UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003255
受付番号 R000003936
科学的試験名 がんの樹状細胞ワクチン療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2013/08/26 08:28:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法


英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法


英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法


英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんの樹状細胞ワクチン療法


英語
Clinical study using denderitic cell vaccinations for cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんの集学的な治療法として、手術,放射線療法、化学療法に加えて樹状細胞ワクチン療法を確立することを目的とする。樹状細胞ワクチン療法と低容量化学療法(休眠化学療法:メトロノーム療法)あるいは低侵襲性放射線療法との併用は将来の標準的ながんの治療法となる可能性を秘めている。


英語
To establish a multidisciplinary cancer therapy, we aim at developing a dendritic cell vaccine therapy to complement surgery, radiotherapy, and chemotherapy. A combination of dendritic-cell vaccine therapy and low-dose chemotherapy (dormant chemotherapy or metronome therapy) or minimally-invasive radiotherapy has a possibility of becoming a standard cancer therapy in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT、MRI、US、PETなど各種画像検査を用いた治療前・後で測定可能病変の大きさを計測する。最長径の和を求めて、RECISTガイドラインにより下記のように評価する。
・Complete Response(CR)(完全寛解):消失(4週間後に確定)
・Partial Response(PR)(部分寛解): 30%以上の減少(4週間後に確定)
・Stable Disease (疾病の進行停止): PRの基準もPDの基準も満たさない
・Progressive Disease(PD)(疾病の進行): 20%以上の増加(病変が増大する前にCR、PR、SDと判定されない)


英語
The size of a measurable lesion is determined before and after therapy using various diagnostic imaging methods, such as CT, MRI, US, and PET. The sum of the longest diameters is calculated and evaluated based on the RECIST guideline as follows:
- Complete Response (CR): Disappearance (confirmed at 4 weeks)
- Partial Response (PR): ≥30% reduction (confirmed at 4 weeks)
- Stable Disease (discontinuation of disease progression): Neither PR nor PD criteria are met.
- Progressive Disease (PD): ≥20% increase (not diagnosed as CR, PR, or SD before the increase of a lesion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
樹状細胞ワクチン療法
1回あたり1千万個の樹状細胞ワクチンを所属リンパ節付近の皮内に輸注する。1~7回を標準として2週に1回皮内注射する。この際、アジュヴァントとしてその近傍の皮下にピシバニール1~5KEを同時に投与する。


英語
Dendritic cell vaccine therapy
A vaccine of 10000000 dendritic cells per injection is transfused intradermally around the regional lymph node. The vaccine is injected intradermally every other week 1-7 times. Simultaneously, 1-5 KE picibanil is administered subcutaneously as an adjuvant around the injection site.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 標準的な手術・放射線療法・化学療法に対して難治性のがん患者
2)転移を有する病期ⅢまたはⅣの進行がん患者
3)標準治療終了後の再発がん患者
4)再発のリスクが高く、標準的治療に樹状細胞療法の併用を希望するがん患者
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status(PS)0~2に該当すること
6) 重篤な臓器障害、感染症、血液異常、出血傾向がないこと
7) 末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心血管系の障害がないこと
8) 自己がん樹状細胞療法を行う場合、腫瘍細胞溶解液(ライセート)作製の十分な腫瘍切除検体を有すること
9) 自由診療において実施する本療法に同意し、書面による同意書を取得していること


英語
1) Patients with cancer intractable to standard therapies, including surgery, radiotherapy, and chemotherapy.
2) Patients with progressive cancer (stage III or IV) representing metastasis.
3) Patients with recurrent cancer after the completion of standard therapy.
4) Patients with cancer at high risk of relapse, who hope for the combined use of dendritic cell therapy as a standard therapy.
5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2.
6) Patients without severe organ dysfunction, infection, dysemia, and a bleeding tendency.
7) Patients without cardiovascular disorders, who can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells.
8) An excised tumor sample large enough to prepare a tumor cell lysate in order to conduct autologous dendritic cell therapy for cancer.
9) Informed consent to conduct this therapy as a medical treatment at the patient's own expense.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦・授乳婦
2)治療開始前のALT、ASTのいずれか100IU/L以上
3)血小板数5万未満
4)ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する
5)診療科担当医が不適と認めた場合
6) 未成年者
7) 判断能力の不十分な成年者


英語
1) Pregnant or lactating women
2) &#8805;100 IU/l ALT or AST before the start of therapy
3) <50,000 platelet count
4) Allergy to penicillin or picibanil
5) Patients judged ineligible for the therapy by an attending physician
6) Juveniles
7) Adults with impaired judgment

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前島信也1)、宇田川信之2)


英語

ミドルネーム
Shinya Maejima1), Nobuyuki Udagawa2)

所属組織/Organization

日本語
松本歯科大学


英語
Matsumoto Dental University

所属部署/Division name

日本語
1)内科学、2)口腔生化学


英語
1)Internal Medicine, 2)Oral Biochemistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780


英語
1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano

電話/TEL

070-5014-3303

Email/Email

udagawa@po.mdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 恵


英語

ミドルネーム
Megumi Tanaka

組織名/Organization

日本語
松本歯科大学


英語
Matsumoto Dental University

部署名/Division name

日本語
松本歯科大学病院


英語
Matsumoto Dental University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780


英語
1780 Hiro-oka Gobara, Shiojiri, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-51-2353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtanaka@po.mdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsumoto Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松本歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 24

最終更新日/Last modified on

2013 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名