UMIN試験ID | UMIN000003307 |
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受付番号 | R000003994 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/09 |
最終更新日 | 2020/05/26 11:00:28 |
日本語
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究
英語
Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events in Patients with Prior Coronary Heart Disease, PROSPECTIVE
日本語
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究
英語
Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events (PROSPECTIVE)
日本語
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究
英語
Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events in Patients with Prior Coronary Heart Disease, PROSPECTIVE
日本語
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究
英語
Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events (PROSPECTIVE)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
高LDLコレステロール血症、冠動脈疾患
英語
Dyslipidemia with high LDL cholesterol (LDL-C) levels, Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患の既往がある高 LDL-C 血症患者を対象として、脂質低下剤継続療法にプロブコールを追加服用した群が、脂質低下剤継続療法に比して、脳心血管イベントの発症を抑制するかどうかを比較検討する。
英語
To evaluate the additional effect of probucol with other lipid-lowering drugs for the prevention of cerebrovascular and cardiovascular events in patients with prior coronary events and high LDL cholesterol level
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
脳心血管イベント発生の有無および登録日から最初のイベント発生までの期間
脳心血管イベントとは、次の6 項目
1) 心血管死(心臓突然死を含む)
2) 非致死性心筋梗塞
3) 非致死性脳卒中(TIA を除く)
4) 入院を要する不安定狭心症
5) 入院を要する心不全
6) 冠血行再建術(PCI およびCABG)
英語
Cerebrovascular or cardiovascular events and the duration from the enrollment.
Following diseases were recognized;
1) death due to cardiovascular diseases including sudden death
2) nonfatal myocardial infarction
3) nonfatal cerebral stroke (excluding transient ischemic attack, TIA)
4) hospitalization for unstable angina
5) hospitalization for heart failure
6) coronary revascularization (percutaneous coronary interventions, PCI or coronary artery bypass graft, CABG)
日本語
1) 全死亡
2) 全脳心血管イベント発生の有無
3) イベント・フリー生存期間
4) 頚動脈動脈硬化所見IMT (mean IMT)の推移および変化量
5) 頚動脈エコー (CCA またはICA のmax IMT)の推移および変化量
6) 重篤な有害事象の発生とその程度
英語
1) All deaths
2) All cardiovascular and cerebrovascular diseases
3) Event free survival time
4) Levels of the mean intima media thickness(IMT) of carotid arteries and their changes
5) Levels of max IMT in common or internal carotid arteries and their changes
6) Severe adverse events and their frequency
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脂質低下剤療法継続群
英語
Continuing the former lipid lowering therapy
日本語
脂質低下剤療法にプロブコールを追加した群
英語
Adding probucol with the former lipid lowering therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 高LDL-C 血症と診断されている
2) 脂質低下剤を服用している
3) 同意取得前 8 週間以内の検査でLDL-C が100 mg/dL 以上200 mg/dL 未満であった
(LDL-C は、Friedewald の式: LDL-C=TC-HDL-C-TG/5 で算出する)
4) 以下のいずれかに該当する冠動脈疾患を有する
心筋梗塞・狭心症発症後3 ヵ月以上経過
陳旧性心筋梗塞
CABG 施行後3 ヵ月以上経過
PCI 施行後9 ヵ月以上経過、または、6~9 ヵ月後の再造影検査で再狭窄を認めない
5) 心不全の機能分類(NYHA 分類)がⅠまたはⅡ度である
6) 同意取得時の年齢が 20 歳以上である
7) 同意取得前 4 週間以内の検査で下記を満たす肝・腎機能を有する
AST 100 IU/L 以下
ALT 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
8) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
英語
1) Patients who have been diagnosed as dyslipidemia with high LDL-C level
2) Patients who are taking lipid lowering drugs
3) Patients whose LDL-C level was from 100 to 200 mg/dl by the blood test within 8 weeks before the informed consents (LDL-C should be calculated by the Friedewald formula: LDL-C= TC-HDL-C-TG/5)
4) Patients who have a history of following coronary heart diseases;
myocardial infarction or angina pectoris, and whose onset of the disease was more than 3 months before
CABG which was performed more than 3 months before
PCI which was undergone more than nine months before or no restenosis which was diagnosed by the follow-up coronary angiography, 6-9 months after PCI
5) Patients who are suffering from mild to moderate heart failure. (NYHA classification I or II)
6) Patients who are over 20 years old at the time of informed consent
7) Patients whose hepatic and renal functions are normal, AST<100 IU/L, ALT<100 IU/L, serum creatinine<1.5 IU/L, data from the blood test within 4 weeks before the time of informed consents
8) Patients who have given written informed consent for participating in this study
日本語
1) 同意取得前 6 ヵ月以内にプロブコールを服用していた
2) シクロスポリンを服用中である
3) プロブコールに対して過敏症の既往を有する
4) 家族性高コレステロール血症と診断されている[NICE Clinical Guideline 71 (Atherosclerosis 2003;168:1-14)による]
5) 同意取得前8 週間以内の検査でTG が400 mg/dL を越えていた
6) 最新の検査でHbA1c が8%以上であった
7) 多源性心室性期外収縮の多発が確認された
8) 心房細動(発作性を含む)が確認された
9) 安静時心電図で、男性の場合 QTc が450 msec を超え、女性の場合QTc が470 msec
を超えたことがある
10) うっ血性心不全または不安定狭心症を有する
11) 他の臨床試験に参加している
12) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、または本試験中に妊娠を希望している
13) その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した
英語
1) Patients who have taken probucol within 6 months before the time of informed consents
2) Patients who are currently taking cyclosporin
3) Patients who have a past history of hypersensitivity reactions to probucol
4) Patients who have already been diagnosed as familial hypercholesterolemia based on NICE Clinical Guideline 71 (Atherosclerosis 2003;168:1-14)
5) Patients whose TG level was over 400 mg/dl within 8 weeks before the time of informed consents
6) Patients whose HbA1c level was over 8 % by the latest blood test
7) Patients who have electrocardiographically been confirmed to have frequent multifocal ventricular arrhythmia
8) Patients who have been confirmed to have atrial fibrillation (Af) including paroxysmal Af
9) Patients whose QTc interval in resting electrocardiogram was >450 msec in males or >470 msec in females, respectively
10) Patients who have congestive heart failure or unstable angina
11) Patients who have been participating in other clinical trials
12) Patients who are pregnant, lactating or have the possibility of pregnancy or the wish of pregnancy within this study period
13) Patients whom were considered inappropriate by the doctors for participation in the current study
860
日本語
名 | 静也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Shizuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3633
shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 大作 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Daisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学講座
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3633
http://www.ibri-kobe.org/
masuda@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
循環器内科学講座
日本語
英語
日本語
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
日本語
医療イノベーション推進センター(TRI)
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospitaal
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamaadaoka Suita Osaka
06-6879-5111
rinri@hp-crc.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、千葉大学医学部付属病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、東邦大学医療センター大橋病院(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、国立循環器病センター(大阪府)、中国労災病院(広島県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、桜橋渡辺病院(大阪府)、医療法人社団 湖東記念病院(滋賀県)、大阪赤十字病院(大阪府)、りんくう総合医療センター市立泉佐野病院(大阪府)、社会福祉法人恩賜財団済生会支部大阪府済生会千里病院(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 京都医療センター(京都府)、健保連大阪中央病院(大阪府)、医療法人 川崎病院(兵庫県)、済生会習志野病院(千葉県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、
大阪警察病院(大阪府)、国保松戸市立病院(千葉県)、日本大学医学部附属病院(東京都)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院(兵庫県)、大津赤十字病院(滋賀県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)
その他、順次追加の予定である
2010 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
http://www.ibri-kobe.org/
未公表/Unpublished
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/advpub/0/advpub_55327/_article
876
日本語
ランダムに割り当て、3年以上追跡した結果、主要エンドポイントは、脳血管イベントと心血管イベント(突然死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、心不全による入院、または冠動脈血行再建を含む心血管疾患による死亡)の複合であり、その発生率は深刻な有害事象のないHDL-Cの減少にもかかわらず、プロブコール群では対照群と比較して低い傾向を示しました。
英語
Patients were randomly assigned to two treatment groups and followed up for more than 3 years. The primary end point was a composite of cerebrovascular and cardiovascular events, its incidence of the primary end point showed a trend to be lower in the probucol group compared with that in the control group despite reduced HDL-C without serious adverse events.
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
CHDと脂質異常症(低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロール(HDL-C)濃度140 mg / dL以上で投薬なしまたは脂質低下薬で治療している患者)を有する日本人患者876人に対する多施設無作為化前向き研究です。
英語
PROSPECTIVE is a multicenter, randomized, prospective study that recruited 876 Japanese patients with CHD and dyslipidemia with an low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (HDL-C) level of > 140 mg/dL without medication or those treated with lipid-lowering drugs.
日本語
研究期間中に対照群(n = 438)に脂質低下薬が継続投与され、プロブコール群(n = 438)には脂質低下薬の継続に加えプロブコール500 mg /日が投与されました。 LDL-Cレベルと糖尿病と高血圧の存在を調整因子として患者を2つの治療グループにランダムに割り当て、3年以上追跡しました。
英語
Lipid-lowering agents were administered during the study period in the control group (n=438), and probucol 500 mg/day was added to lipid-lowering therapy in the probucol group (n=438). Patients were randomly assigned to two treatment groups by adjusting the LDL-C level and presence of diabetes and hypertension and followed up for more than 3 years.
日本語
14人の患者にSAEsが発生したが群間で有意差はなかった
英語
There was no significant difference in the frequencies of SAEs between the two groups.
日本語
主要エンドポイントは、脳血管イベントと心血管イベント(突然死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、心不全による入院、または冠動脈血行再建を含む心血管疾患による死亡)の複合でした。副次的エンドポイントは、患者のサブセットにおける頸動脈内膜中膜肥厚でした。主要なエンドポイントの発生率は、深刻な有害事象のないHDL-Cの減少にもかかわらず、プロブコール群では対照群と比較して低い傾向を示しました。プロブコールの抗動脈硬化作用は、その強力な抗酸化機能とコレステロールの逆輸送の促進に起因している可能性があります。
HDL-Cの著しい低下にもかかわらず、プロブコール群と対照群の間に統計的有意性がなかったため、従来の治療に加えてプロブコールの臨床転帰に関するさらなる研究が将来必要になる可能性があります。
英語
The primary end point was a composite of cerebrovascular and cardiovascular events (cardiovascular disease death including sudden death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina, hospitalization for heart failure, or coronary revascularization). The secondary end point was carotid intima-media thickness in a subset of patients. The incidence of the primary end point showed a trend to be lower in the probucol group compared with that in the control group despite reduced HDL-C without serious adverse events. Anti-atherogenic effects of probucol may be attributed to its potent antioxidative function and enhancement of reverse cholesterol transport. Since there was no statistical significance between the probucol and control groups despite a marked reduction of HDL-C, further studies on the clinical outcomes of probucol on top of conventional therapy may be necessary in the future
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |