raloxifene hydrochloride for postmenopausal women with chronic hepatitis C.(PCR study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCR-Study


英語
PCR-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後女性におけるC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV併用療法+Raloxifene hydrochlorideのリードイン投与による効果増強作用と併用での上乗せ効果を検討する。


英語
The effect of the addition in the effect reinforcement action and using together PEG-IFN alpha 2a/RBV by the read-in administering of Raloxifene hydrochloride.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週時点のHCV-RNA陰性化率


英語
Sustained virologic response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 8週までRaloxifene hydrochloride 60mg/日単独投与、その後、PEG IFNα2a 90~180μg/週1回+RBV48 ~72 週投与+ Raloxifene hydrochloride 60mg/日48~72 週投与




英語
A:Read-in therapy of Raloxifene hydrochloride 60mg/day for 8 weeks followed by PEG-IFN alpha 2a (90-180 microgram/weekly)+RBV+Raloxifene hydrochloride for 48-72 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: PEG IFNα2a90~180μg/週1回+RBV48 ~72 週投与



英語
B:PEG-IFN alpha 2a (90-180 microgram/weekly) +RBV for 48-72weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①HBs抗原陰性でHCV-RNA陽性が確認されたC型慢性肝炎患者。
(インターフェロン未治療例はgenotype1高ウイルス量、インターフェロン既治療例はウイルス量は問わない。)
②閉経後女性
③投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
・好中球数    :750/μL以上
・血小板数    :50,000/μL以上
・ヘモグロビン量:10g/dL以上
④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1.Chronic hepatitis C patients
HBs Ag negative
2.Postmenopausal women
3.Patient who meets the following criteria for laboratory tests.
HCV RNA> 5LogIU/ML
Neutrophils: >1,500/microL
Platelets: >70,000/microL
Hemoglobin: >10g/dL
BW: >40kg
Patients with Informed consent
4.Patients who have signed consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
②閉経前女性
③リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
④異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
⑤コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
⑥コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者
⑦慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑧重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑨自己免疫性疾患またはその疑いのある患者
⑩投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者
⑪PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑬併用禁止薬を本治療期間中に休薬できない患者
⑭深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者。
⑮長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者
⑯抗リン脂質抗体症候群の患者
⑰担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者


英語
Patient with
1.Pregnant or lacting women and women who may be pregnant
2.Premenopausal women
3.allergic to ribavirin or nucleoside analogues
4.hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5.an uncontrollabl heart trouble(myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
6.an poorly controlled diabetes mellitus and hypertension
7.severe renal disease, Ccr < 50ml/min
8.severe depression or psychosomatic disorders.
9.autoimmune disease or the doubt
10.clinical laboratory date does not meet selection criterion.
11.drugg allergy against interferon
12.Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines
13.Patient who cannot do of prohibition of using together medicine for this treatment period
14.Patient who has deep-vein thrombosis, lung embolism, and venous thromboembolism of retina vein thrombosis etc. or patient who has the previous history.
15.Patient who is a long term and immovable.
16.Patient of antiphospholipid antibody syndrome.
17.Patient who admitted that doctor in charge is improper as object person in present study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本 学


英語

ミドルネーム
Manabu Morimoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

morimoto@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野﨑 昭人


英語

ミドルネーム
Akito Nozaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akino@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
川崎市立多摩病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例集積困難のため、試験中止。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 24

最終更新日/Last modified on

2015 09 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003926


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003926


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名