UMIN試験ID | UMIN000003263 |
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受付番号 | R000003953 |
科学的試験名 | 初回治療としてのEGFR-TKIが無効または増悪となった、扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/27 |
最終更新日 | 2018/01/05 22:45:30 |
日本語
初回治療としてのEGFR-TKIが無効または増悪となった、扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer harboring Mutations of EGFR after failing First-line EGFR-TKIs
日本語
初回治療としてのEGFR-TKIが無効または増悪となった、扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer harboring Mutations of EGFR after failing First-line EGFR-TKIs
日本語
初回治療としてのEGFR-TKIが無効または増悪となった、扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer harboring Mutations of EGFR after failing First-line EGFR-TKIs
日本語
初回治療としてのEGFR-TKIが無効または増悪となった、扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer harboring Mutations of EGFR after failing First-line EGFR-TKIs
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断され、かつEGFR遺伝子変異陽性であり、EGFR-TKIによる初回治療が無効または増悪となった患者に対し、カルボプラチン(carboplatin:CBDCA)、パクリタキセル(paclitaxel:PTX)、ベバシズマブ(bevacizumab:BEV)併用療法の有効性と安全性について総合的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer harboring Mutations of EGFR after failing First-line EGFR-TKIs
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
病勢コントロール率
有害事象発生割合
英語
Overall survival
Progression free survival
Disease control rate
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Carboplatin AUC 5 or 6 day 1+Paclitaxel 200mg/m2 day 1+Bevacizumab 15 mg/kg day 1 3週1コース × 3~6コース
上記終了後、移行基準を満たした場合には、Bevacizumab 15 mg/kg day 1を3週1コースとし、中止基準に該当するまで投与継続とする
英語
Carboplatin AUC 5 or 6 day 1+Paclitaxel 200mg/m2 day 1+Bevacizumab 15 mg/kg day 1 q3w 3-6 cycles
followed by Bevacizumab 15 mg/kg day 1 q3w until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞学的もしくは組織学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の診断がある
2)UICC 7によるⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、EGFR遺伝子変異陽性の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断され、EGFR-TKIによる初回治療が無効または増悪となっている
・ 術前補助化学療法例は許容しない
・ UFT以外の術後補助化学療法例は許容しない
・ EGFR-TKIのみであれば前治療のレジメン数は問わない(例:イレッサ→タルセバ、等)
3)RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する
・ 放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・ 胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)治療開始予定日が、EGFR-TKIの最終投与日より1週間以上経過していること
5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①姑息的放射線療法(胸部を除く)1週間以上
②姑息的放射線療法(胸部を含む)3ヵ月以上
③手術療法(審査開胸を含む、ポート留置術は除く)4週間以上
④胸腔ドレナージ療法 2週間以上
⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く)2週間以上
⑥穿刺吸引細胞診、ポート留置術 1週間以上
6)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下
7)ECOG Performance Status(PS)が 0-1
8)登録前7日以内の最新の検査値(同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧2,000/μL
②血小板数≧100,000/μL
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④AST(GOT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑤ALT(GPT)≦施設の基準値上限の2.5倍
⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧蛋白尿(1+)以下、または24時間蓄尿を実施し蛋白量が2g/24hr以下
⑨SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Non-squamous non-small cell lung cancer harboring mutations of EGFR patients with stage IIIB,stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery,who have previously treated EGFR-TKIs
3)With measurable lesion(RECIST version 1.1)
4)More than 1 week after the last EGFR-TKIs
5)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
i)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 week
ii)Radiotherapy including pulmonary field ->3 months
iii)Surgery(except CV-port reservation) ->4 weeks
iv)Thoracic drainarge ->2 weeks
v)Open biopsy, treatment of injury ->2 weeks
vi)Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
6)Age: 20-74 years old
7)ECOG PS 0-1
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Written informed consent
日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
7)コントロール不能な高血圧を合併している
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)喀血(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する
①継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
②内服止血剤の継続的※1な投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
③注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
10)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する
11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
12)10mm以上の無治療の脳転移、転移の周囲に浮腫を伴う脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者(10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者が組み入れ可能患者。)※2
13)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
14)試験期間中に手術を予定している
15)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤や肺病巣・脳病巣の明らかな空洞化が認められる
16)出血傾向(凝固障害等)が認められる
17)治療を必要とする血栓症を有する
・ 予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与例は許容する
18)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
19)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
21)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious disease condition (GI bleeding,etc.)
5)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
6)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc.)
7)Uncontrollable hypertension
8)Uncontrollable diabetes mellitus
9)Current or previous history of hemoptysis or hemosputum
10)Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
11)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
12)Symptomatic brain metastasis
13)Traumatic fracture of unrecovery
14)The operation has been scheduled for the examination period
15)Tumor invasive to the chest large blood vessel. Cavity in brain or lung tumor.
16)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
17)Thrombosis that need to treat
18)History of active double cancer
19)History of active psychological disease
20)History of pregnancy or lactation
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里内美弥子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyako Satouchi |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
078-929-1151
satouchi@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部剛弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Hattori |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
078-929-1151
hattori@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Hanshin Cancer Study Group
日本語
阪神がん研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
刀根山病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |