UMIN試験ID | UMIN000003251 |
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受付番号 | R000003934 |
科学的試験名 | 根治的前立腺全摘除術の外科的切除縁における残存癌検出を目指した5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光腹腔鏡を用いた術中光力学診断 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/24 |
最終更新日 | 2014/08/07 16:16:39 |
日本語
根治的前立腺全摘除術の外科的切除縁における残存癌検出を目指した5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光腹腔鏡を用いた術中光力学診断
英語
Intraoperative photodynamic diagnosis of prostate cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) to detect the residual cancer in the surgical margin of radical prostatectomy
日本語
前立腺癌の術中光力学診断
英語
Intraoperative photodynamic diagnosis of prostate cancer
日本語
根治的前立腺全摘除術の外科的切除縁における残存癌検出を目指した5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光腹腔鏡を用いた術中光力学診断
英語
Intraoperative photodynamic diagnosis of prostate cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) to detect the residual cancer in the surgical margin of radical prostatectomy
日本語
前立腺癌の術中光力学診断
英語
Intraoperative photodynamic diagnosis of prostate cancer
日本/Japan |
日本語
限局性前立腺癌
英語
Localized prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治的前立腺全摘除術の外科的切除縁における残存癌検出を目指した5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光腹腔鏡を用いた術中光力学診断
の有用性の検討.
英語
To investigate the value of the intraoperative photodynamic diagnosis of prostate cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) to detect the residual cancer in the surgical margin of radical prostatectomy
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
診断精度:蛍光腹腔鏡下に観察した蛍光励起の程度とその部位の病理組織像との対応で評価する。
英語
Diagnostic accuracy: The levels in images of the 5-ALA-induced fluorescence were compared with the pathological results.
日本語
安全性:本診断方法における有害事象の発現頻度と程度を検証する。
英語
Safety:The occurrence frequency and degree of adverse event were
investigated through the procedures.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を5%ブドウ糖液および8.4 % 重炭酸ナトリウム50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。原則として術前180~240分以上前に5-ALA溶解液を経口投与(1.0g/50ml) する。
術中は、蛍光腹腔鏡 (HOPKINS II Telescope 0º, 30º for PDD)、蛍光光源装置 (D-Light AF System)、専用ビデオカメラシステム (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System)を用いて、青色励起光による赤色蛍光を観察し、その部位を切除する。
英語
Three to four hours prior to operation 1.0g 5-aminolevulinic acid (5-ALA) (unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50ml of 5% glucose solution and 8.4% sodium hydrogen carbonate (NaHCO3) solution was administrated orally (1.0g/50ml).
For fluorescence excitation a blue light source (D-LIGHT System) was used.
Under fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), fluorescent lesions were recorded and resected.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
限局性前立腺癌で、根治的前立腺摘除術(開腹手術または腹腔鏡手術)の適応があると診断された症例を基準として選定する。
英語
Patient who has localized prostate cancer indicated for radical prostatectomy (open surgery or laparoscopic surgery)
日本語
光線過敏症、肝機能障害など5-ALAの局所障害や全身的吸収による合併症が予測される症例を除いて選定する。
英語
Patient who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction
330
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 執印太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Shuin |
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知大学 医学部 泌尿器科
英語
Department of Urology, Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2402
shuint@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上啓史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Inoue |
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知大学 医学部 泌尿器科
英語
Department of Urology, Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2402
keiji@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Kochi Medical School
日本語
高知大学医学部泌尿器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
高知大学医学部附属病院
2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |