UMIN試験ID | UMIN000003507 |
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受付番号 | R000003967 |
科学的試験名 | 高度局所進行直腸癌に対する術前補助化学療法としてのXELOX+ベバシズマブ療法第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/20 |
最終更新日 | 2018/09/27 11:22:06 |
日本語
高度局所進行直腸癌に対する術前補助化学療法としてのXELOX+ベバシズマブ療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with XELOX plus Bevacizumab for locally advanced rectal cancer
日本語
N-SOG 03
英語
N-SOG 03
日本語
高度局所進行直腸癌に対する術前補助化学療法としてのXELOX+ベバシズマブ療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with XELOX plus Bevacizumab for locally advanced rectal cancer
日本語
N-SOG 03
英語
N-SOG 03
日本/Japan |
日本語
高度局所進行直腸癌
英語
Locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度局所進行直腸癌を対象として、XELOX+Bevacizumab療法の術前化学療法としての有効性・安全性について評価する。
英語
To evaluate the safety and efficasy of neoadjuvant chemotherapy with XELOX plus Bevacizumab for locally advanced rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール完遂率
英語
Treatment compliance
日本語
生存期間、無病生存率、局所再発率、奏効率
英語
Overall survival, disease free survival, local recurrence rate, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術前XELOX+Bevacizumab 4コース投与後(最終コースはBevacizumab抜き)に手術施行
英語
Neoadjuvant chemotherapy with XELOX plus Bevacizumab followed by surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2)組織学的に直腸腺癌であることが確認されている。
(3)高度局所進行直腸癌である。
(4)遠隔転移を伴わない(cM0)。
(5)同意取得時の年齢が満20歳~80歳以下。
(6)PS(ECOG)が0~1。
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)骨盤部への放射線治療の既往歴がない。
(9)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
①.白血球数: 3000/mm3以上
②.好中球数: 1500/mm3以上
③.血小板数: 100.000/mm3以上
④.ヘモグロビン: 9.0g/dl以上
⑤.総ビリルビン: 2mg/dl以下
⑥.AST、ALT、ALP: 100lU以下(肝転移を有する場合は200IU以下)
⑥.血清クレアチニン: 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
⑦.PT(INR): 1.5未満
英語
1. Writen informed consent
2.Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
3. Clinical confirmed locally advanced rectal cancer
4. Without distant metastases (M0)
5. Age: 20-80 years
6. Performance status (PS) 0-1
7. Alife expectancy greater than 12 weeks
8. Without prior radiotherapy for the pelvis
9. Adequate organ function
日本語
(1)活動性の重複癌を有する
(2)コントロール不能な消化管潰瘍を有する。
(3)重篤な合併症(コントロール不能な高血圧、糖尿病など)を有する。
(4)フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。
(5)NCI-CTCAE Ver3.0で、Grade1以上の末梢神経障害を有する。
(6)間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(7)妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性および避妊する意思のない男性。
(8)これまでにベバシズマブ、オキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(9)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1. Multiple malignacies to be treated
2. Uncontrollable peptic ulcer disease
3. Serious complications
4. Previous history of severe drug-induced allergy
5. Severe neuropathy
6. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
7. Pregnant
8. Prior chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin or capecitabin
9. Disqualified by attending docor
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
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名古屋腫瘍外科グループ
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23935207
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21803876
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |