UMIN試験ID | UMIN000003247 |
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受付番号 | R000003926 |
科学的試験名 | 閉経後のC型慢性肝炎におけるPEG-IFNα-2a/Ribavirin(Copegus) 併用療法+Raloxifene hydrochlorideの有効性・安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/26 |
最終更新日 | 2015/09/10 17:06:25 |
日本語
閉経後のC型慢性肝炎におけるPEG-IFNα-2a/Ribavirin(Copegus)
併用療法+Raloxifene hydrochlorideの有効性・安全性に関する検討
英語
Prospective randomized controlled trial to test efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a/Ribavirin
(Copegus) plus Raloxifene hydrochloride for postmenopausal women with chronic hepatitis C.(PCR study)
日本語
PCR-Study
英語
PCR-Study
日本語
閉経後のC型慢性肝炎におけるPEG-IFNα-2a/Ribavirin(Copegus)
併用療法+Raloxifene hydrochlorideの有効性・安全性に関する検討
英語
Prospective randomized controlled trial to test efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a/Ribavirin
(Copegus) plus Raloxifene hydrochloride for postmenopausal women with chronic hepatitis C.(PCR study)
日本語
PCR-Study
英語
PCR-Study
日本/Japan |
日本語
慢性C型肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉経後女性におけるC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV併用療法+Raloxifene hydrochlorideのリードイン投与による効果増強作用と併用での上乗せ効果を検討する。
英語
The effect of the addition in the effect reinforcement action and using together PEG-IFN alpha 2a/RBV by the read-in administering of Raloxifene hydrochloride.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与終了後24週時点のHCV-RNA陰性化率
英語
Sustained virologic response
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群: 8週までRaloxifene hydrochloride 60mg/日単独投与、その後、PEG IFNα2a 90~180μg/週1回+RBV48 ~72 週投与+ Raloxifene hydrochloride 60mg/日48~72 週投与
英語
A:Read-in therapy of Raloxifene hydrochloride 60mg/day for 8 weeks followed by PEG-IFN alpha 2a (90-180 microgram/weekly)+RBV+Raloxifene hydrochloride for 48-72 weeks.
日本語
B群: PEG IFNα2a90~180μg/週1回+RBV48 ~72 週投与
英語
B:PEG-IFN alpha 2a (90-180 microgram/weekly) +RBV for 48-72weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①HBs抗原陰性でHCV-RNA陽性が確認されたC型慢性肝炎患者。
(インターフェロン未治療例はgenotype1高ウイルス量、インターフェロン既治療例はウイルス量は問わない。)
②閉経後女性
③投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
・好中球数 :750/μL以上
・血小板数 :50,000/μL以上
・ヘモグロビン量:10g/dL以上
④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1.Chronic hepatitis C patients
HBs Ag negative
2.Postmenopausal women
3.Patient who meets the following criteria for laboratory tests.
HCV RNA> 5LogIU/ML
Neutrophils: >1,500/microL
Platelets: >70,000/microL
Hemoglobin: >10g/dL
BW: >40kg
Patients with Informed consent
4.Patients who have signed consent to participate in this research
日本語
①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
②閉経前女性
③リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
④異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
⑤コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
⑥コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者
⑦慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑧重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑨自己免疫性疾患またはその疑いのある患者
⑩投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者
⑪PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑬併用禁止薬を本治療期間中に休薬できない患者
⑭深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者。
⑮長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者
⑯抗リン脂質抗体症候群の患者
⑰担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
Patient with
1.Pregnant or lacting women and women who may be pregnant
2.Premenopausal women
3.allergic to ribavirin or nucleoside analogues
4.hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5.an uncontrollabl heart trouble(myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
6.an poorly controlled diabetes mellitus and hypertension
7.severe renal disease, Ccr < 50ml/min
8.severe depression or psychosomatic disorders.
9.autoimmune disease or the doubt
10.clinical laboratory date does not meet selection criterion.
11.drugg allergy against interferon
12.Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines
13.Patient who cannot do of prohibition of using together medicine for this treatment period
14.Patient who has deep-vein thrombosis, lung embolism, and venous thromboembolism of retina vein thrombosis etc. or patient who has the previous history.
15.Patient who is a long term and immovable.
16.Patient of antiphospholipid antibody syndrome.
17.Patient who admitted that doctor in charge is improper as object person in present study.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Morimoto |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
morimoto@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野﨑 昭人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Nozaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
akino@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
川崎市立多摩病院(神奈川県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例集積困難のため、試験中止。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |