UMIN試験ID | UMIN000003269 |
---|---|
受付番号 | R000003958 |
科学的試験名 | 腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/01 |
最終更新日 | 2013/10/01 23:07:09 |
日本語
腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
日本語
腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
日本語
腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
日本語
腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
日本/Japan |
日本語
腹水を有する膵癌
英語
pancreatic cancer with ascites
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹水を有する進行膵癌患者に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of gemicitabin plus S-1 for advanced pancreatic cancer patients with ascites.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
有害事象、奏効割合、無増悪生存期間、腹水に対する治療効果
英語
adverse events, response rate, progression free survival, efficacy against ascites
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM+S-1併用療法
GEM: 1,000 mg/m2, day1,8
S-1:60-100 mg/day, day1-14
1コース3週(21日)
治療中止規準に該当するまで繰り返す
英語
Patients receive gemcitabine(1,000 mg/m2, day1,8) plus S-1(60-100 mg/day, day1-14) every 3 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌。
2) 少量または中等量の腹水を有する。
3) 膵癌に対する切除以外の前治療が実施されていない。
4) 年齢が20歳以上、80歳未満。
5) ECOG Performance Status(PS) が0または1の症例。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
7) 経口摂取が可能。
8) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Pancreatic cancer histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Patients with mild or moderate ascites.
3) Patients with no previous treatment for pancreatic cancer, except resection.
4) Age: 20 years to less than 80 years.
5) ECOG Performance Status(PS) of 0 or 1.
6) Adequate organ functions.
7) Sufficient oral intake.
8) Written informed consent.
日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
2) 水様性の下痢を有する。
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認める症例など)。
4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など)を有する。
5) 骨盤腔のみに腹水を有する。
6) 大量の腹水を有する。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が1年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず登録可とする。
8) 心電図で臨床的に問題となる異常所見を認める。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある。妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11) 重症の精神障害がある。
12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
英語
1) Interstitial pneumonia or fibroid lung.
2) Watery diarrhea.
3) Active infection, excluding viral hepatitis.
4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
5) Ascites only localized at pelvic cavity.
6) Massive ascites.
7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 1 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration.
8) Sever ECG abnormality.
9) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Sever mental disorder.
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 公史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Msafumi Ikeda |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 怜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Shimizu |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
sashimiz@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
国立がんセンター東病院 肝胆膵内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003958
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |