UMIN試験ID | UMIN000003319 |
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受付番号 | R000003941 |
科学的試験名 | 臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/12 |
最終更新日 | 2022/08/30 16:43:01 |
日本語
臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3)
英語
A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
日本語
臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3)
英語
A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
日本語
臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3)
英語
A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
日本語
臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3)
英語
A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EMRの適応とならないT1N0、T1N1、T2(MP)N0(胃癌取扱い規約第13版)の胃癌患者を対象とし、標準治療である開腹幽門側胃切除術に対して、試験治療である腹腔鏡下幽門側胃切除術が無再発生存期間で劣っていないことを第Ⅲ相試験にて検証する。
英語
To demonstrate the non-inferiority of relapse-free survival of laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG) with nodal dissection compared with open gastrectomy for clinical T1N0, T1N1 or T2(MP)N0 gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse-free survival
日本語
全生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、手術関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合、術後早期経過(排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用割合、術後3日目まで及び入院期間中の体温の最高値)、術後QOL
英語
Overall survival , proportion of LADG completion, proportion of conversion to open surgery, adverse events, short-term clinical outcomes, postoperative QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:開腹胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う)
英語
A: Open distal gastrectomy with nodal dissection
日本語
B群:腹腔鏡下胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う)
英語
B: Laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG) with nodal dissection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃癌(一般型)と診断されている。
2)内視鏡検査及び上腹部造影CT検査にて、胃癌取扱い規約第13版におけるcStage IA(T1N0)またはcStage IB(T1N1、T2[MP]N0)と診断されている。
3)先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN1」あるいは「cN0かつ、内視鏡検査にてEMRの適応外」と診断されている。
4)先行してEMRやESDが行われている場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査により追加外科切除が必要と判断され、以下の①~③をすべて満たす。①登録日がEMR(ESD)施行日から56日以内である。②先行するEMR(ESD)にて、穿孔がない。③EMR(ESD)後の内視鏡所見にてEMR(ESD)の切除縁が胃上部(U)にかからない。
5)内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。
6)十二指腸への浸潤を認めない。
7)20歳以上80歳以下である。
8)PS:Performance Status (ECOG)が0または1である。
9)BMI(Body Mass Index)が30未満である。
10)上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。
11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
12)主要臓器機能が保たれている。
13)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA(T1N0) or IB(T1N1, T2[MP]N0).
3) In case without preceding endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD), either 'cN1' or 'cN0 and no indication of EMR' is eligible.
4) In case with preceding EMR or ESD, the following conditions are fulfilled: i) pathological findings require additional gastrectomy, ii) within 56 days from EMR, iii) no perforation by EMR, iv) resection margin of EMR did not reach to the upper third of the stomach.
5) Tumor located in the middle or lower third of the stomach, and curative resection is expected to be achivable by distal gastrectomy.
6) No invasion to duodenum.
7) Aged 20 to 80 years.
8) PS (ECOG) of 0 or 1.
9) Body mass index less than 30.
10) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection.
11) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies.
12) Sufficient organ functions.
13) Written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Women during pregnancy or breast-feeding.
5) Severe mental disease.
6) Continuous systemic steroid therapy.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
920
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片井 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi KATAI |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
胃外科
英語
Gastric Surgery Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片井 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi KATAI |
日本語
JCOG0912研究事務局
英語
JCOG0912 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 胃外科
英語
Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立病院機構(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2010 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003941
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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