UMIN試験ID | UMIN000003255 |
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受付番号 | R000003936 |
科学的試験名 | がんの樹状細胞ワクチン療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2013/08/26 08:28:49 |
日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法
英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients
日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法
英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients
日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法
英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients
日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法
英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がんの集学的な治療法として、手術,放射線療法、化学療法に加えて樹状細胞ワクチン療法を確立することを目的とする。樹状細胞ワクチン療法と低容量化学療法(休眠化学療法:メトロノーム療法)あるいは低侵襲性放射線療法との併用は将来の標準的ながんの治療法となる可能性を秘めている。
英語
To establish a multidisciplinary cancer therapy, we aim at developing a dendritic cell vaccine therapy to complement surgery, radiotherapy, and chemotherapy. A combination of dendritic-cell vaccine therapy and low-dose chemotherapy (dormant chemotherapy or metronome therapy) or minimally-invasive radiotherapy has a possibility of becoming a standard cancer therapy in the future.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
CT、MRI、US、PETなど各種画像検査を用いた治療前・後で測定可能病変の大きさを計測する。最長径の和を求めて、RECISTガイドラインにより下記のように評価する。
・Complete Response(CR)(完全寛解):消失(4週間後に確定)
・Partial Response(PR)(部分寛解): 30%以上の減少(4週間後に確定)
・Stable Disease (疾病の進行停止): PRの基準もPDの基準も満たさない
・Progressive Disease(PD)(疾病の進行): 20%以上の増加(病変が増大する前にCR、PR、SDと判定されない)
英語
The size of a measurable lesion is determined before and after therapy using various diagnostic imaging methods, such as CT, MRI, US, and PET. The sum of the longest diameters is calculated and evaluated based on the RECIST guideline as follows:
- Complete Response (CR): Disappearance (confirmed at 4 weeks)
- Partial Response (PR): ≥30% reduction (confirmed at 4 weeks)
- Stable Disease (discontinuation of disease progression): Neither PR nor PD criteria are met.
- Progressive Disease (PD): ≥20% increase (not diagnosed as CR, PR, or SD before the increase of a lesion)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
樹状細胞ワクチン療法
1回あたり1千万個の樹状細胞ワクチンを所属リンパ節付近の皮内に輸注する。1~7回を標準として2週に1回皮内注射する。この際、アジュヴァントとしてその近傍の皮下にピシバニール1~5KEを同時に投与する。
英語
Dendritic cell vaccine therapy
A vaccine of 10000000 dendritic cells per injection is transfused intradermally around the regional lymph node. The vaccine is injected intradermally every other week 1-7 times. Simultaneously, 1-5 KE picibanil is administered subcutaneously as an adjuvant around the injection site.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 標準的な手術・放射線療法・化学療法に対して難治性のがん患者
2)転移を有する病期ⅢまたはⅣの進行がん患者
3)標準治療終了後の再発がん患者
4)再発のリスクが高く、標準的治療に樹状細胞療法の併用を希望するがん患者
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status(PS)0~2に該当すること
6) 重篤な臓器障害、感染症、血液異常、出血傾向がないこと
7) 末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心血管系の障害がないこと
8) 自己がん樹状細胞療法を行う場合、腫瘍細胞溶解液(ライセート)作製の十分な腫瘍切除検体を有すること
9) 自由診療において実施する本療法に同意し、書面による同意書を取得していること
英語
1) Patients with cancer intractable to standard therapies, including surgery, radiotherapy, and chemotherapy.
2) Patients with progressive cancer (stage III or IV) representing metastasis.
3) Patients with recurrent cancer after the completion of standard therapy.
4) Patients with cancer at high risk of relapse, who hope for the combined use of dendritic cell therapy as a standard therapy.
5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2.
6) Patients without severe organ dysfunction, infection, dysemia, and a bleeding tendency.
7) Patients without cardiovascular disorders, who can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells.
8) An excised tumor sample large enough to prepare a tumor cell lysate in order to conduct autologous dendritic cell therapy for cancer.
9) Informed consent to conduct this therapy as a medical treatment at the patient's own expense.
日本語
1) 妊婦・授乳婦
2)治療開始前のALT、ASTのいずれか100IU/L以上
3)血小板数5万未満
4)ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する
5)診療科担当医が不適と認めた場合
6) 未成年者
7) 判断能力の不十分な成年者
英語
1) Pregnant or lactating women
2) ≥100 IU/l ALT or AST before the start of therapy
3) <50,000 platelet count
4) Allergy to penicillin or picibanil
5) Patients judged ineligible for the therapy by an attending physician
6) Juveniles
7) Adults with impaired judgment
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前島信也1)、宇田川信之2) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Maejima1), Nobuyuki Udagawa2) |
日本語
松本歯科大学
英語
Matsumoto Dental University
日本語
1)内科学、2)口腔生化学
英語
1)Internal Medicine, 2)Oral Biochemistry
日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780
英語
1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano
070-5014-3303
udagawa@po.mdu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Tanaka |
日本語
松本歯科大学
英語
Matsumoto Dental University
日本語
松本歯科大学病院
英語
Matsumoto Dental University Hospital
日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780
英語
1780 Hiro-oka Gobara, Shiojiri, Nagano, Japan
0263-51-2353
mtanaka@po.mdu.ac.jp
日本語
その他
英語
Matsumoto Dental University
日本語
松本歯科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |