UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌臨床分離株　全国サーベイランス

英語
Community-Acquired & Nosocomial Pathogen United Surveillance for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CANPUS-MRSA

英語
CANPUS-MRSA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌臨床分離株　全国サーベイランス

英語
Community-Acquired & Nosocomial Pathogen United Surveillance for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CANPUS-MRSA

英語
CANPUS-MRSA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄色ブドウ球菌感染症

英語
staphylococcal infection cases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の組織は、主としてHA-MRSAを収集する感染制御部・感染症科から構成されるグループと、主としてCA-MRSAを収集する皮膚科から構成されるグループからなる。それぞれのグループにおいて臨床検体から分離されたMRSAについて以下の諸点を明らかにすることを目的とする。

１）感染制御部・感染症科グループ
・MRSAに占めるHA-MRSAとCA-MRSAの比率
・CA-MRSAと認識されていない菌株における
・CA-MRSA cloneの割合
（CA-MRSA cloneの院内感染への侵食状況）

２）皮膚科グループ
・皮膚から分離された全ブドウ球菌に占める　MRSAの割合
・入院と外来におけるMRSAの占める割合の相　違
・MRSAに占めるCA-MRSA cloneの割合

３）両グループ共通
・HA-MRSAとCA-MRSAの比率
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの分離部位
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの薬剤感受性
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの遺伝子型
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの患者属性
・CA-MRSA感染症の臨床像、治療内容、転帰お　よびclonarity

英語
The current surveillance consortium consists of two groups: a group composed of physicians of infection control/infectious disease departments (infection control/infectious disease group) mainly responsible for collecting HA-MRSA isolates, and a group composed of dermatologists (dermatology group) mainly responsible for collecting CA-MRSA isolates. The surveillance aims to clarify issues listed blow about MRSA clinical isolates from each group.

1) Infection control/infectious disease group
The ratio of HA-MRSA to CA-MRSA in all MRSA isolates
The proportion of CA-MRSA clones among strains that are not recognized as CA-MRSA
(Involvement of CA-MRSA clones in hospital-acquired infection)

2) Dermatology group
The proportion of MRSA isolates among all staphylococcal isolates from skin specimens
Difference in the proportion of MRSA between in-patients and out-patients
The proportion of CA-MRSA clones of all MRSA isolates

3) Both groups
Ratio of HA-MRSA to CA-MRSA
Isolation sites of HA-MRSA and CA-MRSA
Drug susceptibility of HA-MRSA and CA-MRSA
Genotyping of HA-MRSA and CA-MRSA
Patient demographics of patients with HA-MRSA and those with CA-MRSA
Clinical manifestations,
treatment outlines, outcome, and clonarity of CA-MRSA infection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国におけるMRSA感染症の全体像を明らかにする。

英語
Regarding landscape of MRSA infection in Japan, many points are remained to be elucidated

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）感染制御部・感染症科グループ
・MRSAに占めるHA-MRSAとCA-MRSAの比率
・CA-MRSAと認識されていない菌株における　　CA-MRSA cloneの割合
　（CA-MRSA cloneの院内感染への侵食状況）

２）皮膚科グループ
・皮膚から分離された全ブドウ球菌に占める　MRSAの割合
・入院と外来におけるMRSAの占める割合の相　違
・MRSAに占めるCA-MRSA cloneの割合

３）両グループ共通
・HA-MRSAとCA-MRSAの比率
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの分離部位
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの薬剤感受性
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの遺伝子型
・HA-MRSAおよびCA-MRSAの患者属性
・CA-MRSA感染症の臨床像、治療内容、転帰お　よびclonarity

英語
1) Infection control/infectious disease group
The ratio of HA-MRSA to CA-MRSA in all MRSA isolates
The proportion of CA-MRSA clones among strains that are not recognized as CA-MRSA
(Involvement of CA-MRSA clones in hospital-acquired infection)

2) Dermatology group
The proportion of MRSA isolates among all staphylococcal isolates from skin specimens
Difference in the proportion of MRSA between in-patients and out-patients
The proportion of CA-MRSA clones of all MRSA isolates

