UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験（JCOG0910、CRC Adj-CAPS）

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験（JCOG0910、CRC Adj-CAPS）

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験（JCOG0910、CRC Adj-CAPS）

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験（JCOG0910、CRC Adj-CAPS）

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageIII結腸癌、直腸癌

英語
Stage III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage IIIの結腸癌（C、A、T、D、S）、直腸癌（RS、Ra）の治癒切除患者を対象として、術後化学療法としてのS-1療法の有用性を、標準治療であるカペシタビン療法とランダム化比較して、無病生存期間において非劣性であることをもって検証する。

英語
To demonstrate the non-inferiority of disease-free survival of S-1 with capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、治療関連死発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、Grade 2以上の手足皮膚反応発生割合

英語
Overall survival, Relapse-free survival, Adverse events (including treatment related death, early death, grade 4 non-hematological toxicities, grade 2 or more Hand-foot skin reaction).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：capecitabine群

英語
A: capecitabine. Patients in this group receive 8 courses of oral capecitabine, at a dose of 1,250 mg/m2 twice daily for 14 days every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：S-1群

英語
B: S-1. Patients in this group receive 4 courses of oral S-1, at a dose of 40 mg/m2 twice daily for28 days every 42 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)手術標本の病理組織学的診断により大腸腺癌と診断されている。
2)手術所見および切除標本所見による主占居部位が盲腸から上部直腸（C.A.T.D.S.RS.Ra）と診断されている。
3)D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。
4)手術終了時点でR0手術と判断される。
5)総合所見における病期がStage IIIである（大腸がん取り扱い規約第7版）。
6)組織学的壁深達度がpMP以深の同時性大腸多発癌がない。
7)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
8)PS（ECOG）：0、1である。
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10)通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。
11)術後8週以内である。
12)重要臓器機能が十分保持されている。
13)本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma.
2) Tumor is mainly located in between cecum and upper rectum, excluding appendix and that invades to lower rectum.
3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed.
4) R0 resection was performed.
5) Stage III cancer by General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus (same as UICC TNM classification 7th ed.).
6) No synchronous colorectal cancer which invade muscularis propria or deeper.
7) Age at registration is of 20 to 80 years old.
8) ECOG Performance status is 0 or 1.
9) No prior chemotherapy or radiation therapy.
10) It is possible to take foods and drugs orally.
11) Within 8 weeks after surgery.
12) Major organ function is preserved.WBC>=3,000/mcl, PLT>=75,000/mcl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L , Cr<=1.5 mg/dl
13) Witten informed consent is taken

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に38℃以上の発熱を有する。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変 は活動性の重複がんに含めない。
4)重篤な術後合併症がある。
5)フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している。
6)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
9)コントロール不良の糖尿病を合併している。
10)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
11)重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。

英語
1) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
2) Infections which needs systemic treatment.
3) Active co-existing malignancy (synchronous or metachronous malignancy whose disease-free period is within 5 years). Carcinoma in situ is eligible.
4) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
5) Regularly using phenytoin or warfarin potassium.
6) Pregnant or breast-feeding woman.
7) Difficult to participate in the trial due to mentel disorder or psychiatric symptoms.
8) Systemic steroids medication.
9) Uncontrollable diabetes mellitus.
10) Uncontrollable hypertension.
11) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.

目標参加者数/Target sample size

1550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田 安博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱口哲弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetuya Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
JCOG0910研究事務局

英語
JCOG0910 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院消化器内科

英語
Division of medical oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
順天堂浦安病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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