UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000004867 |
|---|---|
| 受付番号 | R000003952 |
| 科学的試験名 | 抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/01/31 |
| 最終更新日 | 2011/07/13 13:00:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究
英語
Dialyzabikity of levofloxacin
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究
英語
Dialyzabikity of levofloxacin
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究
英語
Dialyzabikity of levofloxacin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究
英語
Dialyzabikity of levofloxacin
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎不全
英語
renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腎不全のため維持透析中の患者におけるレボフロキサシンの透析膜クリアランスを明らかにする。
英語
To determine dialyzer clearance of levofloxacin
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
レボフロキサシンの透析膜クリアランス
英語
determine dialyzer clearance of levofloxacin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
レボフロキサシンの透析膜除去率、総体内除去半減期
英語
elimination fraction and elimination halflife of levofloxacin
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
レボフロキサシン服用中、1回の透析中に4回の採血
1回採血量 2.5から7ｍｌ
合計19ｍｌ/人
検体から薬物濃度、ヘマトクリットを測定
英語
Four serial blood sampling during single session of hemodialysis.
Volume of a blood sampling: 2.5 to 7 ml
Total volume of blood: 19ml per patient
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす者
1） 筑波大学附属病院または真岡病院透析室において安定したポリスルフォン膜を用いた維持血液透析を行っている慢性腎不全患者
2） 気管支炎、肺炎、腎盂腎炎など本薬剤投与の適応のあり、処方を受けたもの
3） 本人からの文書同意の得られた者
英語
1) Stable hemodialysis patients with polysulfone dialyzer at Tsukuba Univ. Hospital, Ibaraki or Moka Hosputal, Tochigi Japan.
2) Patients whoe were prescribed levofloxacin due to bronchitis, pneumonia or pyelonephritis.
3) Patients who gaved written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のものを一つでも満たす者
1） 重度の貧血（Ｈｂ＜9mg/dl）
2） 重度の肝機能障害（AST>施設基準値の３倍）
3） 妊婦
4） 本薬剤にアレルギーのある者
5） てんかん等痙攣性疾患またはこれらの既往のある者
6） 研究者が不適当と認めたもの
英語
1) Anemia (Hb<9mg/dl)
2) severe hepatic dysfunction (AST 3 times higher than upper normal limit of the insitution.
3)pregnant
4)allergic reaction to levofloxacin
5) history of epilepsy
6) Patients resercher regarded as not suitable
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山縣 邦弘 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kunihiro Yamagata |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba University Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎泌尿器内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3202
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鶴岡秀一 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shuichi Tsuruoka |
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba University Hospital
部署名/Division name
日本語
腎泌尿器内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsuru@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Tsukuba University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学附属病院 腎泌尿器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Tsukuba University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学附属病院 腎泌尿器内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
筑波大学付属病院（茨城県）
真岡病院（栃木県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0272638611009140
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
レボフロキサシンの透析クリアランス、除去率はそれぞれ57.8±3.9ml/min/m2、64.1±1.6%、また透析中・透析間の除去半減期は4.6±0.5、27.1±3.8時間とレボフロキサシン100ｍｇ錠における透析患者既報値とほぼ同等であった。透析による推定薬物除去量は80±19 mg/4時間であり、忍容性も良好であった。透析クリアランスはurea reduction ratioと有意な正相関、血清アルブミン濃度と負相関があった。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2009 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
PMID:21715074
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003952
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