3) Both groups
Ratio of HA-MRSA to CA-MRSA
Isolation sites of HA-MRSA and CA-MRSA
Drug susceptibility of HA-MRSA and CA-MRSA
Genotyping of HA-MRSA and CA-MRSA
Patient demographics of patients with HA-MRSA and those with CA-MRSA
Clinical manifestations,
treatment outlines, outcome, and clonarity of CA-MRSA infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜感染制御部・感染症科グループ＞
参加施設において観察期間中に発生したブドウ球菌感染症から分離された株で以下の①～③の項目のうち、①および②、または①および③を満たすものを収集の対象とする。
なお、同一患者からの分離菌は同一株とみなし、１株のみを収集する。

①メチシリン耐性ブドウ球菌（MRSA）であること
NCCLS(National Committee for Clinical Laboratory Standards:米国臨床検査標準化委員会)の標準法に従い、２％のNaCl存在下で摂氏３５度２４時間の培養後オキサシリンのMIC値が4ug/ml以上である場合、MRSAと判定される。またNCCLS仕様のディスク拡散法を用いた場合には、同様の培養条件下でオキサシリンの阻止円直径が10 mm以下でもMRSAと判定してよい。

②血液、腹水、胸水、髄液、関節穿刺液など、通常は無菌であるべき検体からの分離株。

③MRSAが起炎菌である可能性が高く、定着菌である可能性が低いこと。
喀痰、膿汁、尿、便など本来無菌的でない検体から分離された場合は、起炎菌であると判断できる場合。目安としてICDが各診療科からのコンサルテーションを受けて抗MRSA薬の投与が適切と判断した症例の分離株を対象とすることが望ましい。

＜皮膚科グループ＞
観察期間中に参加施設の皮膚科外来および病棟で皮膚細菌感染症として培養検査に提出された検体のうち、黄色ブドウ球菌と同定されたものをサーベイの対象とする（MRSAとMSSAの双方の症例を集計する）。但し、収集する菌株はMRSAのみとする（MRSAの定義は感染制御部・感染症科グループのものと同じ）。

英語
(Infection control/infectious disease group)
Among isolates from staphylococcal infection cases which occur during the observation period,those meeting (1) and (2),or (1) and (3) of the criteria (1) to (3) listed below will be collected.
Two or more isolates from a single patient will be regarded as the same strain and should be counted as single isolate.

1) An isolate comfirmed to be MRSA.
According to the standard methods of the National Committee for Crinical Laboratory
Standards(NCCLS),incubate an isolate with 2% NaCl at 35 degrees centigrade for 24 hours;when the minimum inhibitory concentration of oxacillin against the isolate is 4ug/ml or more,the isolate will be regarded as MRSA.
Alternatively,an isolate can be tested with the NCCLS disk diffusion method;
even if the test shows oxacillin inhibition zone diameters of 10mm or less in the same incubation conditions as above,the isolated may be identified as MRSA.

2) An isolate from sterile sites,such as blood,ascites,pleural fluid,spinalfluid,
and joint aspirates.

3) A case where MRSA is likely to be a causative organism and unlikely to be a colonizing organism.
An isolate that can be identified as a causative organism if it is isolated from non-sterile sites(e.g.,sputum,pus,urine,stools). It is recommended to collect isolates from cases in which an ICD considered anti-MRSA chemotherapy is required.

(Dermatology group)
Staphylococcus aureus(including MRSA and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)) will be included in the survey originated from specimens submitted to culture tests for potential skin infection from the out-patient dematology department or ward of each participating institution during the observation period.(This surveillance is mainly intended to collect MRSA isolates, but MSSA isolates will also be collected as control strains)
(The dermatology group will use the same definition of MRSA as that for the infection control/infectious disease group)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School
of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科　感染免疫学講座

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栁原　克紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuniri Yanagihara

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7418

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、富良野病院（北海道）、東北大学（宮城県）、埼玉医科大学（埼玉県）、
関東中央病院、同愛記念病院、帝京大学、東京医科大学、東邦大学医療センター大森病院（東京）愛知医科大学（愛知県）、大阪大学（大阪府）、兵庫医科大学（兵庫県）、岡山大学（岡山県）、高松赤十字病院（香川県）、長崎大学（長崎県）、大分大学（大分県）、琉球大学（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003983

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