UMIN試験ID | UMIN000003739 |
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受付番号 | R000003961 |
科学的試験名 | 全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2012/06/11 09:06:52 |
日本語
全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関する第II相臨床試験
英語
Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症消化管障害に対するグレリンの臨床効果
英語
Clinical effects of ghrelin on GI involvement in SSc
日本語
全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関する第II相臨床試験
英語
Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症消化管障害に対するグレリンの臨床効果
英語
Clinical effects of ghrelin on GI involvement in SSc
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症
英語
systemic sclerosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性強皮症患者を対象として消化管障害に対するグレリンの臨床効果と安全性を評価する。
英語
We evaluate clinical effects and safety on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
13C呼気試験におけるTmax
英語
Tmax in 13C respiration test
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
処置A⇒2週以上空けて⇒処置B
英語
Treatment A-2 wks after-Treatment B
日本語
処置B⇒2週以上空けて⇒処置A
英語
Treatment B-2 wks after-Treatment A
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 全身性強皮症と診断されている。
2) 消化管障害を有する。
3) 症例登録時、20歳以上である。
4) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Dx as SSc
2) Gastrointestinal involvement (+)
3) Informed consent (+)
日本語
1) 限局性強皮症を有する。
2) 食道狭窄による嚥下困難がある。
3) 中心静脈栄養法や経管栄養を必要とする。
4) 開腹による上下部消化管手術の既往を有する。
5) 牛乳たん白アレルギーまたはラコールの成分に対し過敏症の既往歴がある。
6) 以下のいずれかの合併症を有する。
1. 重篤な肝・腎疾患
2. 重篤な呼吸器合併症
3. 重症のうつ病
4. 統合失調症、躁病
5. コントロール不良の糖尿病
6. 先天性アミノ酸代謝異常
7) 自殺念慮のある、または過去に自殺企図があった。
8) 現在治療中の悪性腫瘍を有する。ただしCarcinoma in situや5年以上再発を認めていない場合は適格とする。
9) プリックテストが陽性である。
1. プリックテストは、被験薬(グレリン)0.1ml(30μg/ml)を前腕に皮下注射し下記で判定する。
2. プリックテストの判定基準
陽性:a)膨疹5mm以上(長径)、または対照(生理的食塩水)の2倍以上
b)発赤15mm以上(長径)、または対照(生理的食塩水)の2倍以上
10) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性。
11) その他、研究責任者、実施責任医師または担当医師が本試験の参加は不適切と判断している。
英語
1) localized scleroderma
2) dysphagia due to the stenosis of esophagus
3) Intravenous Hyperalimentation or tube feeding
4) past history of open-abdominal operation of GI tract
5) allergy against milk or Lacol
6) Severe hepato-renal or respiratory disorders, severe depression, schizophrenia, mania, severe diabetes, congenital amino acid metabolic disorder
7)tendency or past history of suicide
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤水尚史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akamizu |
日本語
京都大学医学部付属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
探索医療センター
英語
Translational research center
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Syogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4720
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤水尚史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akamizu |
日本語
京都大学医学部付属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
探索医療センター
英語
Translational research center
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4720
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ghrelin/index.html
akamizu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Translational research center, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部付属病院・探索医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Translational research center, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部付属病院・探索医療センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
無
英語
none
日本語
無
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部付属病院(京都府)
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ghrelin/index.html
未公表/Unpublished
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ghrelin/index.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003961
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |