UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討　
－鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較－

英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
-Comparison of sedative and non-sedative antihistamine-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討　

英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討　
－鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較－

英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
-Comparison of sedative and non-sedative antihistamine-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討　

英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎/慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患

英語
atopic dermatitis,chronic urticaria and pruritus

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患患者に対して鎮静性と非鎮静性抗ヒスタミン薬をクロスオーバーで投与し、両薬剤における眠気発生の頻度と程度を比較する。また痒みに対する有効性と原疾患への有効性、ならびにQOLと安全性に関しても両薬剤での比較検討を行う。

英語
Sedative and non-sedative antihistamines are to be administered in a crossover method to patients suffering from chronic skin diseases accompanied by atopic dermatitis, chronic urticaria, and pruritus to study the incidence and degree of sleepiness developing with each of the drugs. Efficacy against itching and efficacy against the primary disease will also be compared between drugs, along with QOL and drug safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眠気の発現率及び程度（JESSスコア）

英語
Incidence and severity of sleepiness (JESS score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）NRSによる痒みに対する効果
2）NRSによる眠気の程度
3）皮膚疾患に対するQOL(Skindex-16）
4）アトピー性皮膚炎の重症度評価及びその他の皮膚疾患のそう痒の程度の評価
5）安全性

英語
1) NRS scoring for pruritus.
2) NRS scoring for sleepiness.
3) QOL with relation to skin diseases (Skindex-16).
4) Evaluation of severity of atopic dermatitis and evaluation of severity of pruritus in other skin diseases.
5) Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベポタスチン（14日間）⇒ウオッシュアウト期間（7日間）⇒ｄ－クロルフェニラミンまたはケトチフェン（14日間）

英語
Bepotastine besilate(14days),Wash out(7days) and d-Chlorpheniramine Maleate or Ketotifen(14days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ｄ－クロルフェニラミンまたはケトチフェン（14日間）⇒ウオッシュアウト期間（7日間）⇒ベポタスチン（14日間）

英語
d-Chlorpheniramine Maleate or Ketotifen(14days),Wash out(7days) and Bepotastine besilate(14days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患と診断された患者
2）同意取得時の痒みのNRSスコア3以上の患者
3）本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者

英語
1) Patients who were diagnosed with atopic dermatitis, chronic urticaria, and pruritus
2) Patients who were scored NRS 3<= for pruritus
3) Patients who gave their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験薬の成分に対して禁忌の患者
2）登録前7日以内に抗ヒスタミン薬を服用していた患者。ただし、最終の服薬日より7日間の中止期間を設けた後、登録可能である
3）妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望する患者
4）抗ヒスタミン薬以外の常用している薬剤の影響で眠気を訴える患者
5）日頃より日中に強い眠気を訴える患者
6）調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have the history of hypersensitivity to any of the study drug
2)Patients who had been taking an anti-histamine drug within 7 days before the registration
3)Patients who are pregnant,might be pregnant, lactating ,or wishing a pregnancy during the study period.
4)Patients who are complaining of sleepiness due to the influence of a regularly used drug that is not an antihistamine
5)Patients who are commonly complaining of intense sleepiness
6)Patients who are considered unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　眞／宮地　良樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kawashima/Yoshiki Miyachi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学／京都大学

英語
Tokyo Woman's Medical University/
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科／皮膚科

英語
Dermatology/ Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1／〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666,Japan/54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社イービーエムズ

英語
EBMs Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床事業本部

英語
Clinical Business Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-4-1　世界貿易センタービル24F

英語

電話/TEL

03-5777-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Woman's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003984

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