UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006609
受付番号 R000003954
科学的試験名 アンジオテンシン受容体拮抗薬イルベサルタンによる慢性腎臓病進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/25
最終更新日 2012/04/25 12:31:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬イルベサルタンによる慢性腎臓病進展抑制効果の検討


英語
Effect of irbesartan on progression of chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬イルベサルタンによる慢性腎臓病進展抑制効果の検討


英語
Effect of irbesartan on progression of chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬イルベサルタンによる慢性腎臓病進展抑制効果の検討


英語
Effect of irbesartan on progression of chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬イルベサルタンによる慢性腎臓病進展抑制効果の検討


英語
Effect of irbesartan on progression of chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症を伴う慢性腎臓病患者において、イルベサルタンの降圧効果及び尿中アルブミン・尿蛋白抑制効果が、メタボリックシンドローム合併の有無により異なるか否かをあきらかにする。


英語
To detremine renoprotective effects of irbesartan are varied with patients of metaboloic syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧変化
② 尿中アルブミン及び尿蛋白の変化


英語
1. Change of blood pressure
2. Change of urinary albumin and protein excretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般生化学検査およびメタボリックシンドローム関連の血清因子(インスリン、アディポネクチン、レプチン、高感度CRP、TNF-α、IL-6)


英語
Change of serum parameters related to metabolic syndrome (insulin, adiponectin, leptin, hsCRP, TNF alfa, IL-6)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン服用前、4、8、24週の通常外来受診時において採血尿を行う。採血量1回6ml 合計18ml。
同じ時点での通常診療時データ(体重、血圧など)も転記する。


英語
Blood and urine sampling at 4,8 and 24 weeks after admistration of irbesartan.
Volume of blood sampling is 6ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 以下のすべてを満たすもの
1)当院腎泌尿器内科において加療中の成人患者
2)慢性腎臓病の患者
3)通常診療として主治医がイルベサルタン投与を行った者 
4)本人からの文書同意の得られた者


英語
1) Chronic kidney disease who were treated at Department of nephrology, Tsukuba University Hosputal, Ibaraki, Japan.
2)Patients who are prescribed irbesartan
3) Patients who gave written infromed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のものを一つでも満たすもの
1) 高血圧緊急症の患者
2)妊婦又は試験期間中に妊娠する可能性のある婦人
3)両側の腎動脈狭窄のある患者
4)重度の貧血(Hb<8g/dl)
5)重度の肝機能障害(ALT>200IU/L)
6)中等度以下の腎機能障害(eGFR<40ml/min)
7)高カリウム血症(>6mEq/l)のある者
8)イルベサルタンに過敏症の既往歴のある患者。


英語
1) Patients with hypertensive crisis
2) Pregant or possible pregnant patients
3)Bilateral renal artery stenosis
4)anemia (Hb<8g/dl)
5)liver dysfunction (ALT>200IU/L)
6)modelate renal dysfunction(eGFR<40ml/min)
7)hyperkalemia (serum potassium conc. >6mEq/L)
8)Allergic reaction to irbesartan

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山縣邦弘


英語

ミドルネーム
Kunihiro Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鶴岡秀一


英語

ミドルネーム
Shuichi Tsuruoka

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Nephrology, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 25

最終更新日/Last modified on

2012 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003954


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名